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Fattori del paziente associati alla prescrizione di antibiotici per indicazione inappropriata in pazienti con AECOPD

Fino al 90% dei pazienti che consultano l'esacerbazione acuta (AE) dei pazienti con BPCO viene prescritto un antibiotico(1).

I tassi di percentuale di prescrizione di antibiotici inappropriati possono raggiungere il 65%(2).

L'uso eccessivo di antibiotici è correlato a una maggiore prevalenza di resistenza antimicrobica(3). Non ci sono dati sufficienti per quanto riguarda la prescrizione eccessiva di antibiotici in AECOPD nel nostro paese. Pertanto, i ricercatori miravano a indagare i fattori dei pazienti associati alla prescrizione di antibiotici per indicazione inappropriata in AECOPD. Questo è uno studio osservazionale trasversale. Popolazione: pazienti AECOPD con Prescrizione AB(antibiotico) Esposizione: Presenza di fattori paziente, Confronto: Assenza di fattori paziente, Esito: Prescrizione di antibiotico per indicazione inappropriata.

Campionamento:

Pazienti consecutivi che si presentano in farmacia dal lunedì al venerdì. Data compresa tra il 1 gennaio 2017 e il 1 30 gennaio 2019. Esito primario: prescrizione di antibiotici per indicazione inappropriata secondo i criteri di Anthonisen per AECOPD Criteri di Anthonisen: peggioramento della dispnea

  • Aumento del volume dell'espettorato
  • Aumento dell'espettorato purulento 3/3 → Tipo 1 o AE grave 2/3 → Tipo 2 o AE moderato 1/3 → Tipo 3 o AE lieve AB indicato/utile in AE di tipo 1 o grave, e di tipo 2 o moderato se l'espettorato è purulento I dati saranno ottenuti dal database.

Esposizione:

Fattori del paziente che portano a una prescrizione inappropriata di antibiotici (saranno considerati insieme nell'analisi a causa di fattori confondenti) FEV1% Età Fumatore attuale Comorbidità (indice di comorbilità di Charlson) con riacutizzazioni frequenti (≥2 anni passati) Uso di steroidi orali Controllo di qualità in polifarmacia: MOP dettagliato essere sviluppato, sarà scritto un manuale per il protocollo e utilizzato per informare il farmacista, il farmacista sarà formato; parlare ai partecipanti in modo neutrale per il consenso informato scritto per i dati identificativi di sicurezza (identità) dei pazienti, Questo studio non influirà sul periodo di tempo dei partecipanti per accedere al proprio farmaco. La farmacia utilizzerà il questionario entro il periodo di tempo previsto. Sarà sviluppata una lista di controllo per i criteri di esclusione. Sarà sviluppato un piano per i dati mancanti.

Ipotesi nulla:

I fattori del paziente non sono associati alla prescrizione di antibiotici per indicazioni inappropriate nei pazienti con AECOPD

Ipotesi alternativa:

I fattori del paziente sono associati alla prescrizione di antibiotici per indicazioni inappropriate nei pazienti con analisi AECOPD I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 22.0 Gli investigatori confronteranno le variabili di esposizione tra gruppi di prescrizione inappropriati e appropriati Variabili continue - test t o Mann Whitney Binary-chi quadrato test Gli investigatori utilizzeranno la regressione logistica per misurare le associazioni tra i fattori del paziente e l'esito della prescrizione di antibiotici per indicazione inappropriata Dimensione e potenza del campione Dimensione del campione per stimare l'IC del 15% circa dal 25 al 50% di prevalenza di prescrizione inappropriata con p = 0,05 e Potenza 80% Proporzione attesa 0,25 128 0,50 171 Dimensione e potenza del campione Per la regressione logistica - stimare la prevalenza del 30% (n=143), o circa 42 eventi . Gli investigatori hanno anche bisogno di 5-10 eventi per ogni variabile nel modello, quindi questo fornisce una potenza sufficiente per 4-8 fattori.

Limitazioni Questo studio determinerà solo un'associazione e non una causalità

Gli investigatori non saranno in grado di determinare se il partecipante è sincero con il farmacista

La storia dei partecipanti sarà valutata dal database elettronico degli ospedali - potenziale per dati mancanti.

I criteri di Anthonisen per l'identificazione di AB inappropriati per AECOPD sono ancora discutibili Gli investigatori non possono modificare molti dei fattori del paziente, ma potrebbero essere in grado di identificare i pazienti a rischio più elevato di antibiotici inappropriati Etica Il progetto sarà sottoposto al comitato etico del Dr. Suat Seren Chest Disease Hospital Il consenso informato orale e scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti Lo studio sarà condotto in conformità con "Linee guida di buona pratica clinica" Rilevanza Questo studio sarà il primo a valutare un'associazione tra i fattori del paziente e la prescrizione di antibiotici per inappropriato indicazione in una clinica ambulatoriale di pazienti con AECOPD in Turchia.

Studi successivi dovrebbero valutare i fattori medici della prescrizione di antibiotici per indicazione inappropriata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Izmir, Tacchino, 35050
        • Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti AECOPD con prescrizione di antibiotici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di BPCO secondo i criteri GOLD
  • Pazienti a cui viene prescritto un antibiotico per AECOPD in un ambulatorio per malattie toraciche
  • Le prescrizioni dovrebbero essere scritte da pneumologi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BPCO che utilizzano il trattamento con ossigeno a lungo termine (LTOT) a casa
  • Pazienti con BPCO che utilizzano la pressione positiva delle vie aeree Bilevel (BPAP) per insufficienza respiratoria di tipo 2
  • Pazienti con BPCO che hanno bisogno di snocciolare per l'uso di AB (bronchiectasie, polmonite, ecc.)
  • Pazienti con BPCO con coltura dell'espettorato positiva nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con BPCO che sono stati ricoverati per BPCO nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno una prescrizione di antibiotico per indicazione inappropriata per AECOPD secondo i criteri di Anthonisen
Lasso di tempo: 3 mesi
La prescrizione di antibiotici è indicata nella riacutizzazione di tipo 1 o grave (3/3 Antjonisen critaria) o nella riacutizzazione di tipo 2 o moderata se uno dei sintomi è purulente dell'espettorato. Nella riacutizzazione lieve (1/3 dei criteri) non è indicata.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori del paziente che possono portare a prescrivere una prescrizione di antibiotici inappropriata
Lasso di tempo: 6 mesi
I probabili fattori del paziente che portano a una prescrizione inappropriata di antibiotici sono FEV1%, età, essere un fumatore attuale, indice di comorbidità di Carlson, essere un frequente esacerbatore, uso di steroidi orali e polifarmacia (saranno considerati insieme nell'analisi a causa di confusione)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGHCEAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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