- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03077152
Fattori del paziente associati alla prescrizione di antibiotici per indicazione inappropriata in pazienti con AECOPD
Fino al 90% dei pazienti che consultano l'esacerbazione acuta (AE) dei pazienti con BPCO viene prescritto un antibiotico(1).
I tassi di percentuale di prescrizione di antibiotici inappropriati possono raggiungere il 65%(2).
L'uso eccessivo di antibiotici è correlato a una maggiore prevalenza di resistenza antimicrobica(3). Non ci sono dati sufficienti per quanto riguarda la prescrizione eccessiva di antibiotici in AECOPD nel nostro paese. Pertanto, i ricercatori miravano a indagare i fattori dei pazienti associati alla prescrizione di antibiotici per indicazione inappropriata in AECOPD. Questo è uno studio osservazionale trasversale. Popolazione: pazienti AECOPD con Prescrizione AB(antibiotico) Esposizione: Presenza di fattori paziente, Confronto: Assenza di fattori paziente, Esito: Prescrizione di antibiotico per indicazione inappropriata.
Campionamento:
Pazienti consecutivi che si presentano in farmacia dal lunedì al venerdì. Data compresa tra il 1 gennaio 2017 e il 1 30 gennaio 2019. Esito primario: prescrizione di antibiotici per indicazione inappropriata secondo i criteri di Anthonisen per AECOPD Criteri di Anthonisen: peggioramento della dispnea
- Aumento del volume dell'espettorato
- Aumento dell'espettorato purulento 3/3 → Tipo 1 o AE grave 2/3 → Tipo 2 o AE moderato 1/3 → Tipo 3 o AE lieve AB indicato/utile in AE di tipo 1 o grave, e di tipo 2 o moderato se l'espettorato è purulento I dati saranno ottenuti dal database.
Esposizione:
Fattori del paziente che portano a una prescrizione inappropriata di antibiotici (saranno considerati insieme nell'analisi a causa di fattori confondenti) FEV1% Età Fumatore attuale Comorbidità (indice di comorbilità di Charlson) con riacutizzazioni frequenti (≥2 anni passati) Uso di steroidi orali Controllo di qualità in polifarmacia: MOP dettagliato essere sviluppato, sarà scritto un manuale per il protocollo e utilizzato per informare il farmacista, il farmacista sarà formato; parlare ai partecipanti in modo neutrale per il consenso informato scritto per i dati identificativi di sicurezza (identità) dei pazienti, Questo studio non influirà sul periodo di tempo dei partecipanti per accedere al proprio farmaco. La farmacia utilizzerà il questionario entro il periodo di tempo previsto. Sarà sviluppata una lista di controllo per i criteri di esclusione. Sarà sviluppato un piano per i dati mancanti.
Ipotesi nulla:
I fattori del paziente non sono associati alla prescrizione di antibiotici per indicazioni inappropriate nei pazienti con AECOPD
Ipotesi alternativa:
I fattori del paziente sono associati alla prescrizione di antibiotici per indicazioni inappropriate nei pazienti con analisi AECOPD I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 22.0 Gli investigatori confronteranno le variabili di esposizione tra gruppi di prescrizione inappropriati e appropriati Variabili continue - test t o Mann Whitney Binary-chi quadrato test Gli investigatori utilizzeranno la regressione logistica per misurare le associazioni tra i fattori del paziente e l'esito della prescrizione di antibiotici per indicazione inappropriata Dimensione e potenza del campione Dimensione del campione per stimare l'IC del 15% circa dal 25 al 50% di prevalenza di prescrizione inappropriata con p = 0,05 e Potenza 80% Proporzione attesa 0,25 128 0,50 171 Dimensione e potenza del campione Per la regressione logistica - stimare la prevalenza del 30% (n=143), o circa 42 eventi . Gli investigatori hanno anche bisogno di 5-10 eventi per ogni variabile nel modello, quindi questo fornisce una potenza sufficiente per 4-8 fattori.
Limitazioni Questo studio determinerà solo un'associazione e non una causalità
Gli investigatori non saranno in grado di determinare se il partecipante è sincero con il farmacista
La storia dei partecipanti sarà valutata dal database elettronico degli ospedali - potenziale per dati mancanti.
I criteri di Anthonisen per l'identificazione di AB inappropriati per AECOPD sono ancora discutibili Gli investigatori non possono modificare molti dei fattori del paziente, ma potrebbero essere in grado di identificare i pazienti a rischio più elevato di antibiotici inappropriati Etica Il progetto sarà sottoposto al comitato etico del Dr. Suat Seren Chest Disease Hospital Il consenso informato orale e scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti Lo studio sarà condotto in conformità con "Linee guida di buona pratica clinica" Rilevanza Questo studio sarà il primo a valutare un'associazione tra i fattori del paziente e la prescrizione di antibiotici per inappropriato indicazione in una clinica ambulatoriale di pazienti con AECOPD in Turchia.
Studi successivi dovrebbero valutare i fattori medici della prescrizione di antibiotici per indicazione inappropriata.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino, 35050
- Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di BPCO secondo i criteri GOLD
- Pazienti a cui viene prescritto un antibiotico per AECOPD in un ambulatorio per malattie toraciche
- Le prescrizioni dovrebbero essere scritte da pneumologi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con BPCO che utilizzano il trattamento con ossigeno a lungo termine (LTOT) a casa
- Pazienti con BPCO che utilizzano la pressione positiva delle vie aeree Bilevel (BPAP) per insufficienza respiratoria di tipo 2
- Pazienti con BPCO che hanno bisogno di snocciolare per l'uso di AB (bronchiectasie, polmonite, ecc.)
- Pazienti con BPCO con coltura dell'espettorato positiva nelle ultime 4 settimane
- Pazienti con BPCO che sono stati ricoverati per BPCO nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno una prescrizione di antibiotico per indicazione inappropriata per AECOPD secondo i criteri di Anthonisen
Lasso di tempo: 3 mesi
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La prescrizione di antibiotici è indicata nella riacutizzazione di tipo 1 o grave (3/3 Antjonisen critaria) o nella riacutizzazione di tipo 2 o moderata se uno dei sintomi è purulente dell'espettorato. Nella riacutizzazione lieve (1/3 dei criteri) non è indicata.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori del paziente che possono portare a prescrivere una prescrizione di antibiotici inappropriata
Lasso di tempo: 6 mesi
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I probabili fattori del paziente che portano a una prescrizione inappropriata di antibiotici sono FEV1%, età, essere un fumatore attuale, indice di comorbidità di Carlson, essere un frequente esacerbatore, uso di steroidi orali e polifarmacia (saranno considerati insieme nell'analisi a causa di confusione)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Llor C, Bjerrum L, Munck A, Hansen MP, Cordoba GC, Strandberg EL, Ovhed I, Radzeviciene R, Cots JM, Reutskiy A, Caballero L. Predictors for antibiotic prescribing in patients with exacerbations of COPD in general practice. Ther Adv Respir Dis. 2013 Jun;7(3):131-7. doi: 10.1177/1753465812472387. Epub 2013 Jan 16.
- Tobia CC, Aspinall SL, Good CB, Fine MJ, Hanlon JT. Appropriateness of antibiotic prescribing in veterans with community-acquired pneumonia, sinusitis, or acute exacerbations of chronic bronchitis: a cross-sectional study. Clin Ther. 2008 Jun;30(6):1135-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.06.009.
- Bronzwaer SL, Cars O, Buchholz U, Molstad S, Goettsch W, Veldhuijzen IK, Kool JL, Sprenger MJ, Degener JE; European Antimicrobial Resistance Surveillance System. A European study on the relationship between antimicrobial use and antimicrobial resistance. Emerg Infect Dis. 2002 Mar;8(3):278-82. doi: 10.3201/eid0803.010192.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
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