Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы пациента, связанные с назначением антибиотиков по неадекватным показаниям у пациентов с обострением ХОБЛ

10 августа 2020 г. обновлено: Yelda Varol, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

До 90% обращающихся за консультацией пациентов с острым обострением (ОЯ) ХОБЛ назначают антибиотики (1).

Процент неправильных назначений антибиотиков может достигать 65% (2).

Чрезмерное использование антибиотиков коррелирует с более высокой распространенностью устойчивости к противомикробным препаратам (3). Данных о чрезмерном назначении антибиотиков при обострении ХОБЛ в нашей стране недостаточно. Поэтому исследователи стремились изучить факторы пациентов, связанные с назначением антибиотиков по несоответствующим показаниям при обострении ХОБЛ. Это обсервационное поперечное исследование. Назначение AB (антибиотиков) Воздействие: Наличие факторов пациента, Сравнение: Отсутствие факторов пациента, Результат: Назначение антибиотика по несоответствующим показаниям.

Выборка:

Последовательное обращение пациентов в аптеку с понедельника по пятницу. Дата с 1 января 2017 года по 130 января 2019 года. Первичный результат: Назначение антибиотика по несоответствующим показаниям в соответствии с критериями Антонизена для обострения ХОБЛ. Критерии Антонизена: усиление одышки.

  • Увеличение объема мокроты
  • Увеличение количества гнойной мокроты 3/3 → Тип 1 или тяжелое НЯ 2/3 → Тип 2 или умеренное НЯ 1/3 → Тип 3 или легкое НЯ гнойный Данные будут получены из базы данных.

Контакт:

Факторы пациента, которые приводят к неадекватному назначению антибиотиков (будут рассматриваться вместе в анализе из-за смешивания) ОФВ1% Возраст Курильщик в настоящее время Сопутствующие заболевания (индекс коморбидности Чарлсона) Наличие частых обострений (≥2 в прошлом году) Использование пероральных стероидов Полипрагмазия Контроль качества: Подробная СС будет будет разработано Руководство по протоколу будет написано и использовано для информирования фармацевта, фармацевт будет обучен; общаться с участниками в нейтральной манере для получения письменного информированного согласия на безопасность идентификационных (идентификационных) данных пациентов. Это исследование не повлияет на период времени доступа участников к его / ее препарату. Аптека будет использовать вопросник в течение запланированного периода времени. Будет разработан контрольный список критериев исключения. Будет разработан план для недостающих данных.

Нулевая гипотеза:

Факторы пациента не связаны с назначением антибиотиков по неадекватным показаниям у пациентов с обострением ХОБЛ.

Альтернативная гипотеза:

Факторы пациента связаны с назначением антибиотиков по неподходящим показаниям у пациентов с обострением ХОБЛ. Анализ Данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 22.0. тест Исследователи будут использовать логистическую регрессию для измерения связи между факторами пациента и исходом назначения антибиотиков по несоответствующим показаниям. Размер и мощность выборки. Мощность 80% Ожидаемая пропорция 0,25 128 0,50 171 Размер выборки и мощность Для логистической регрессии - оценка распространенности 30% (n=143), или около 42 событий. Исследователям также необходимо 5-10 событий для каждой переменной в модели, так что это обеспечивает достаточную мощность для 4-8 факторов.

Ограничения Это исследование просто определит связь, а не причинно-следственную связь.

Следователи не смогут определить, правдив ли участник фармацевту.

История участников будет оцениваться из электронной базы данных больниц - возможны отсутствующие данные.

Критерии Антонизена для выявления неподходящих АБ для лечения обострений ХОБЛ все еще являются спорными. Исследователи не могут изменить многие факторы пациента, но могут выявить пациентов с повышенным риском неподходящего назначения антибиотиков. Этика. Проект будет представлен этическому комитету доктора Суата. Госпиталь для лечения заболеваний органов грудной клетки Серен Устное и письменное информированное согласие будет получено от всех субъектов Исследование будет проводиться в соответствии с «Руководством по надлежащей клинической практике» Актуальность Это исследование будет первым, в котором будет оцениваться связь между факторами пациента и назначением антибиотиков при несоответствующих показания в амбулаторной клинике для пациентов с обострением ХОБЛ в Турции.

Последующие исследования должны оценить врачебные факторы назначения антибиотиков по несоответствующим показаниям.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Izmir, Турция, 35050
        • Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХОБЛ с назначением антибиотиков

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ХОБЛ по критериям GOLD
  • Пациенты, которым назначен антибиотик при обострении ХОБЛ в амбулаторном отделении болезней органов грудной клетки
  • Рецепты должен выписывать пульмонолог

Критерий исключения:

  • Пациенты с ХОБЛ, получающие долгосрочную кислородную терапию (LTOT) в домашних условиях
  • Пациенты с ХОБЛ, использующие Bilevel Положительное давление в дыхательных путях (BPAP) при дыхательной недостаточности 2 типа
  • Больные ХОБЛ, у которых есть постоянная потребность в применении АБ (бронхоэктатическая пневмония и др.)
  • Пациенты с ХОБЛ с положительной культурой мокроты за последние 4 недели
  • Пациенты с ХОБЛ, госпитализированные по поводу ХОБЛ в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым назначен антибиотик по несоответствующим показаниям для обострения ХОБЛ в соответствии с критериями Антонизена.
Временное ограничение: 3 месяца
Назначение антибиотика показано при 1-м типе или тяжелом обострении (3/3 Antjonisen critaria) или 2-м типе или среднетяжелом обострении, если одним из симптомов являются гнойные выделения мокроты. При легком обострении (1/3 критериев) не показано.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы пациента, которые могут привести к неправильному назначению антибиотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Вероятные факторы пациента, которые приводят к неправильному назначению антибиотиков: ОФВ1%, возраст, курение в настоящее время, индекс сопутствующей патологии Карлсона, частые обострения, использование пероральных стероидов и полифармация (будут рассматриваться вместе в анализе из-за смешения)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться