- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03077152
Факторы пациента, связанные с назначением антибиотиков по неадекватным показаниям у пациентов с обострением ХОБЛ
До 90% обращающихся за консультацией пациентов с острым обострением (ОЯ) ХОБЛ назначают антибиотики (1).
Процент неправильных назначений антибиотиков может достигать 65% (2).
Чрезмерное использование антибиотиков коррелирует с более высокой распространенностью устойчивости к противомикробным препаратам (3). Данных о чрезмерном назначении антибиотиков при обострении ХОБЛ в нашей стране недостаточно. Поэтому исследователи стремились изучить факторы пациентов, связанные с назначением антибиотиков по несоответствующим показаниям при обострении ХОБЛ. Это обсервационное поперечное исследование. Назначение AB (антибиотиков) Воздействие: Наличие факторов пациента, Сравнение: Отсутствие факторов пациента, Результат: Назначение антибиотика по несоответствующим показаниям.
Выборка:
Последовательное обращение пациентов в аптеку с понедельника по пятницу. Дата с 1 января 2017 года по 130 января 2019 года. Первичный результат: Назначение антибиотика по несоответствующим показаниям в соответствии с критериями Антонизена для обострения ХОБЛ. Критерии Антонизена: усиление одышки.
- Увеличение объема мокроты
- Увеличение количества гнойной мокроты 3/3 → Тип 1 или тяжелое НЯ 2/3 → Тип 2 или умеренное НЯ 1/3 → Тип 3 или легкое НЯ гнойный Данные будут получены из базы данных.
Контакт:
Факторы пациента, которые приводят к неадекватному назначению антибиотиков (будут рассматриваться вместе в анализе из-за смешивания) ОФВ1% Возраст Курильщик в настоящее время Сопутствующие заболевания (индекс коморбидности Чарлсона) Наличие частых обострений (≥2 в прошлом году) Использование пероральных стероидов Полипрагмазия Контроль качества: Подробная СС будет будет разработано Руководство по протоколу будет написано и использовано для информирования фармацевта, фармацевт будет обучен; общаться с участниками в нейтральной манере для получения письменного информированного согласия на безопасность идентификационных (идентификационных) данных пациентов. Это исследование не повлияет на период времени доступа участников к его / ее препарату. Аптека будет использовать вопросник в течение запланированного периода времени. Будет разработан контрольный список критериев исключения. Будет разработан план для недостающих данных.
Нулевая гипотеза:
Факторы пациента не связаны с назначением антибиотиков по неадекватным показаниям у пациентов с обострением ХОБЛ.
Альтернативная гипотеза:
Факторы пациента связаны с назначением антибиотиков по неподходящим показаниям у пациентов с обострением ХОБЛ. Анализ Данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 22.0. тест Исследователи будут использовать логистическую регрессию для измерения связи между факторами пациента и исходом назначения антибиотиков по несоответствующим показаниям. Размер и мощность выборки. Мощность 80% Ожидаемая пропорция 0,25 128 0,50 171 Размер выборки и мощность Для логистической регрессии - оценка распространенности 30% (n=143), или около 42 событий. Исследователям также необходимо 5-10 событий для каждой переменной в модели, так что это обеспечивает достаточную мощность для 4-8 факторов.
Ограничения Это исследование просто определит связь, а не причинно-следственную связь.
Следователи не смогут определить, правдив ли участник фармацевту.
История участников будет оцениваться из электронной базы данных больниц - возможны отсутствующие данные.
Критерии Антонизена для выявления неподходящих АБ для лечения обострений ХОБЛ все еще являются спорными. Исследователи не могут изменить многие факторы пациента, но могут выявить пациентов с повышенным риском неподходящего назначения антибиотиков. Этика. Проект будет представлен этическому комитету доктора Суата. Госпиталь для лечения заболеваний органов грудной клетки Серен Устное и письменное информированное согласие будет получено от всех субъектов Исследование будет проводиться в соответствии с «Руководством по надлежащей клинической практике» Актуальность Это исследование будет первым, в котором будет оцениваться связь между факторами пациента и назначением антибиотиков при несоответствующих показания в амбулаторной клинике для пациентов с обострением ХОБЛ в Турции.
Последующие исследования должны оценить врачебные факторы назначения антибиотиков по несоответствующим показаниям.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35050
- Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ по критериям GOLD
- Пациенты, которым назначен антибиотик при обострении ХОБЛ в амбулаторном отделении болезней органов грудной клетки
- Рецепты должен выписывать пульмонолог
Критерий исключения:
- Пациенты с ХОБЛ, получающие долгосрочную кислородную терапию (LTOT) в домашних условиях
- Пациенты с ХОБЛ, использующие Bilevel Положительное давление в дыхательных путях (BPAP) при дыхательной недостаточности 2 типа
- Больные ХОБЛ, у которых есть постоянная потребность в применении АБ (бронхоэктатическая пневмония и др.)
- Пациенты с ХОБЛ с положительной культурой мокроты за последние 4 недели
- Пациенты с ХОБЛ, госпитализированные по поводу ХОБЛ в течение последних 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым назначен антибиотик по несоответствующим показаниям для обострения ХОБЛ в соответствии с критериями Антонизена.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Назначение антибиотика показано при 1-м типе или тяжелом обострении (3/3 Antjonisen critaria) или 2-м типе или среднетяжелом обострении, если одним из симптомов являются гнойные выделения мокроты. При легком обострении (1/3 критериев) не показано.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы пациента, которые могут привести к неправильному назначению антибиотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вероятные факторы пациента, которые приводят к неправильному назначению антибиотиков: ОФВ1%, возраст, курение в настоящее время, индекс сопутствующей патологии Карлсона, частые обострения, использование пероральных стероидов и полифармация (будут рассматриваться вместе в анализе из-за смешения)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Llor C, Bjerrum L, Munck A, Hansen MP, Cordoba GC, Strandberg EL, Ovhed I, Radzeviciene R, Cots JM, Reutskiy A, Caballero L. Predictors for antibiotic prescribing in patients with exacerbations of COPD in general practice. Ther Adv Respir Dis. 2013 Jun;7(3):131-7. doi: 10.1177/1753465812472387. Epub 2013 Jan 16.
- Tobia CC, Aspinall SL, Good CB, Fine MJ, Hanlon JT. Appropriateness of antibiotic prescribing in veterans with community-acquired pneumonia, sinusitis, or acute exacerbations of chronic bronchitis: a cross-sectional study. Clin Ther. 2008 Jun;30(6):1135-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.06.009.
- Bronzwaer SL, Cars O, Buchholz U, Molstad S, Goettsch W, Veldhuijzen IK, Kool JL, Sprenger MJ, Degener JE; European Antimicrobial Resistance Surveillance System. A European study on the relationship between antimicrobial use and antimicrobial resistance. Emerg Infect Dis. 2002 Mar;8(3):278-82. doi: 10.3201/eid0803.010192.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGHCEAH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .