- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03077152
Facteurs liés au patient associés à la prescription d'antibiotiques pour une indication inappropriée chez les patients atteints d'EABPCO
Jusqu'à 90 % des patients consultant en exacerbation aiguë (AE) de BPCO se voient prescrire un antibiotique(1).
Les taux de pourcentage de prescription d'antibiotiques inappropriés peuvent atteindre 65 %(2).
L'utilisation excessive d'antibiotiques est corrélée à une prévalence plus élevée de résistance aux antimicrobiens(3). Il n'y a pas suffisamment de données concernant la surprescription d'antibiotiques dans l'EAMPOC dans notre pays. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à étudier les facteurs des patients qui sont associés à la prescription d'antibiotiques pour une indication inappropriée dans l'EAMPOC. Il s'agit d'une étude transversale observationnelle. Prescription d'AB(antibiotique) Exposition : Présence de facteurs patient, Comparaison : Absence de facteurs patient, Résultat : Prescription d'antibiotique pour indication inappropriée.
Échantillonnage:
Patients consécutifs se présentant à la pharmacie entre le lundi et le vendredi. Date entre le 1 janvier 2017 et le 1 30 janvier 2019. Résultat principal : Prescription d'antibiotique pour une indication inappropriée selon les critères d'Anthonisen pour l'EABPCO Critères d'Anthonisen : - Aggravation de la dyspnée
- Augmentation du volume des expectorations
- Augmentation des expectorations purulentes 3/3 →Type 1 ou EI sévère 2/3 →Type 2 ou EI modéré 1/3 →Type 3 ou EI léger AB indiqué/utile dans les EI de type 1 ou sévères, et de type 2 ou EI modérés si crachats purulent Les données seront obtenues à partir de la base de données.
Exposition:
Facteurs du patient qui conduisent à une prescription inappropriée d'antibiotiques (seront considérés ensemble dans l'analyse en raison de la confusion) FEV1 % Âge Fumeur actuel Comorbidités (indice de comorbidité de Charlson) ayant Exacerbations fréquentes (≥2 dernière année) Utilisation de stéroïdes oraux Polypharmacie Contrôle de la qualité : MOP détaillée être élaboré, Un manuel de protocole sera rédigé et utilisé pour informer le pharmacien, Le pharmacien sera formé ; de parler aux participants de manière neutre pour un consentement éclairé écrit pour les données d'identification de sécurité (identité) des patients, cette étude n'affectera pas la période de temps des participants pour accéder à son médicament. La pharmacie utilisera le questionnaire dans le délai prévu. Une liste de vérification des critères d'exclusion sera élaborée. Un plan pour les données manquantes sera élaboré.
Hypothèse nulle:
Les facteurs liés au patient ne sont pas associés à la prescription d'antibiotiques pour des indications inappropriées chez les patients atteints d'EABPCO
Hypothèse alternative:
Les facteurs liés au patient sont associés à la prescription d'antibiotiques pour des indications inappropriées chez les patients atteints d'EABPCO Analyse Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 22.0 Les enquêteurs compareront les variables d'exposition entre les groupes de prescription inappropriés et appropriés Variables continues - test t ou Mann Whitney Binaire-chi carré Les enquêteurs utiliseront la régression logistique pour mesurer les associations entre les facteurs liés au patient et le résultat de la prescription d'antibiotiques pour une indication inappropriée Taille et puissance de l'échantillon Taille de l'échantillon pour estimer l'IC de 15 % autour de 25 à 50 % de prévalence de prescription inappropriée avec p = 0,05 et Puissance 80 % Proportion attendue 0,25 128 0,50 171 Taille et puissance de l'échantillon Pour la régression logistique - estimer la prévalence à 30 % (n=143), soit environ 42 événements . Les enquêteurs ont également besoin de 5 à 10 événements pour chaque variable du modèle, ce qui fournit une puissance suffisante pour 4 à 8 facteurs.
Limites Cette étude déterminera simplement une association et non une causalité
Les enquêteurs ne pourront pas déterminer si le participant est honnête avec le pharmacien
L'historique des participants sera évalué à partir de la base de données électronique des hôpitaux - possibilité de données manquantes.
Les critères d'Anthonisen pour identifier les AB inappropriés pour l'EABPCO sont encore discutables Les chercheurs ne peuvent pas modifier de nombreux facteurs du patient, mais peuvent être en mesure d'identifier les patients à risque plus élevé d'antibiotiques inappropriés Éthique Le projet sera soumis au comité d'éthique du Dr Suat Seren Chest Disease Hospital Un consentement éclairé oral et écrit sera obtenu de tous les sujets L'étude sera menée conformément aux "Bonnes directives de pratique clinique" Pertinence Cette étude sera la première à évaluer une association entre les facteurs liés au patient et la prescription d'antibiotiques pour indication dans une clinique externe de patients atteints d'EABPCO en Turquie.
Des études ultérieures devraient évaluer les facteurs médicaux de prescription d'antibiotiques pour une indication inappropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35050
- Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une BPCO selon les critères GOLD
- Patients à qui un antibiotique est prescrit pour l'EAMPOC dans une clinique externe de maladies pulmonaires
- Les ordonnances doivent être rédigées par des pneumologues
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de MPOC utilisant un traitement à long terme d'oxygène (LTOT) à domicile
- Patients atteints de MPOC utilisant Bilevel Positive airway pressure (BPAP) pour une insuffisance respiratoire de type 2
- Les patients atteints de MPOC qui ont plus besoin d'utiliser des AB (bronchiectasie, pneumonie, etc.)
- Patients atteints de MPOC avec culture d'expectoration positive au cours des 4 dernières semaines
- Patients atteints de MPOC hospitalisés pour MPOC au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une prescription d'antibiotique pour une indication inappropriée d'EABPCO selon les critères d'Anthonisen
Délai: 3 mois
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La prescription d'antibiotique est indiquée dans les exacerbations de type 1 ou sévères (critères d'Antjonisen 3/3) ou de type 2 ou exacerbations modérées si l'un des symptômes sont des purulens d'expectorations. Dans les exacerbations légères (critères 1/3) elles ne sont pas indiquées.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs liés au patient pouvant conduire à prescrire une prescription antibiotique inappropriée
Délai: 6 mois
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Les facteurs probables du patient qui conduisent à une prescription inappropriée d'antibiotiques sont le VEMS 1 %, l'âge, le fait d'être un fumeur actuel, l'indice de comorbidité de Carlson, d'être un exacerbateur fréquent, l'utilisation de stéroïdes oraux et la polypharmacie (seront considérés ensemble dans l'analyse en raison de la confusion)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Llor C, Bjerrum L, Munck A, Hansen MP, Cordoba GC, Strandberg EL, Ovhed I, Radzeviciene R, Cots JM, Reutskiy A, Caballero L. Predictors for antibiotic prescribing in patients with exacerbations of COPD in general practice. Ther Adv Respir Dis. 2013 Jun;7(3):131-7. doi: 10.1177/1753465812472387. Epub 2013 Jan 16.
- Tobia CC, Aspinall SL, Good CB, Fine MJ, Hanlon JT. Appropriateness of antibiotic prescribing in veterans with community-acquired pneumonia, sinusitis, or acute exacerbations of chronic bronchitis: a cross-sectional study. Clin Ther. 2008 Jun;30(6):1135-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.06.009.
- Bronzwaer SL, Cars O, Buchholz U, Molstad S, Goettsch W, Veldhuijzen IK, Kool JL, Sprenger MJ, Degener JE; European Antimicrobial Resistance Surveillance System. A European study on the relationship between antimicrobial use and antimicrobial resistance. Emerg Infect Dis. 2002 Mar;8(3):278-82. doi: 10.3201/eid0803.010192.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGHCEAH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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