- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03077152
Czynniki pacjenta związane z przepisywaniem antybiotyków z powodu niewłaściwego wskazania u pacjentów z AECOPD
Aż 90% pacjentów konsultowanych z ostrym zaostrzeniem POChP przepisuje antybiotyk(1).
Odsetek niewłaściwych recept na antybiotyki może sięgać nawet 65%(2).
Nadmierne stosowanie antybiotyków jest skorelowane z częstszym występowaniem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe(3). Nie ma wystarczających danych dotyczących nadmiernego przepisywania antybiotyków w AECOPD w naszym kraju. Dlatego badacze postawili sobie za cel zbadanie czynników pacjentów, które są związane z przepisywaniem antybiotyków z niewłaściwego wskazania w AECOPD. Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne. Populacja: pacjenci z AECOPD z Recepta AB (antybiotyk) Narażenie: Obecność czynników pacjenta, Porównanie: Brak czynników pacjenta, Wynik: Przepisanie antybiotyku z niewłaściwego wskazania.
Próbowanie:
Kolejni pacjenci zgłaszający się do apteki od poniedziałku do piątku. Data od 1 stycznia 2017 do 1 30 stycznia 2019. Główny punkt końcowy: przepisanie antybiotyku z niewłaściwego wskazania według kryteriów Anthonisena dla kryteriów AECOPD Anthonisena: - nasilenie duszności
- Zwiększona objętość plwociny
- Zwiększona plwocina ropna 3/3 →Typ 1 lub ciężkie AE 2/3 →Typ 2 lub umiarkowane AE 1/3 →Typ 3 lub łagodne AE AB wskazane/przydatne w typie 1 lub ciężkim AE oraz typie 2 lub umiarkowanym AE, jeśli plwocina jest ropne Dane zostaną pozyskane z bazy danych.
Narażenie:
Czynniki pacjenta, które prowadzą do niewłaściwego przepisywania antybiotyków (zostaną uwzględnione łącznie w analizie ze względu na zakłócenia) FEV1% Wiek Obecny palacz Choroby współistniejące (wskaźnik współwystępowania Charlsona) z częstymi zaostrzeniami (≥2 w ciągu ostatniego roku) Stosowanie doustnych sterydów Polipragmazja Kontrola jakości: Szczegółowy MOP będzie zostanie opracowany, Napisany zostanie podręcznik protokołu i wykorzystany do poinformowania farmaceuty, Farmaceuta zostanie przeszkolony; rozmawiać z uczestnikami w sposób neutralny w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody na dane identyfikacyjne (identyfikujące) bezpieczeństwa pacjentów, To badanie nie wpłynie na okres dostępu uczestników do jego/jej leku. Apteka wykorzysta kwestionariusz w zaplanowanym terminie. Opracowana zostanie lista kontrolna kryteriów wykluczenia. Opracowany zostanie plan na brakujące dane.
Hipoteza zerowa:
Czynniki pacjenta nie są związane z przepisywaniem antybiotyków z niewłaściwych wskazań u pacjentów z AECOPD
Alternatywna hipoteza:
Czynniki pacjenta są związane z przepisywaniem antybiotyków z niewłaściwych wskazań u pacjentów z AECOPD Analiza Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS wersja 22.0 Badacze porównają zmienne ekspozycji między grupami nieodpowiednimi i odpowiednimi na receptę Zmienne ciągłe – test t lub Mann Whitney Binary-chi-kwadrat test Badacze zastosują regresję logistyczną do pomiaru powiązań między czynnikami pacjenta a wynikiem przepisywania antybiotyków w przypadku niewłaściwego wskazania Wielkość i moc próby Wielkość próby w celu oszacowania przedziału ufności na poziomie 15% około 25 do 50% rozpowszechnienia niewłaściwego przepisywania przy p=0,05 i Moc 80% Oczekiwana proporcja0,25 128 0,50 171 Liczebność i moc próby Dla regresji logistycznej - oszacować 30% rozpowszechnienia (n=143), czyli około 42 zdarzeń. Badacze potrzebują również 5-10 zdarzeń dla każdej zmiennej w modelu, więc zapewnia to wystarczającą moc dla 4 do 8 czynników.
Ograniczenia To badanie określi tylko związek, a nie związek przyczynowy
Badacze nie będą w stanie ustalić, czy uczestnik jest szczery wobec farmaceuty
Historia uczestników zostanie oceniona na podstawie e-bazy szpitali - możliwość brakujących danych.
Kryteria Anthonisena do identyfikacji niewłaściwego AB dla AECOPD są nadal dyskusyjne. Badacze nie mogą modyfikować wielu czynników związanych z pacjentem, ale mogą być w stanie zidentyfikować pacjentów z wyższym ryzykiem niewłaściwego zastosowania antybiotyków. Etyka Projekt zostanie przedłożony komisji etycznej dr Suata Seren Chest Disease Hospital Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana ustna i pisemna świadoma zgoda. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z „Wytycznymi dobrej praktyki klinicznej”. wskazania w ambulatorium pacjentów z AECOPD w Turcji.
W kolejnych badaniach należy ocenić czynniki, które lekarz przepisał antybiotyk z niewłaściwego wskazania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35050
- Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem POChP według kryteriów GOLD
- Pacjenci, którym przepisano antybiotyk z powodu AECOPD w poradni chorób klatki piersiowej
- Recepty powinni wypisywać pulmonolodzy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z POChP stosujący długotrwałą tlenoterapię (LTOT) w domu
- Pacjenci z POChP stosujący Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) w leczeniu niewydolności oddechowej typu 2
- Pacjenci z POChP, którzy mają inną potrzebę stosowania AB (rozstrzenie oskrzeli, zapalenie płuc itp.)
- Pacjenci z POChP z dodatnim posiewem plwociny w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci z POChP, którzy byli hospitalizowani z powodu POChP przez ostatnie 4 tygodnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy mają receptę na antybiotyk z powodu niewłaściwego wskazania do AECOPD według kryteriów Anthonisena
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przepisanie antybiotyku jest wskazane w zaostrzeniu typu 1 lub ciężkim (3/3 Antjonisen critaria) lub w zaostrzeniu typu 2 lub umiarkowanym, jeśli jednym z objawów są ropne plwociny. W zaostrzeniu łagodnym (1/3 kryterium) nie jest wskazane.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki pacjenta, które mogą prowadzić do przepisywania niewłaściwych antybiotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prawdopodobne czynniki pacjenta, które prowadzą do niewłaściwego przepisywania antybiotyków to: FEV1%, wiek, palenie tytoniu, wskaźnik chorób współistniejących Carlsona, częste zaostrzenia, stosowanie doustnych sterydów i polifarmacja (zostaną uwzględnione łącznie w analizie ze względu na zakłócenia)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Llor C, Bjerrum L, Munck A, Hansen MP, Cordoba GC, Strandberg EL, Ovhed I, Radzeviciene R, Cots JM, Reutskiy A, Caballero L. Predictors for antibiotic prescribing in patients with exacerbations of COPD in general practice. Ther Adv Respir Dis. 2013 Jun;7(3):131-7. doi: 10.1177/1753465812472387. Epub 2013 Jan 16.
- Tobia CC, Aspinall SL, Good CB, Fine MJ, Hanlon JT. Appropriateness of antibiotic prescribing in veterans with community-acquired pneumonia, sinusitis, or acute exacerbations of chronic bronchitis: a cross-sectional study. Clin Ther. 2008 Jun;30(6):1135-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.06.009.
- Bronzwaer SL, Cars O, Buchholz U, Molstad S, Goettsch W, Veldhuijzen IK, Kool JL, Sprenger MJ, Degener JE; European Antimicrobial Resistance Surveillance System. A European study on the relationship between antimicrobial use and antimicrobial resistance. Emerg Infect Dis. 2002 Mar;8(3):278-82. doi: 10.3201/eid0803.010192.
- Anthonisen NR, Manfreda J, Warren CP, Hershfield ES, Harding GK, Nelson NA. Antibiotic therapy in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 1987 Feb;106(2):196-204. doi: 10.7326/0003-4819-106-2-196.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGHCEAH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone