Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki pacjenta związane z przepisywaniem antybiotyków z powodu niewłaściwego wskazania u pacjentów z AECOPD

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yelda Varol, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Aż 90% pacjentów konsultowanych z ostrym zaostrzeniem POChP przepisuje antybiotyk(1).

Odsetek niewłaściwych recept na antybiotyki może sięgać nawet 65%(2).

Nadmierne stosowanie antybiotyków jest skorelowane z częstszym występowaniem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe(3). Nie ma wystarczających danych dotyczących nadmiernego przepisywania antybiotyków w AECOPD w naszym kraju. Dlatego badacze postawili sobie za cel zbadanie czynników pacjentów, które są związane z przepisywaniem antybiotyków z niewłaściwego wskazania w AECOPD. Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne. Populacja: pacjenci z AECOPD z Recepta AB (antybiotyk) Narażenie: Obecność czynników pacjenta, Porównanie: Brak czynników pacjenta, Wynik: Przepisanie antybiotyku z niewłaściwego wskazania.

Próbowanie:

Kolejni pacjenci zgłaszający się do apteki od poniedziałku do piątku. Data od 1 stycznia 2017 do 1 30 stycznia 2019. Główny punkt końcowy: przepisanie antybiotyku z niewłaściwego wskazania według kryteriów Anthonisena dla kryteriów AECOPD Anthonisena: - nasilenie duszności

  • Zwiększona objętość plwociny
  • Zwiększona plwocina ropna 3/3 →Typ 1 lub ciężkie AE 2/3 →Typ 2 lub umiarkowane AE 1/3 →Typ 3 lub łagodne AE AB wskazane/przydatne w typie 1 lub ciężkim AE oraz typie 2 lub umiarkowanym AE, jeśli plwocina jest ropne Dane zostaną pozyskane z bazy danych.

Narażenie:

Czynniki pacjenta, które prowadzą do niewłaściwego przepisywania antybiotyków (zostaną uwzględnione łącznie w analizie ze względu na zakłócenia) FEV1% Wiek Obecny palacz Choroby współistniejące (wskaźnik współwystępowania Charlsona) z częstymi zaostrzeniami (≥2 w ciągu ostatniego roku) Stosowanie doustnych sterydów Polipragmazja Kontrola jakości: Szczegółowy MOP będzie zostanie opracowany, Napisany zostanie podręcznik protokołu i wykorzystany do poinformowania farmaceuty, Farmaceuta zostanie przeszkolony; rozmawiać z uczestnikami w sposób neutralny w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody na dane identyfikacyjne (identyfikujące) bezpieczeństwa pacjentów, To badanie nie wpłynie na okres dostępu uczestników do jego/jej leku. Apteka wykorzysta kwestionariusz w zaplanowanym terminie. Opracowana zostanie lista kontrolna kryteriów wykluczenia. Opracowany zostanie plan na brakujące dane.

Hipoteza zerowa:

Czynniki pacjenta nie są związane z przepisywaniem antybiotyków z niewłaściwych wskazań u pacjentów z AECOPD

Alternatywna hipoteza:

Czynniki pacjenta są związane z przepisywaniem antybiotyków z niewłaściwych wskazań u pacjentów z AECOPD Analiza Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS wersja 22.0 Badacze porównają zmienne ekspozycji między grupami nieodpowiednimi i odpowiednimi na receptę Zmienne ciągłe – test t lub Mann Whitney Binary-chi-kwadrat test Badacze zastosują regresję logistyczną do pomiaru powiązań między czynnikami pacjenta a wynikiem przepisywania antybiotyków w przypadku niewłaściwego wskazania Wielkość i moc próby Wielkość próby w celu oszacowania przedziału ufności na poziomie 15% około 25 do 50% rozpowszechnienia niewłaściwego przepisywania przy p=0,05 i Moc 80% Oczekiwana proporcja0,25 128 0,50 171 Liczebność i moc próby Dla regresji logistycznej - oszacować 30% rozpowszechnienia (n=143), czyli około 42 zdarzeń. Badacze potrzebują również 5-10 zdarzeń dla każdej zmiennej w modelu, więc zapewnia to wystarczającą moc dla 4 do 8 czynników.

Ograniczenia To badanie określi tylko związek, a nie związek przyczynowy

Badacze nie będą w stanie ustalić, czy uczestnik jest szczery wobec farmaceuty

Historia uczestników zostanie oceniona na podstawie e-bazy szpitali - możliwość brakujących danych.

Kryteria Anthonisena do identyfikacji niewłaściwego AB dla AECOPD są nadal dyskusyjne. Badacze nie mogą modyfikować wielu czynników związanych z pacjentem, ale mogą być w stanie zidentyfikować pacjentów z wyższym ryzykiem niewłaściwego zastosowania antybiotyków. Etyka Projekt zostanie przedłożony komisji etycznej dr Suata Seren Chest Disease Hospital Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana ustna i pisemna świadoma zgoda. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z „Wytycznymi dobrej praktyki klinicznej”. wskazania w ambulatorium pacjentów z AECOPD w Turcji.

W kolejnych badaniach należy ocenić czynniki, które lekarz przepisał antybiotyk z niewłaściwego wskazania.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Izmir, Indyk, 35050
        • Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AECOPD z receptą na antybiotyki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP według kryteriów GOLD
  • Pacjenci, którym przepisano antybiotyk z powodu AECOPD w poradni chorób klatki piersiowej
  • Recepty powinni wypisywać pulmonolodzy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z POChP stosujący długotrwałą tlenoterapię (LTOT) w domu
  • Pacjenci z POChP stosujący Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) w leczeniu niewydolności oddechowej typu 2
  • Pacjenci z POChP, którzy mają inną potrzebę stosowania AB (rozstrzenie oskrzeli, zapalenie płuc itp.)
  • Pacjenci z POChP z dodatnim posiewem plwociny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z POChP, którzy byli hospitalizowani z powodu POChP przez ostatnie 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mają receptę na antybiotyk z powodu niewłaściwego wskazania do AECOPD według kryteriów Anthonisena
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przepisanie antybiotyku jest wskazane w zaostrzeniu typu 1 lub ciężkim (3/3 Antjonisen critaria) lub w zaostrzeniu typu 2 lub umiarkowanym, jeśli jednym z objawów są ropne plwociny. W zaostrzeniu łagodnym (1/3 kryterium) nie jest wskazane.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki pacjenta, które mogą prowadzić do przepisywania niewłaściwych antybiotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdopodobne czynniki pacjenta, które prowadzą do niewłaściwego przepisywania antybiotyków to: FEV1%, wiek, palenie tytoniu, wskaźnik chorób współistniejących Carlsona, częste zaostrzenia, stosowanie doustnych sterydów i polifarmacja (zostaną uwzględnione łącznie w analizie ze względu na zakłócenia)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yelda Varol, MD, Izmir Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Training Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGHCEAH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Subskrybuj