Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af fentanyl sublingual spray til behandling af gennembrudskræftsmerter

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner, der har gennemført den dobbeltblindede periode og det sidste besøg i protokollen INS-05-001(NCT00538850), multicenter randomiseret dobbeltblindet forsøg med fentanyl sublingual spray til behandling af gennembrudskræftsmerter, er berettiget til deltagelse i dette åbne mærke forlængelsesstudie.

Alle de novo-fag skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

1. Mand eller kvinde, > 18 år.
2. Diagnose af kræft.
3. Opioidbehandling. Patienter, der behandles med opioider, defineres som de patienter, der tager mindst 60 mg oral morfin/dag, mindst 25 µg transdermal fentanyl/time, mindst 30 mg oxycodon/dag, mindst 8 mg oral hydromorfon /dag eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid i > 7 dage for kræftrelaterede smerter.
4. Oplev vedvarende smerte relateret til kræften eller dens behandling af moderat eller mindre intensitet i de 24 timer før vurdering ved hjælp af en verbal vurderingsskala ved screeningsbesøget.
5. Oplev i gennemsnit 1 til 4 gennembrudskræftsmerteepisoder om dagen, normalt mindst delvist kontrolleret af supplerende medicin på mindst 5 mg morfin med øjeblikkelig frigivelse eller et tilsvarende korttidsvirkende opioid (f.eks. oxycodon, hydrocodon eller codein med acetaminophen).
6. I stand til at evaluere smertelindring, vurdere medicinydelse, rapportere bivirkninger (AE'er), rapportere brug af undersøgelseslægemidlet eller supplerende medicin (en pårørende kan give patienten medicinen).
7. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have a) en negativ uringraviditetstest, b) ikke amme og c) acceptere at anvende en pålidelig form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Uacceptable bivirkninger til opioider eller fentanyl.
2. Hurtigt stigende/ukontrollerede smerter.
3. En historie med større organsystemsvækkelse eller sygdom, som efter efterforskerens eller hans/hendes udpegede mening kunne øge risikoen forbundet med brugen af ​​opioider.
4. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] > 180 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg ved 2 lejligheder med mindst 6 timers mellemrum) på trods af antihypertensiv behandling, eller har en historie med hypertensiv krise inden for de seneste 2 år.
5. En nyere historie (inden for de seneste 2 år) med forbigående iskæmiske anfald, neural vaskulær sygdom, slagtilfælde eller cerebrale aneurismer.
6. Serumkreatinin, ALT eller AST, der er større end 3 gange den øvre normalgrænse.
7. Diagnose af søvnapnø.
8. Hjernemetastaser med tegn eller symptomer på øget intrakranielt tryk.
9. Manglende evne til at vurdere smerte eller respons på smertestillende medicin af en eller anden grund, herunder psykiatrisk lidelse, samtidig medicinsk lidelse eller samtidig behandling.
10. Har brugt metadon inden for 14 dage efter screeningsbesøget.
11. Modtog et eller flere undersøgelsesprodukter inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
12. Brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for 14 dage efter screeningsbesøget.