Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl sublingual spray til behandling af akut procedurerelateret smerte i et overvåget miljø

2. januar 2018 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

En pilot, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SUBSYS™ (Fentanyl Sublingual Spray) til behandling af akutte procedurerelateret smerte i en overvåget indstilling

Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter, der er blevet planlagt på stedet til behandling af kroniske smerter uden sedation. De vil modtage enten fentanyl sublingual spray eller en matchende placebo sublingual spray, der ikke giver nogen medicin.

Deltagerne kan tage smertestillende medicin til enhver tid efter proceduren for smertelindring. De får udleveret et dagbogskort, som de tager med hjem. De vil registrere navnet på den medicin, der er taget, tidspunktet og doseringen.

Studiekoordinatoren vil ringe til deltagerne omkring 24 timer efter proceduren for at indsamle oplysninger fra dagbogskortet og følge op på information om smerter og bivirkninger (uønskede hændelser), efter at de forlod stedet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive opdelt i opioid-erfarne og opioid-naive grupper. Deltagerne i hver gruppe vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 3:1 til at modtage fentanyl sublingual spray (FSS) eller en matchende placebo sublingual spray (PSS) 10 minutter før den planlagte procedure. Baseret på FDA-retningslinjer vil opioid-erfarne FSS-deltagere modtage FSS 400 µg, og opioid-naive FSS-deltagere vil blive randomiseret yderligere i et 1:1-forhold for at modtage enten 100 µg eller 200 µg. Alle deltagere randomiseret til placebo modtager den samme matchende PSS, uanset opioidoplevelse. Smerter og sedation vil blive registreret flere gange under den planlagte procedure. Hvis der er behov for redningsmedicin under proceduren, vil lokalbedøvelsesstandarden for behandlingen af ​​proceduren blive administreret og registreret i undersøgelsesjournalen. Effekt og sikkerhed/tolerabilitet af fentanyl sublingual spray vil blive evalueret blandt og mellem behandlingsgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har planlagt en interventionel procedure til behandling af smerte uden sedation
  • Har klaret præoperativ vurdering
  • Er i stand til at læse eller forstå informeret samtykkeformular og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tager enhver form for fentanyl
  • Har oral patologi, der ville forhindre effektiv absorption af undersøgelsesmedicin
  • Blev behandlet med et forsøgslægemiddel inden for protokolspecificerede parametre
  • Har tegn, symptomer eller historie med en hvilken som helst tilstand, der i henhold til protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere: 1) deltagerens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velvære, 2) sikkerheden eller trivslen for deltageren afkom (såsom gennem graviditet eller amning), 3) analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PÅ FSS 100 µg
Deltagere klassificeret som opioid-naive (ON), randomiseret til at modtage én dosis fentanyl sublingual spray (FSS) 10 minutter før behandlingsproceduren og yderligere randomiseret til en dosis på 100 µg
Medicin: Fentanyl sublingual spray (FSS)
Fentanyl sublingual spray (FSS) pakket til at levere 100 µg/spray, 200 µg/spray eller 400 µg/spray
Andre navne:
  • SUBSYS®
Eksperimentel: PÅ FSS 200 µg
Deltagere klassificeret som opioid-naive (ON), randomiseret til at modtage én dosis fentanyl sublingual spray (FSS) 10 minutter før behandlingsproceduren og yderligere randomiseret til en dosis på 200 µg
Medicin: Fentanyl sublingual spray (FSS)
Fentanyl sublingual spray (FSS) pakket til at levere 100 µg/spray, 200 µg/spray eller 400 µg/spray
Andre navne:
  • SUBSYS®
Eksperimentel: OE FSS 400 µg
Deltagere klassificeret som opioid-erfarne (OE), randomiseret til at modtage én dosis fentanyl sublingual spray (FSS) 10 minutter før behandlingsproceduren i en dosis på 400 µg
Medicin: Fentanyl sublingual spray (FSS)
Fentanyl sublingual spray (FSS) pakket til at levere 100 µg/spray, 200 µg/spray eller 400 µg/spray
Andre navne:
  • SUBSYS®
Placebo komparator: PÅ PSS
Deltagere klassificeret som opioid-naive (ON) og randomiseret til at modtage én dosis matchende placebo sublingual spray (PSS) 10 minutter før behandlingsproceduren
Medicin: Placebo sublingual spray (PSS)
Placebo sublingual spray (PSS) pakket til at matche FSS, men leverer intet lægemiddel
Placebo komparator: OE PSS
Deltagere klassificeret som opioid-erfarne (OE) og randomiseret til at modtage én dosis matchende placebo sublingual spray (PSS) 10 minutter før behandlingsproceduren
Medicin: Placebo sublingual spray (PSS)
Placebo sublingual spray (PSS) pakket til at matche FSS, men leverer intet lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den mest intense smerte man kan forestille sig
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sedation scoret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = vågen/alarm og 4 = ufarlig
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-13-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl sublingual spray (FSS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner