Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer træning med begrænsning af blodgennemstrømning Quadriceps-funktionen efter artroskopisk knækirurgi?

3. maj 2022 opdateret af: Walter R Lowe, The University of Texas Health Science Center, Houston

Forbedrer træning med begrænsning af blodgennemstrømning Quadriceps-funktionen efter artroskopisk knækirurgi? Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fysioterapi (PT) plus BFR-træning sammenlignet med PT alene (uden BFR-træning) efter ACL-rekonstruktion hos patienter, som kræver udvidet begrænset vægtbæring gennem vurdering af patientrapporterede resultater og funktionel test. Hypotesen er, at PT plus BFR træning vil afbøde tabet af quadriceps muskel tværsnitsareal, styrke og funktion, samtidig med at det forbedrer tidlige kliniske og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) med samtidige menisk- eller bruskgendannelsesprocedurer
  • Overholdelse af ændret vægtbærende status før påbegyndelse af PT
  • Forventet deltagelse i fritids- eller konkurrencesport efter frigivelse til fuld aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i (eller deltage i) fysioterapi
  • Graviditet
  • Malignitet
  • Knoglebrud
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi (PT) plus blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR)
Fysioterapi består af to eller tre 90-minutters sessioner om ugen i 6 uger og et minimum af 18 besøg påkrævet for at inkludere undersøgelsen. Med BFR vil øvelserne blive udført ved 30 % one-rep max med BFR-manchetten placeret rundt om det proksimale lår og pustet op til 80 % af lemmerokklusionstrykket (gennemsnit: 150 mmHg).
Enhed: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Med BFR vil øvelserne blive udført ved 30 % one-rep max med BFR-manchetten placeret rundt om det proksimale lår og pustet op til 80 % af lemmerokklusionstrykket (gennemsnit: 150 mmHg).
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapi består af to eller tre 90-minutters sessioner om ugen i 6 uger og et minimum af 18 besøg påkrævet for at inkludere undersøgelsen.
Aktiv komparator: Fysisk terapi
Fysioterapi består af to eller tre 90-minutters sessioner om ugen i 6 uger og et minimum af 18 besøg påkrævet for at inkludere undersøgelsen.
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapi består af to eller tre 90-minutters sessioner om ugen i 6 uger og et minimum af 18 besøg påkrævet for at inkludere undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quadriceps Muscle Cross-Sectional Area (CSA) som vurderet ved ultralyd
Tidsramme: ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen
ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Ændring i Quadriceps Muscle Cross-Sectional Area (CSA) som vurderet ved ultralyd
Tidsramme: ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen
ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Ændring i Quadriceps Muscle Cross-Sectional Area (CSA) som vurderet ved ultralyd
Tidsramme: ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen
ved start af PT, 5 måneder efter start af PT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i passivt bevægelsesområde som vurderet ved goniometer
Tidsramme: ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen
ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Ændring i passivt bevægelsesområde som vurderet ved goniometer
Tidsramme: ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen
ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Ændring i passivt bevægelsesområde som vurderet ved goniometer
Tidsramme: ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen
ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Ændring i det aktive bevægelsesområde som vurderet ved straight-leg-løft-testen
Tidsramme: ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Det uinvolverede knæ er bøjet 90 grader som bestemt af et standard goniometer. Patienten/deltageren bliver bedt om at hæve det involverede lem til højden af ​​tibial tuberositet af det uinvolverede lem. Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Ændring i det aktive bevægelsesområde som vurderet ved straight-leg-løft-testen
Tidsramme: ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Det uinvolverede knæ er bøjet 90 grader som bestemt af et standard goniometer. Patienten/deltageren bliver bedt om at hæve det involverede lem til højden af ​​tibial tuberositet af det uinvolverede lem. Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Ændring i det aktive bevægelsesområde som vurderet ved straight-leg-løft-testen
Tidsramme: ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Det uinvolverede knæ er bøjet 90 grader som bestemt af et standard goniometer. Patienten/deltageren bliver bedt om at hæve det involverede lem til højden af ​​tibial tuberositet af det uinvolverede lem. Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Isometrisk quadriceps-styrke vurderet af dynamometer
Tidsramme: 1 måned efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
1 måned efter start af PT
Isometrisk quadriceps-styrke vurderet af dynamometer
Tidsramme: 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
2 måneder efter start af PT
Isokinetisk quadriceps-styrke vurderet af dynamometer
Tidsramme: 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
5 måneder efter start af PT
Ændring i lårets omkreds (proksimal, midt, distal) som vurderet ved målebånd
Tidsramme: ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Ændring i lårets omkreds (proksimal, midt, distal) som vurderet ved målebånd
Tidsramme: ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Ændring i lårets omkreds (proksimal, midt, distal) som vurderet ved målebånd
Tidsramme: ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Funktionel ydeevne vurderet af balancefejlscoringssystem
Tidsramme: 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
2 måneder efter start af PT
Funktionel ydeevne vurderet af balancefejlscoringssystem
Tidsramme: 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
5 måneder efter start af PT
Funktionel ydeevne vurderet ved Overhead Squat Test
Tidsramme: 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
2 måneder efter start af PT
Funktionel ydeevne vurderet ved Overhead Squat Test
Tidsramme: 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
5 måneder efter start af PT
Funktionel ydeevne vurderet ved Y-balancetest
Tidsramme: 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
2 måneder efter start af PT
Funktionel ydeevne vurderet ved Y-balancetest
Tidsramme: 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
5 måneder efter start af PT
Funktionel præstation vurderet ved single-leg squat-vurdering
Tidsramme: 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
2 måneder efter start af PT
Funktionel præstation vurderet ved single-leg squat-vurdering
Tidsramme: 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
5 måneder efter start af PT
Funktionel præstation vurderet af Vail Sport Test
Tidsramme: 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
2 måneder efter start af PT
Funktionel præstation vurderet af Vail Sport Test
Tidsramme: 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
5 måneder efter start af PT
Funktionel ydeevne vurderet af landingsfejlscoringssystem
Tidsramme: 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
2 måneder efter start af PT
Funktionel ydeevne vurderet af landingsfejlscoringssystem
Tidsramme: 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
5 måneder efter start af PT
Funktionel ydeevne vurderet ved enkeltbens hoptest
Tidsramme: 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
2 måneder efter start af PT
Funktionel ydeevne vurderet ved enkeltbens hoptest
Tidsramme: 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
5 måneder efter start af PT
Ændring i aktivitet som vurderet af patientrapporteret score på Marx-skalaen
Tidsramme: ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Ændring i aktivitet som vurderet af patientrapporteret score på Marx-skalaen
Tidsramme: ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Ændring i aktivitet som vurderet af patientrapporteret score på Marx-skalaen
Tidsramme: ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Ændring i aktivitet som vurderet af patientrapporteret score på Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Ændring i aktivitet som vurderet af patientrapporteret score på Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Ændring i aktivitet som vurderet af patientrapporteret score på Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Ændring i knæfunktion som vurderet af patientrapporteret score på 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Tidsramme: ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Ændring i knæfunktion som vurderet af patientrapporteret score på 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Tidsramme: ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Ændring i knæfunktion som vurderet af patientrapporteret score på 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Tidsramme: ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Ændring i kinesiofobi som vurderet af patientrapporteret score på Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Kinesiofobi som vurderet af patientrapporteret score på Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Ændring i kinesiofobi som vurderet af patientrapporteret score på Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Ændring i fysiologisk indvirkning af tilbagevenden til sport efter ACL-rekonstruktionskirurgi som vurderet ved patientrapporteret score på det forreste korsbånd-tilbage til sport efter skade (ACL-RSI) skalaen
Tidsramme: ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 1 måned efter start af PT
Ændring i fysiologisk indvirkning af tilbagevenden til sport efter ACL-rekonstruktionskirurgi som vurderet ved patientrapporteret score på det forreste korsbånd-tilbage til sport efter skade (ACL-RSI) skalaen
Tidsramme: ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 2 måneder efter start af PT
Ændring i fysiologisk indvirkning af tilbagevenden til sport efter ACL-rekonstruktionskirurgi som vurderet ved patientrapporteret score på det forreste korsbånd-tilbage til sport efter skade (ACL-RSI) skalaen
Tidsramme: ved start af PT, 5 måneder efter start af PT
Påbegyndelse af PT er 1 måned efter operationen.
ved start af PT, 5 måneder efter start af PT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Memorial Hermann Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter R Lowe, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-1047

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL genopbygning

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner