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¿El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo mejora la función del cuádriceps después de la cirugía artroscópica de rodilla?

3 de mayo de 2022 actualizado por: Walter R Lowe, The University of Texas Health Science Center, Houston

¿El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo mejora la función del cuádriceps después de la cirugía artroscópica de rodilla? Un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la fisioterapia (PT) más el entrenamiento con BFR en comparación con el PT solo (sin entrenamiento con BFR) después de la reconstrucción del LCA en pacientes que requieren soporte de peso limitado prolongado a través de la evaluación de los resultados informados por los pacientes y las pruebas funcionales. La hipótesis es que el entrenamiento PT más BFR mitigará la pérdida del área transversal, la fuerza y ​​la función del músculo cuádriceps, al mismo tiempo que mejorará los resultados clínicos y funcionales tempranos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con procedimientos concomitantes de restauración de cartílago o menisco
  • Cumplimiento del estado de soporte de peso modificado antes del inicio de PT
  • Participación esperada en deportes recreativos o competitivos después del lanzamiento a actividades completas

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de asistir (o participar en) fisioterapia
  • El embarazo
  • Malignidad
  • Fractura
  • Enfermedad vascular periférica
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia (PT) más restricción del flujo sanguíneo (BFR)
La fisioterapia consiste en dos o tres sesiones de 90 minutos por semana durante 6 semanas y se requiere un mínimo de 18 visitas para la inclusión en el estudio. Con BFR, los ejercicios se realizarán al 30 % de una repetición máxima con el manguito BFR colocado alrededor de la parte proximal del muslo e inflado al 80 % de la presión de oclusión de la extremidad (promedio: 150 mmHg).
Dispositivo: Restricción del flujo sanguíneo
Con BFR, los ejercicios se realizarán al 30 % de una repetición máxima con el manguito BFR colocado alrededor de la parte proximal del muslo e inflado al 80 % de la presión de oclusión de la extremidad (promedio: 150 mmHg).
Otro: Terapia física
La fisioterapia consiste en dos o tres sesiones de 90 minutos por semana durante 6 semanas y se requiere un mínimo de 18 visitas para la inclusión en el estudio.
Comparador activo: Terapia física
La fisioterapia consiste en dos o tres sesiones de 90 minutos por semana durante 6 semanas y se requiere un mínimo de 18 visitas para la inclusión en el estudio.
Otro: Terapia física
La fisioterapia consiste en dos o tres sesiones de 90 minutos por semana durante 6 semanas y se requiere un mínimo de 18 visitas para la inclusión en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área transversal del músculo cuádriceps (CSA) evaluado por ultrasonido
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía
al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
Cambio en el área transversal del músculo cuádriceps (CSA) evaluado por ultrasonido
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía
al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
Cambio en el área transversal del músculo cuádriceps (CSA) evaluado por ultrasonido
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía
al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento pasivo evaluado por goniómetro
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía
al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
Cambio en el rango de movimiento pasivo evaluado por goniómetro
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía
al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
Cambio en el rango de movimiento pasivo evaluado por goniómetro
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía
al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
Cambio en el rango de movimiento activo según lo evaluado por la prueba de elevación de la pierna recta
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
La rodilla no afectada se dobla 90 grados según lo determinado por un goniómetro estándar. Se le pide al paciente/participante que eleve la extremidad afectada a la altura de la tuberosidad tibial de la extremidad no afectada. El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
Cambio en el rango de movimiento activo según lo evaluado por la prueba de elevación de la pierna recta
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
La rodilla no afectada se dobla 90 grados según lo determinado por un goniómetro estándar. Se le pide al paciente/participante que eleve el miembro afectado a la altura de la tuberosidad tibial del miembro no afectado. El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
Cambio en el rango de movimiento activo según lo evaluado por la prueba de elevación de la pierna recta
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
La rodilla no afectada se dobla 90 grados según lo determinado por un goniómetro estándar. Se le pide al paciente/participante que eleve el miembro afectado a la altura de la tuberosidad tibial del miembro no afectado. El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
Fuerza isométrica del cuádriceps evaluada por dinamómetro
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
1 mes después del inicio de PT
Fuerza isométrica del cuádriceps evaluada por dinamómetro
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
2 meses después del inicio de PT
Fuerza isocinética del cuádriceps evaluada por dinamómetro
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
5 meses después del inicio de PT
Cambio en la circunferencia del muslo (proximal, medio, distal) evaluado con cinta métrica
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
Cambio en la circunferencia del muslo (proximal, medio, distal) evaluado con cinta métrica
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
Cambio en la circunferencia del muslo (proximal, medio, distal) evaluado con cinta métrica
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
Rendimiento funcional evaluado por el sistema de puntuación de errores de equilibrio
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
2 meses después del inicio de PT
Rendimiento funcional evaluado por el sistema de puntuación de errores de equilibrio
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
5 meses después del inicio de PT
Rendimiento funcional según lo evaluado por la prueba de sentadilla sobre la cabeza
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
2 meses después del inicio de PT
Rendimiento funcional según lo evaluado por la prueba de sentadilla sobre la cabeza
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
5 meses después del inicio de PT
Desempeño funcional evaluado por la prueba Y-Balance
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
2 meses después del inicio de PT
Desempeño funcional evaluado por la prueba Y-Balance
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
5 meses después del inicio de PT
Rendimiento funcional según lo evaluado por la evaluación de sentadillas con una sola pierna
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
2 meses después del inicio de PT
Rendimiento funcional según lo evaluado por la evaluación de sentadillas con una sola pierna
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
5 meses después del inicio de PT
Desempeño funcional evaluado por Vail Sport Test
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
2 meses después del inicio de PT
Desempeño funcional evaluado por Vail Sport Test
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
5 meses después del inicio de PT
Rendimiento funcional evaluado por el sistema de puntuación de errores de aterrizaje
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
2 meses después del inicio de PT
Rendimiento funcional evaluado por el sistema de puntuación de errores de aterrizaje
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
5 meses después del inicio de PT
Desempeño funcional según lo evaluado por la prueba de salto de una sola pierna
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
2 meses después del inicio de PT
Desempeño funcional según lo evaluado por la prueba de salto de una sola pierna
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio de PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
5 meses después del inicio de PT
Cambio en la actividad evaluado por la puntuación informada por el paciente en la escala de Marx
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
Cambio en la actividad evaluado por la puntuación informada por el paciente en la escala de Marx
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
Cambio en la actividad evaluado por la puntuación informada por el paciente en la escala de Marx
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
Cambio en la actividad evaluado por el puntaje informado por el paciente en la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
Cambio en la actividad evaluado por el puntaje informado por el paciente en la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
Cambio en la actividad evaluado por el puntaje informado por el paciente en la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
Cambio en la función de la rodilla evaluado por la puntuación informada por el paciente en el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC de 2000
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
Cambio en la función de la rodilla evaluado por la puntuación informada por el paciente en el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC de 2000
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
Cambio en la función de la rodilla evaluado por la puntuación informada por el paciente en el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC de 2000
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
Cambio en la kinesiofobia evaluado por la puntuación informada por el paciente en la escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
Kinesiophobia según lo evaluado por el puntaje informado por el paciente en la escala de Tampa para Kinesiophobia
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
Cambio en la kinesiofobia evaluado por la puntuación informada por el paciente en la escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
Cambio en el impacto fisiológico del regreso al deporte después de la cirugía de reconstrucción del LCA según lo evaluado por la puntuación informada por el paciente en la escala del ligamento cruzado anterior: regreso al deporte después de una lesión (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 1 mes después del inicio del PT
Cambio en el impacto fisiológico del regreso al deporte después de la cirugía de reconstrucción del LCA según lo evaluado por la puntuación informada por el paciente en la escala del ligamento cruzado anterior: regreso al deporte después de una lesión (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 2 meses después del inicio del PT
Cambio en el impacto fisiológico del regreso al deporte después de la cirugía de reconstrucción del LCA según lo evaluado por la puntuación informada por el paciente en la escala del ligamento cruzado anterior: regreso al deporte después de una lesión (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT
El inicio del PT es 1 mes después de la cirugía.
al inicio del PT, 5 meses después del inicio del PT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Memorial Hermann Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Walter R Lowe, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-16-1047

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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