Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer trening av blodstrømsbegrensninger Quadriceps-funksjonen etter artroskopisk knekirurgi?

3. mai 2022 oppdatert av: Walter R Lowe, The University of Texas Health Science Center, Houston

Forbedrer trening av blodstrømsbegrensninger Quadriceps-funksjonen etter artroskopisk knekirurgi? En randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av fysioterapi (PT) pluss BFR-trening sammenlignet med PT alene (uten BFR-trening) etter ACL-rekonstruksjon hos pasienter som krever utvidet begrenset vektbæring gjennom vurdering av pasientrapporterte resultater og funksjonell testing. Hypotesen er at PT pluss BFR-trening vil redusere tap av quadriceps-muskelens tverrsnittsareal, styrke og funksjon, samtidig som det forbedrer tidlige kliniske og funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) med samtidig menisk- eller bruskgjenopprettingsprosedyrer
  • Overholdelse av modifisert vektbærende status før oppstart av PT
  • Forventet deltakelse i rekreasjons- eller konkurranseidretter etter frigjøring til full aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke delta på (eller delta i) fysioterapi
  • Svangerskap
  • Malignitet
  • Brudd
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Historie med dyp venetrombose (DVT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi (PT) pluss blodstrømsbegrensning (BFR)
Fysioterapi består av to eller tre 90-minutters økter per uke i 6 uker og minimum 18 besøk som kreves for studieinkludering. Med BFR vil øvelsene utføres med 30 % én repetisjon maks. med BFR-mansjetten plassert rundt det proksimale låret og blåst opp til 80 % av okklusjonstrykket (gjennomsnittlig: 150 mmHg).
Enhet: Blodstrømsbegrensning
Med BFR vil øvelsene utføres med 30 % én repetisjon maks. med BFR-mansjetten plassert rundt det proksimale låret og blåst opp til 80 % av okklusjonstrykket (gjennomsnittlig: 150 mmHg).
Annen: Fysioterapi
Fysioterapi består av to eller tre 90-minutters økter per uke i 6 uker og minimum 18 besøk som kreves for studieinkludering.
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapi består av to eller tre 90-minutters økter per uke i 6 uker og minimum 18 besøk som kreves for studieinkludering.
Annen: Fysioterapi
Fysioterapi består av to eller tre 90-minutters økter per uke i 6 uker og minimum 18 besøk som kreves for studieinkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quadriceps Muscle Cross-Sectional Area (CSA) som bedømt ved ultralyd
Tidsramme: ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen
ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Endring i Quadriceps Muscle Cross-Sectional Area (CSA) som bedømt ved ultralyd
Tidsramme: ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen
ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Endring i Quadriceps Muscle Cross-Sectional Area (CSA) som bedømt ved ultralyd
Tidsramme: ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen
ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i passivt bevegelsesområde vurdert av goniometer
Tidsramme: ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen
ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Endring i passivt bevegelsesområde vurdert av goniometer
Tidsramme: ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen
ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Endring i passivt bevegelsesområde vurdert av goniometer
Tidsramme: ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen
ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Endring i det aktive bevegelsesområdet som vurderes ved rett-bein-løft-testen
Tidsramme: ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Det uinvolverte kneet er bøyd 90 grader som bestemt av et standard goniometer. Pasienten/deltakeren blir bedt om å heve det involverte lemmet til høyden av tibial tuberositet til det uinvolverte lemmet. Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Endring i det aktive bevegelsesområdet som vurderes ved rett-bein-løft-testen
Tidsramme: ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Det uinvolverte kneet er bøyd 90 grader som bestemt av et standard goniometer. Pasienten/deltakeren blir bedt om å heve det involverte lem til høyden av tibial tuberositet i det uinvolverte lem. Start av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Endring i det aktive bevegelsesområdet som vurderes ved rett-bein-løft-testen
Tidsramme: ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Det uinvolverte kneet er bøyd 90 grader som bestemt av et standard goniometer. Pasienten/deltakeren blir bedt om å heve det involverte lem til høyden av tibial tuberositet i det uinvolverte lem. Start av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Isometrisk quadriceps-styrke vurdert av dynamometer
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
1 måned etter oppstart av PT
Isometrisk quadriceps-styrke vurdert av dynamometer
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
2 måneder etter oppstart av PT
Isokinetisk quadriceps-styrke vurdert av dynamometer
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
5 måneder etter oppstart av PT
Endring i lårets omkrets (proksimal, midt, distal) som vurderes med målebånd
Tidsramme: ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Endring i lårets omkrets (proksimal, midt, distal) som vurderes med målebånd
Tidsramme: ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Endring i lårets omkrets (proksimal, midt, distal) som vurderes med målebånd
Tidsramme: ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse som vurderes av balansefeilscoresystem
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
2 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse som vurderes av balansefeilscoresystem
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
5 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse vurdert av overhead knebøytest
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
2 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse vurdert av overhead knebøytest
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
5 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse vurdert av Y-balansetest
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
2 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse vurdert av Y-balansetest
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
5 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse som vurderes ved enkeltbens knebøy-vurdering
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
2 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse som vurderes ved enkeltbens knebøy-vurdering
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
5 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse vurdert av Vail Sport Test
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
2 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse vurdert av Vail Sport Test
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
5 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse vurdert av landingsfeilscoresystem
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
2 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse vurdert av landingsfeilscoresystem
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
5 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse vurdert ved enkeltbens hop-testing
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
2 måneder etter oppstart av PT
Funksjonell ytelse vurdert ved enkeltbens hop-testing
Tidsramme: 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
5 måneder etter oppstart av PT
Endring i aktivitet som vurdert av pasientrapportert resultat på Marx-skalaen
Tidsramme: ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Endring i aktivitet som vurdert av pasientrapportert resultat på Marx-skalaen
Tidsramme: ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Endring i aktivitet som vurdert av pasientrapportert resultat på Marx-skalaen
Tidsramme: ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Endring i aktivitet som vurdert av pasientrapportert poengsum på Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Endring i aktivitet som vurdert av pasientrapportert poengsum på Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Endring i aktivitet som vurdert av pasientrapportert poengsum på Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Endring i knefunksjon som vurdert av pasientrapportert poengsum på 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Tidsramme: ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Endring i knefunksjon som vurdert av pasientrapportert poengsum på 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Tidsramme: ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Endring i knefunksjon som vurdert av pasientrapportert poengsum på 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Tidsramme: ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Endring i kinesiofobi som vurdert av pasientrapportert poengsum på Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Kinesiofobi som vurdert av pasientrapportert poengsum på Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Endring i kinesiofobi som vurdert av pasientrapportert poengsum på Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Endring i fysiologisk påvirkning av tilbakevending til sport etter ACL-rekonstruksjonskirurgi som vurdert av pasientrapportert poengsum på fremre korsbånd-retur til sport etter skade (ACL-RSI) skala
Tidsramme: ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 1 måned etter oppstart av PT
Endring i fysiologisk påvirkning av tilbakevending til sport etter ACL-rekonstruksjonskirurgi som vurdert av pasientrapportert poengsum på fremre korsbånd-retur til sport etter skade (ACL-RSI) skala
Tidsramme: ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 2 måneder etter oppstart av PT
Endring i fysiologisk påvirkning av tilbakevending til sport etter ACL-rekonstruksjonskirurgi som vurdert av pasientrapportert poengsum på fremre korsbånd-retur til sport etter skade (ACL-RSI) skala
Tidsramme: ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT
Oppstart av PT er 1 måned etter operasjonen.
ved oppstart av PT, 5 måneder etter oppstart av PT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Memorial Hermann Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter R Lowe, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-16-1047

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL Rekonstruksjon

Kliniske studier på Blodstrømsbegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere