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血流制限トレーニングは、鏡視下膝手術後の大腿四頭筋機能を改善しますか?

2022年5月3日 更新者：Walter R Lowe、The University of Texas Health Science Center, Houston

血流制限トレーニングは、鏡視下膝手術後の大腿四頭筋機能を改善しますか?無作為化臨床試験

この研究の目的は、患者から報告されたアウトカムの評価と機能テストを通じて、ACL 再建後の理学療法 (PT) と BFR トレーニングの有効性を PT 単独 (BFR トレーニングなし) と比較して評価することです。 仮説は、PT と BFR のトレーニングが、大腿四頭筋の断面積、強度、および機能の損失を軽減すると同時に、初期の臨床的および機能的結果を改善するというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 付随する半月板または軟骨修復処置を伴う前十字靭帯（ACL）再建
  • PT 開始前の変更された体重負荷状態の遵守
  • 完全な活動に解放された後、レクリエーションまたは競技スポーツへの参加が期待される

除外基準:

  • 理学療法に参加できない（または参加できない）
  • 妊娠
  • 悪性
  • 骨折
  • 末梢血管疾患
  • -深部静脈血栓症（DVT）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：理学療法（PT）と血流制限（BFR）
理学療法は、週に 2 回または 3 回の 90 分間のセッションを 6 週間行い、研究に含めるには最低 18 回の訪問が必要です。 BFR では、BFR カフを大腿近位部の周囲に配置し、四肢閉塞圧の 80% (平均: 150 mmHg) まで膨張させて、最大 30% の 1 担当者でエクササイズを行います。
デバイス：血流制限
BFR では、BFR カフを大腿近位部の周囲に配置し、四肢閉塞圧の 80% (平均: 150 mmHg) まで膨張させて、最大 30% の 1 担当者でエクササイズを行います。
他の：理学療法
理学療法は、週に 2 回または 3 回の 90 分間のセッションを 6 週間行い、研究に含めるには最低 18 回の訪問が必要です。
アクティブコンパレータ：理学療法
理学療法は、週に 2 回または 3 回の 90 分間のセッションを 6 週間行い、研究に含めるには最低 18 回の訪問が必要です。
他の：理学療法
理学療法は、週に 2 回または 3 回の 90 分間のセッションを 6 週間行い、研究に含めるには最低 18 回の訪問が必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波で評価した大腿四頭筋断面積 (CSA) の変化
時間枠：PT開始時、PT開始1ヶ月後
PT開始は術後1ヶ月
PT開始時、PT開始1ヶ月後
超音波で評価した大腿四頭筋断面積 (CSA) の変化
時間枠：PT開始時、PT開始2ヶ月後
PT開始は術後1ヶ月
PT開始時、PT開始2ヶ月後
超音波で評価した大腿四頭筋断面積 (CSA) の変化
時間枠：PT開始時、PT開始5ヶ月後
PT開始は術後1ヶ月
PT開始時、PT開始5ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴニオメーターによって評価される受動可動域の変化
時間枠：PT開始時、PT開始1ヶ月後
PT開始は術後1ヶ月
PT開始時、PT開始1ヶ月後
ゴニオメーターによって評価される受動可動域の変化
時間枠：PT開始時、PT開始2ヶ月後
PT開始は術後1ヶ月
PT開始時、PT開始2ヶ月後
ゴニオメーターによって評価される受動可動域の変化
時間枠：PT開始時、PT開始5ヶ月後
PT開始は術後1ヶ月
PT開始時、PT開始5ヶ月後
Straight-Leg-Raise Test によって評価されるアクティブ可動範囲の変化
時間枠：PT開始時、PT開始1ヶ月後
標準的なゴニオメーターで測定した場合、関与していない膝は 90 度曲がっています。 患者/参加者は、患肢を患肢の脛骨粗面の高さまで上げるよう求められます。 PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始1ヶ月後
Straight-Leg-Raise Test によって評価されるアクティブ可動範囲の変化
時間枠：PT開始時、PT開始2ヶ月後
標準的なゴニオメーターで測定した場合、関与していない膝は 90 度曲がっています。 患者/参加者は、患肢を患肢の脛骨粗面の高さまで上げるよう求められます。PT の開始は手術後 1 か月です。
PT開始時、PT開始2ヶ月後
Straight-Leg-Raise Test によって評価されるアクティブ可動範囲の変化
時間枠：PT開始時、PT開始5ヶ月後
標準的なゴニオメーターで測定した場合、関与していない膝は 90 度曲がっています。 患者/参加者は、患肢を患肢の脛骨粗面の高さまで上げるよう求められます。PT の開始は手術後 1 か月です。
PT開始時、PT開始5ヶ月後
ダイナモメーターによって評価された等尺性大腿四頭筋の強度
時間枠：PT開始から1ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から1ヶ月
ダイナモメーターによって評価された等尺性大腿四頭筋の強度
時間枠：PT開始から2ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から2ヶ月
ダイナモメーターによって評価される等速性大腿四頭筋の強度
時間枠：PT開始から5ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から5ヶ月
巻尺で評価した太もも周囲（近位、中位、遠位）の変化
時間枠：PT開始時、PT開始1ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始1ヶ月後
巻尺で評価した太もも周囲（近位、中位、遠位）の変化
時間枠：PT開始時、PT開始2ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始2ヶ月後
巻尺で評価した太もも周囲（近位、中位、遠位）の変化
時間枠：PT開始時、PT開始5ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始5ヶ月後
バランス エラー スコアリング システムによって評価される機能的パフォーマンス
時間枠：PT開始から2ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から2ヶ月
バランス エラー スコアリング システムによって評価される機能的パフォーマンス
時間枠：PT開始から5ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から5ヶ月
オーバーヘッドスクワットテストで評価された機能的パフォーマンス
時間枠：PT開始から2ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から2ヶ月
オーバーヘッドスクワットテストで評価された機能的パフォーマンス
時間枠：PT開始から5ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から5ヶ月
Y バランス テストによって評価される機能的パフォーマンス
時間枠：PT開始から2ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から2ヶ月
Y バランス テストによって評価される機能的パフォーマンス
時間枠：PT開始から5ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から5ヶ月
片足スクワット評価で評価される機能的パフォーマンス
時間枠：PT開始から2ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から2ヶ月
片足スクワット評価で評価される機能的パフォーマンス
時間枠：PT開始から5ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から5ヶ月
Vail Sport Test によって評価された機能的パフォーマンス
時間枠：PT開始から2ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から2ヶ月
Vail Sport Test によって評価された機能的パフォーマンス
時間枠：PT開始から5ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から5ヶ月
着陸エラースコアリングシステムによって評価される機能的パフォーマンス
時間枠：PT開始から2ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から2ヶ月
着陸エラースコアリングシステムによって評価される機能的パフォーマンス
時間枠：PT開始から5ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から5ヶ月
シングルレッグホップテストで評価された機能性能
時間枠：PT開始から2ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から2ヶ月
シングルレッグホップテストで評価された機能性能
時間枠：PT開始から5ヶ月
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始から5ヶ月
マルクス尺度の患者報告スコアによって評価される活動の変化
時間枠：PT開始時、PT開始1ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始1ヶ月後
マルクス尺度の患者報告スコアによって評価される活動の変化
時間枠：PT開始時、PT開始2ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始2ヶ月後
マルクス尺度の患者報告スコアによって評価される活動の変化
時間枠：PT開始時、PT開始5ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始5ヶ月後
テグナー活動尺度の患者報告スコアによって評価される活動の変化
時間枠：PT開始時、PT開始1ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始1ヶ月後
テグナー活動尺度の患者報告スコアによって評価される活動の変化
時間枠：PT開始時、PT開始2ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始2ヶ月後
テグナー活動尺度の患者報告スコアによって評価される活動の変化
時間枠：PT開始時、PT開始5ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始5ヶ月後
2000 IKDC主観的膝評価フォームの患者報告スコアによって評価された膝機能の変化
時間枠：PT開始時、PT開始1ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始1ヶ月後
2000 IKDC主観的膝評価フォームの患者報告スコアによって評価された膝機能の変化
時間枠：PT開始時、PT開始2ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始2ヶ月後
2000 IKDC主観的膝評価フォームの患者報告スコアによって評価された膝機能の変化
時間枠：PT開始時、PT開始5ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始5ヶ月後
運動恐怖症のタンパスケールで患者が報告したスコアによって評価された運動恐怖症の変化
時間枠：PT開始時、PT開始1ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始1ヶ月後
運動恐怖症のタンパスケールで患者が報告したスコアによって評価される運動恐怖症
時間枠：PT開始時、PT開始2ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始2ヶ月後
運動恐怖症のタンパスケールで患者が報告したスコアによって評価された運動恐怖症の変化
時間枠：PT開始時、PT開始5ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始5ヶ月後
前十字靭帯の患者報告スコアによって評価されたACL再建手術後のスポーツ復帰の生理学的影響の変化 - 損傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）スケール
時間枠：PT開始時、PT開始1ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始1ヶ月後
前十字靭帯の患者報告スコアによって評価されたACL再建手術後のスポーツ復帰の生理学的影響の変化 - 損傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）スケール
時間枠：PT開始時、PT開始2ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始2ヶ月後
前十字靭帯の患者報告スコアによって評価されたACL再建手術後のスポーツ復帰の生理学的影響の変化 - 損傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）スケール
時間枠：PT開始時、PT開始5ヶ月後
PT の開始は、手術後 1 ヶ月です。
PT開始時、PT開始5ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Memorial Hermann Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Walter R Lowe, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月21日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-16-1047

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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