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O treinamento de restrição do fluxo sanguíneo melhora a função do quadríceps após a cirurgia artroscópica do joelho?

3 de maio de 2022 atualizado por: Walter R Lowe, The University of Texas Health Science Center, Houston

O treinamento de restrição do fluxo sanguíneo melhora a função do quadríceps após a cirurgia artroscópica do joelho? Um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fisioterapia (PT) mais o treinamento de BFR em comparação com o PT sozinho (sem treinamento de BFR) após a reconstrução do LCA em pacientes que requerem suporte de peso prolongado e limitado por meio da avaliação dos resultados relatados pelo paciente e do teste funcional. A hipótese é que o treinamento de PT mais BFR atenuará a perda de área transversal, força e função do músculo quadríceps, além de melhorar os resultados clínicos e funcionais iniciais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com procedimentos concomitantes de restauração de menisco ou cartilagem
  • Aderência ao status de suporte de peso modificado antes do início do PT
  • Participação esperada em esportes recreativos ou competitivos após a liberação para atividades completas

Critério de exclusão:

  • Incapaz de frequentar (ou participar) de fisioterapia
  • Gravidez
  • Malignidade
  • Fratura
  • Doença vascular periférica
  • Histórico de trombose venosa profunda (TVP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia (PT) mais restrição do fluxo sanguíneo (BFR)
A fisioterapia consiste em duas ou três sessões de 90 minutos por semana durante 6 semanas e um mínimo de 18 visitas necessárias para inclusão no estudo. Com o BFR, os exercícios serão realizados a 30% de uma repetição máxima com o manguito do BFR colocado ao redor da coxa proximal e inflado a 80% da pressão de oclusão do membro (média: 150 mmHg).
Dispositivo: Restrição do fluxo sanguíneo
Com o BFR, os exercícios serão realizados a 30% de uma repetição máxima com o manguito do BFR colocado ao redor da coxa proximal e inflado a 80% da pressão de oclusão do membro (média: 150 mmHg).
Outro: Fisioterapia
A fisioterapia consiste em duas ou três sessões de 90 minutos por semana durante 6 semanas e um mínimo de 18 visitas necessárias para inclusão no estudo.
Comparador Ativo: Fisioterapia
A fisioterapia consiste em duas ou três sessões de 90 minutos por semana durante 6 semanas e um mínimo de 18 visitas necessárias para inclusão no estudo.
Outro: Fisioterapia
A fisioterapia consiste em duas ou três sessões de 90 minutos por semana durante 6 semanas e um mínimo de 18 visitas necessárias para inclusão no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área de secção transversa (CSA) do músculo quadríceps avaliada por ultrassom
Prazo: no início do PT, 1 mês após o início do PT
O início do PT é 1 mês após a cirurgia
no início do PT, 1 mês após o início do PT
Alteração na área de secção transversa (CSA) do músculo quadríceps avaliada por ultrassom
Prazo: no início do PT, 2 meses após o início do PT
O início do PT é 1 mês após a cirurgia
no início do PT, 2 meses após o início do PT
Alteração na área de secção transversa (CSA) do músculo quadríceps avaliada por ultrassom
Prazo: no início do PT, 5 meses após o início do PT
O início do PT é 1 mês após a cirurgia
no início do PT, 5 meses após o início do PT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude passiva de movimento avaliada pelo goniômetro
Prazo: no início do PT, 1 mês após o início do PT
O início do PT é 1 mês após a cirurgia
no início do PT, 1 mês após o início do PT
Mudança na amplitude passiva de movimento avaliada pelo goniômetro
Prazo: no início do PT, 2 meses após o início do PT
O início do PT é 1 mês após a cirurgia
no início do PT, 2 meses após o início do PT
Mudança na amplitude passiva de movimento avaliada pelo goniômetro
Prazo: no início do PT, 5 meses após o início do PT
O início do PT é 1 mês após a cirurgia
no início do PT, 5 meses após o início do PT
Alteração na amplitude de movimento ativa avaliada pelo teste de elevação da perna reta
Prazo: no início do PT, 1 mês após o início do PT
O joelho não envolvido é dobrado 90 graus conforme determinado por um goniômetro padrão. O paciente/participante é solicitado a elevar o membro envolvido até a altura da tuberosidade da tíbia do membro não envolvido. O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 1 mês após o início do PT
Alteração na amplitude de movimento ativa avaliada pelo teste de elevação da perna reta
Prazo: no início do PT, 2 meses após o início do PT
O joelho não envolvido é dobrado 90 graus conforme determinado por um goniômetro padrão. O paciente/participante é solicitado a elevar o membro envolvido até a altura da tuberosidade da tíbia do membro não envolvido. O início do PT ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 2 meses após o início do PT
Alteração na amplitude de movimento ativa avaliada pelo teste de elevação da perna reta
Prazo: no início do PT, 5 meses após o início do PT
O joelho não envolvido é dobrado 90 graus conforme determinado por um goniômetro padrão. O paciente/participante é solicitado a elevar o membro envolvido até a altura da tuberosidade da tíbia do membro não envolvido. O início do PT ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 5 meses após o início do PT
Força isométrica do quadríceps avaliada pelo dinamômetro
Prazo: 1 mês após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
1 mês após o início do PT
Força isométrica do quadríceps avaliada pelo dinamômetro
Prazo: 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
2 meses após o início do PT
Força isocinética do quadríceps avaliada pelo dinamômetro
Prazo: 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
5 meses após o início do PT
Alteração na circunferência da coxa (proximal, média, distal) avaliada por fita métrica
Prazo: no início do PT, 1 mês após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 1 mês após o início do PT
Alteração na circunferência da coxa (proximal, média, distal) avaliada por fita métrica
Prazo: no início do PT, 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 2 meses após o início do PT
Alteração na circunferência da coxa (proximal, média, distal) avaliada por fita métrica
Prazo: no início do PT, 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 5 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pelo sistema de pontuação de erro de equilíbrio
Prazo: 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
2 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pelo sistema de pontuação de erro de equilíbrio
Prazo: 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
5 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pelo teste de agachamento acima da cabeça
Prazo: 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
2 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pelo teste de agachamento acima da cabeça
Prazo: 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
5 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pelo teste Y-Balance
Prazo: 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
2 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pelo teste Y-Balance
Prazo: 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
5 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pela avaliação de agachamento unipodal
Prazo: 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
2 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pela avaliação de agachamento unipodal
Prazo: 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
5 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pelo Vail Sport Test
Prazo: 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
2 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pelo Vail Sport Test
Prazo: 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
5 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pelo sistema de pontuação de erro de aterrissagem
Prazo: 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
2 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pelo sistema de pontuação de erro de aterrissagem
Prazo: 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
5 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pelo teste de perna única
Prazo: 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
2 meses após o início do PT
Desempenho funcional conforme avaliado pelo teste de perna única
Prazo: 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
5 meses após o início do PT
Mudança na atividade avaliada pela pontuação relatada pelo paciente na escala de Marx
Prazo: no início do PT, 1 mês após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 1 mês após o início do PT
Mudança na atividade avaliada pela pontuação relatada pelo paciente na escala de Marx
Prazo: no início do PT, 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 2 meses após o início do PT
Mudança na atividade avaliada pela pontuação relatada pelo paciente na escala de Marx
Prazo: no início do PT, 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 5 meses após o início do PT
Mudança na atividade avaliada pela pontuação relatada pelo paciente na escala de atividade de Tegner
Prazo: no início do PT, 1 mês após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 1 mês após o início do PT
Mudança na atividade avaliada pela pontuação relatada pelo paciente na escala de atividade de Tegner
Prazo: no início do PT, 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 2 meses após o início do PT
Mudança na atividade avaliada pela pontuação relatada pelo paciente na escala de atividade de Tegner
Prazo: no início do PT, 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 5 meses após o início do PT
Alteração na função do joelho avaliada pela pontuação relatada pelo paciente no formulário de avaliação subjetiva do joelho 2000 IKDC
Prazo: no início do PT, 1 mês após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 1 mês após o início do PT
Alteração na função do joelho avaliada pela pontuação relatada pelo paciente no formulário de avaliação subjetiva do joelho 2000 IKDC
Prazo: no início do PT, 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 2 meses após o início do PT
Alteração na função do joelho avaliada pela pontuação relatada pelo paciente no formulário de avaliação subjetiva do joelho 2000 IKDC
Prazo: no início do PT, 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 5 meses após o início do PT
Mudança na Cinesiofobia conforme avaliada pela pontuação relatada pelo paciente na Escala de Tampa para Cinesiofobia
Prazo: no início do PT, 1 mês após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 1 mês após o início do PT
Cinesiofobia avaliada pela pontuação relatada pelo paciente na Escala de Tampa para Cinesiofobia
Prazo: no início do PT, 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 2 meses após o início do PT
Mudança na Cinesiofobia conforme avaliada pela pontuação relatada pelo paciente na Escala de Tampa para Cinesiofobia
Prazo: no início do PT, 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 5 meses após o início do PT
Mudança no impacto fisiológico do retorno ao esporte após a cirurgia de reconstrução do LCA, conforme avaliado pela pontuação relatada pelo paciente na escala do ligamento cruzado anterior - retorno ao esporte após lesão (ACL-RSI)
Prazo: no início do PT, 1 mês após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 1 mês após o início do PT
Mudança no impacto fisiológico do retorno ao esporte após a cirurgia de reconstrução do LCA, conforme avaliado pela pontuação relatada pelo paciente na escala do ligamento cruzado anterior - retorno ao esporte após lesão (ACL-RSI)
Prazo: no início do PT, 2 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 2 meses após o início do PT
Mudança no impacto fisiológico do retorno ao esporte após a cirurgia de reconstrução do LCA, conforme avaliado pela pontuação relatada pelo paciente na escala do ligamento cruzado anterior - retorno ao esporte após lesão (ACL-RSI)
Prazo: no início do PT, 5 meses após o início do PT
O início da TP ocorre 1 mês após a cirurgia.
no início do PT, 5 meses após o início do PT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Memorial Hermann Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Walter R Lowe, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-16-1047

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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