Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno migliora la funzione del quadricipite dopo l'intervento chirurgico al ginocchio in artroscopia?

3 maggio 2022 aggiornato da: Walter R Lowe, The University of Texas Health Science Center, Houston

L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno migliora la funzione del quadricipite dopo l'intervento chirurgico al ginocchio in artroscopia? Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia fisica (PT) più l'allenamento BFR rispetto al solo PT (senza allenamento BFR) dopo la ricostruzione del LCA in pazienti che richiedono un carico prolungato limitato attraverso la valutazione degli esiti riportati dal paziente e test funzionali. L'ipotesi è che l'allenamento PT più BFR mitigherà la perdita dell'area della sezione trasversale, della forza e della funzione del muscolo quadricipite, migliorando anche i primi risultati clinici e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con concomitanti procedure di ripristino del menisco o della cartilagine
  • Aderenza allo stato di carico modificato prima dell'inizio del PT
  • Partecipazione prevista a sport ricreativi o agonistici dopo il rilascio alle attività complete

Criteri di esclusione:

  • Incapace di frequentare (o partecipare a) la terapia fisica
  • Gravidanza
  • Malignità
  • Frattura
  • Malattia vascolare periferica
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica (PT) più restrizione del flusso sanguigno (BFR)
La terapia fisica consiste in due o tre sessioni di 90 minuti a settimana per 6 settimane e un minimo di 18 visite richieste per l'inclusione nello studio. Con BFR, gli esercizi verranno eseguiti al 30% di una ripetizione massima con il bracciale BFR posizionato attorno alla coscia prossimale e gonfiato all'80% della pressione di occlusione dell'arto (media: 150 mmHg).
Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno
Con BFR, gli esercizi verranno eseguiti al 30% di una ripetizione massima con il bracciale BFR posizionato attorno alla coscia prossimale e gonfiato all'80% della pressione di occlusione dell'arto (media: 150 mmHg).
Altro: Fisioterapia
La terapia fisica consiste in due o tre sessioni di 90 minuti a settimana per 6 settimane e un minimo di 18 visite richieste per l'inclusione nello studio.
Comparatore attivo: Fisioterapia
La terapia fisica consiste in due o tre sessioni di 90 minuti a settimana per 6 settimane e un minimo di 18 visite richieste per l'inclusione nello studio.
Altro: Fisioterapia
La terapia fisica consiste in due o tre sessioni di 90 minuti a settimana per 6 settimane e un minimo di 18 visite richieste per l'inclusione nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite (CSA) valutata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico
all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
Variazione dell'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite (CSA) valutata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico
all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione dell'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite (CSA) valutata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico
all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento passivo valutato dal goniometro
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico
all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
Variazione del raggio di movimento passivo valutato dal goniometro
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico
all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione del raggio di movimento passivo valutato dal goniometro
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico
all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione del raggio di movimento attivo come valutato dal test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
Il ginocchio non coinvolto è piegato di 90 gradi come determinato da un goniometro standard. Al paziente/partecipante viene chiesto di sollevare l'arto interessato all'altezza della tuberosità tibiale dell'arto sano. L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
Variazione del raggio di movimento attivo come valutato dal test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
Il ginocchio non coinvolto è piegato di 90 gradi come determinato da un goniometro standard. Al paziente/partecipante viene chiesto di sollevare l'arto interessato all'altezza della tuberosità tibiale dell'arto non coinvolto. L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento.
all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione del raggio di movimento attivo come valutato dal test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
Il ginocchio non coinvolto è piegato di 90 gradi come determinato da un goniometro standard. Al paziente/partecipante viene chiesto di sollevare l'arto interessato all'altezza della tuberosità tibiale dell'arto non coinvolto. L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento.
all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
Forza isometrica del quadricipite valutata dal dinamometro
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
1 mese dopo l'inizio del PT
Forza isometrica del quadricipite valutata dal dinamometro
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
2 mesi dopo l'inizio del PT
Forza isocinetica del quadricipite valutata dal dinamometro
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
5 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione della circonferenza della coscia (prossimale, mediana, distale) valutata mediante metro a nastro
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
Variazione della circonferenza della coscia (prossimale, mediana, distale) valutata mediante metro a nastro
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione della circonferenza della coscia (prossimale, mediana, distale) valutata mediante metro a nastro
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate dal sistema di punteggio dell'errore di equilibrio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
2 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate dal sistema di punteggio dell'errore di equilibrio
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
5 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate dall'overhead squat test
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
2 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate dall'overhead squat test
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
5 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate dal test Y-Balance
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
2 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate dal test Y-Balance
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
5 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate dalla valutazione dello squat su una gamba sola
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
2 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate dalla valutazione dello squat su una gamba sola
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
5 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate da Vail Sport Test
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
2 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate da Vail Sport Test
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
5 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate dal sistema di punteggio degli errori di atterraggio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
2 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate dal sistema di punteggio degli errori di atterraggio
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
5 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate dal test del luppolo a gamba singola
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
2 mesi dopo l'inizio del PT
Prestazioni funzionali valutate dal test del luppolo a gamba singola
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
5 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione dell'attività valutata dal punteggio riportato dal paziente sulla scala Marx
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
Variazione dell'attività valutata dal punteggio riportato dal paziente sulla scala Marx
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione dell'attività valutata dal punteggio riportato dal paziente sulla scala Marx
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione dell'attività valutata dal punteggio riportato dal paziente sulla scala di attività Tegner
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
Variazione dell'attività valutata dal punteggio riportato dal paziente sulla scala di attività Tegner
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione dell'attività valutata dal punteggio riportato dal paziente sulla scala di attività Tegner
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione della funzione del ginocchio valutata dal punteggio riportato dal paziente nel modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'IKDC del 2000
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
Variazione della funzione del ginocchio valutata dal punteggio riportato dal paziente nel modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'IKDC del 2000
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione della funzione del ginocchio valutata dal punteggio riportato dal paziente nel modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'IKDC del 2000
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione della kinesiofobia valutata dal punteggio riportato dal paziente sulla scala di Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
Kinesiofobia come valutato dal punteggio riferito dal paziente sulla scala di Tampa per Kinesiofobia
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione della kinesiofobia valutata dal punteggio riportato dal paziente sulla scala di Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione dell'impatto fisiologico del ritorno allo sport dopo l'intervento di ricostruzione del LCA come valutato dal punteggio riportato dal paziente sulla scala del legamento crociato anteriore-ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI)
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 1 mese dopo l'inizio del PT
Variazione dell'impatto fisiologico del ritorno allo sport dopo l'intervento di ricostruzione del LCA come valutato dal punteggio riportato dal paziente sulla scala del legamento crociato anteriore-ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI)
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 2 mesi dopo l'inizio del PT
Variazione dell'impatto fisiologico del ritorno allo sport dopo l'intervento di ricostruzione del LCA come valutato dal punteggio riportato dal paziente sulla scala del legamento crociato anteriore-ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI)
Lasso di tempo: all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT
L'inizio del PT è 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
all'inizio del PT, 5 mesi dopo l'inizio del PT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Memorial Hermann Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter R Lowe, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-16-1047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione LCA

Prove cliniche su Restrizione del flusso sanguigno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi