Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar träning med begränsning av blodflödet Quadriceps-funktionen efter artroskopisk knäkirurgi?

3 maj 2022 uppdaterad av: Walter R Lowe, The University of Texas Health Science Center, Houston

Förbättrar träning med begränsning av blodflödet Quadriceps-funktionen efter artroskopisk knäkirurgi? En randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av sjukgymnastik (PT) plus BFR-träning jämfört med enbart PT (utan BFR-träning) efter ACL-rekonstruktion hos patienter som kräver utökad begränsad viktbäring genom bedömning av patientrapporterade resultat och funktionstestning. Hypotesen är att PT plus BFR-träning kommer att mildra förlusten av quadricepsmuskelns tvärsnittsarea, styrka och funktion samtidigt som det förbättrar tidiga kliniska och funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) med samtidiga menisk- eller broskåterställningsprocedurer
  • Efterlevnad av modifierad viktbärande status innan PT påbörjas
  • Förväntat deltagande i fritids- eller tävlingsidrotter efter övergång till full aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Kan inte delta i (eller delta i) sjukgymnastik
  • Graviditet
  • Malignitet
  • Fraktur
  • Perifer kärlsjukdom
  • Historik av djup ventrombos (DVT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjukgymnastik (PT) plus blodflödesbegränsning (BFR)
Sjukgymnastik består av två eller tre 90-minuterspass per vecka under 6 veckor och minst 18 besök som krävs för studieinkludering. Med BFR kommer övningar att utföras med 30 % en-rep max med BFR-manschetten placerad runt det proximala låret och uppblåst till 80 % av extremitetsocklusionstrycket (genomsnitt: 150 mmHg).
Enhet: Blodflödesbegränsning
Med BFR kommer övningar att utföras med 30 % en-rep max med BFR-manschetten placerad runt det proximala låret och uppblåst till 80 % av extremitetsocklusionstrycket (genomsnitt: 150 mmHg).
Övrig: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik består av två eller tre 90-minuterspass per vecka under 6 veckor och minst 18 besök som krävs för studieinkludering.
Aktiv komparator: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik består av två eller tre 90-minuterspass per vecka under 6 veckor och minst 18 besök som krävs för studieinkludering.
Övrig: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik består av två eller tre 90-minuterspass per vecka under 6 veckor och minst 18 besök som krävs för studieinkludering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Quadriceps Muscle Cross-sectional Area (CSA) som bedöms med ultraljud
Tidsram: vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen
vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Förändring i Quadriceps Muscle Cross-sectional Area (CSA) som bedöms med ultraljud
Tidsram: vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen
vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Förändring i Quadriceps Muscle Cross-sectional Area (CSA) som bedöms med ultraljud
Tidsram: vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen
vid start av PT, 5 månader efter start av PT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i passivt rörelseomfång enligt bedömning av goniometer
Tidsram: vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen
vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Förändring i passivt rörelseomfång enligt bedömning av goniometer
Tidsram: vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen
vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Förändring i passivt rörelseomfång enligt bedömning av goniometer
Tidsram: vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen
vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Förändring i det aktiva rörelseomfånget som bedömts av raka ben-höjningstestet
Tidsram: vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Det oinvolverade knäet böjs 90 grader enligt en standard goniometer. Patienten/deltagaren uppmanas att höja den inblandade extremiteten till höjden av tibiala tuberositeten hos den oinvolverade extremiteten. Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Förändring i det aktiva rörelseomfånget som bedömts av raka ben-höjningstestet
Tidsram: vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Det oinvolverade knäet böjs 90 grader enligt en standard goniometer. Patienten/deltagaren uppmanas att höja den inblandade extremiteten till höjden av tibial tuberositet hos den oinvolverade extremiteten. Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Förändring i det aktiva rörelseomfånget som bedömts av raka ben-höjningstestet
Tidsram: vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Det oinvolverade knäet böjs 90 grader enligt en standard goniometer. Patienten/deltagaren uppmanas att höja den inblandade extremiteten till höjden av tibial tuberositet hos den oinvolverade extremiteten. Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Isometrisk quadriceps-styrka enligt Dynamometer
Tidsram: 1 månad efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
1 månad efter start av PT
Isometrisk quadriceps-styrka enligt Dynamometer
Tidsram: 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
2 månader efter start av PT
Isokinetisk quadricepsstyrka bedömd av dynamometer
Tidsram: 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
5 månader efter start av PT
Förändring i lårets omkrets (proximal, mitten, distal) som bedöms med måttband
Tidsram: vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Förändring i lårets omkrets (proximal, mitten, distal) som bedöms med måttband
Tidsram: vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Förändring i lårets omkrets (proximal, mitten, distal) som bedöms med måttband
Tidsram: vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Funktionell prestanda bedömd av Balance Error Scoring System
Tidsram: 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
2 månader efter start av PT
Funktionell prestanda bedömd av Balance Error Scoring System
Tidsram: 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
5 månader efter start av PT
Funktionell prestanda bedömd av Overhead Squat Test
Tidsram: 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
2 månader efter start av PT
Funktionell prestanda bedömd av Overhead Squat Test
Tidsram: 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
5 månader efter start av PT
Funktionell prestanda bedömd av Y-Balance Test
Tidsram: 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
2 månader efter start av PT
Funktionell prestanda bedömd av Y-Balance Test
Tidsram: 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
5 månader efter start av PT
Funktionell prestanda som bedöms av Single-Leg Squat Assessment
Tidsram: 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
2 månader efter start av PT
Funktionell prestanda som bedöms av Single-Leg Squat Assessment
Tidsram: 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
5 månader efter start av PT
Funktionell prestanda bedömd av Vail Sport Test
Tidsram: 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
2 månader efter start av PT
Funktionell prestanda bedömd av Vail Sport Test
Tidsram: 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
5 månader efter start av PT
Funktionell prestanda bedömd av landningsfelsvärderingssystem
Tidsram: 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
2 månader efter start av PT
Funktionell prestanda bedömd av landningsfelsvärderingssystem
Tidsram: 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
5 månader efter start av PT
Funktionell prestanda som bedömts av Single leg Hop Testing
Tidsram: 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
2 månader efter start av PT
Funktionell prestanda som bedömts av Single leg Hop Testing
Tidsram: 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
5 månader efter start av PT
Förändring i aktivitet som bedöms av patientrapporterade resultat på Marx-skalan
Tidsram: vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Förändring i aktivitet som bedöms av patientrapporterade resultat på Marx-skalan
Tidsram: vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Förändring i aktivitet som bedöms av patientrapporterade resultat på Marx-skalan
Tidsram: vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Förändring i aktivitet som bedömts av patientrapporterade poäng på Tegners aktivitetsskala
Tidsram: vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Förändring i aktivitet som bedömts av patientrapporterade poäng på Tegners aktivitetsskala
Tidsram: vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Förändring i aktivitet som bedömts av patientrapporterade poäng på Tegners aktivitetsskala
Tidsram: vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Förändring i knäfunktion som bedömts av patientrapporterat resultat på IKDC:s subjektiva knäutvärderingsformulär 2000
Tidsram: vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Förändring i knäfunktion som bedömts av patientrapporterat resultat på IKDC:s subjektiva knäutvärderingsformulär 2000
Tidsram: vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Förändring i knäfunktion som bedömts av patientrapporterat resultat på IKDC:s subjektiva knäutvärderingsformulär 2000
Tidsram: vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Förändring i kinesiofobi som bedöms av patientrapporterade resultat på Tampa-skalan för kinesiofobi
Tidsram: vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Kinesiofobi bedömd av patientrapporterade resultat på Tampa-skalan för kinesiofobi
Tidsram: vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Förändring i kinesiofobi som bedöms av patientrapporterade resultat på Tampa-skalan för kinesiofobi
Tidsram: vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Förändring i fysiologisk inverkan av att återvända till sport efter ACL-rekonstruktionskirurgi, bedömd av patientrapporterade resultat på främre korsbandet-återgång till sport efter skada (ACL-RSI) skalan
Tidsram: vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 1 månad efter start av PT
Förändring i fysiologisk inverkan av att återvända till sport efter ACL-rekonstruktionskirurgi, bedömd av patientrapporterade resultat på främre korsbandet-återgång till sport efter skada (ACL-RSI) skalan
Tidsram: vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 2 månader efter start av PT
Förändring i fysiologisk inverkan av att återvända till sport efter ACL-rekonstruktionskirurgi, bedömd av patientrapporterade resultat på främre korsbandet-återgång till sport efter skada (ACL-RSI) skalan
Tidsram: vid start av PT, 5 månader efter start av PT
Initiering av PT är 1 månad efter operationen.
vid start av PT, 5 månader efter start av PT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Memorial Hermann Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Walter R Lowe, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-16-1047

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACL Rekonstruktion

Kliniska prövningar på Blodflödesbegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera