Forbedring af tilpasning til forældrekræft: Kortvarig rådgivning til familier
2. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Forbedring af tilpasning til forældrekræft: Kortvarig rådgivning til familier. En randomiseret, ventelistekontrolleret interventionsundersøgelse
En forældrekræftdiagnose udfordrer familiens stabilitet og forholdet mellem forældre og barn. Det kan påvirke børnenes velbefindende, så omkring en tredjedel af dem udvikler klinisk relevante niveauer af psykiske lidelser. Psyko-onkologiske familiebaserede rådgivningsprogrammer har vist sig at højne børns og forældres trivsel. Der er dog stadig mangel på familiesundhedstjenester i Schweiz, hvilket også er blevet anerkendt af det schweiziske nationale kræftprogram (2011-2017).
Denne undersøgelse har til formål at implementere og evaluere en kortsigtet familierådgivningsintervention på Cancer Center på Universitetshospitalet Basel. Det primære formål med undersøgelsen er at forbedre tilpasningen til forældrenes kræftdiagnose. Undersøgelsen søger sekundært at bestemme gennemførligheden af den kortsigtede rådgivningsintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, kontrolleret ventelisteinterventionsstudie, som har til formål at implementere og evaluere en kortsigtet familierådgivningsintervention på Cancer Center på Universitetshospitalet Basel.
Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser: Fase 1 fungerer som den forberedende arbejdsfase, hvor interventionsmanualen udvikles samt implementeringsstrategien ind på hospitalet.
I fase 2 vil interventionen blive evalueret med en foreløbig analyse for at teste for gennemførlighed.
Det primære formål med undersøgelsen er at forbedre tilpasningen (familie, forældre og børn) til forældrenes kræftdiagnose.
Undersøgelsen søger sekundært at bestemme gennemførligheden af den kortsigtede rådgivningsintervention i det schweiziske medicinske miljø og at identificere prædiktorer for familier med vedvarende psykosociale tilpasningsproblemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Diagnose af enhver form for kræft, inklusive tilbagefald, inden for det sidste år med en forventet overlevelse på mindst 8 måneder
- Gift, samlevende eller enlig forsørger
- Mindst et barn mellem 1-5 - 18 år
- tysktalende
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen er mere end 1 år siden
- Diagnosticerede patienter (forælder), der ikke bor sammen med deres børn
- Diagnosticerede patienter uden forældremyndighed over deres børn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rådgivning
kortvarig rådgivning til familier
|
Rådgivning til familier, der kan tage op til 6 uger, med faste møder under vejledning af en uddannet psykoterapeut.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af børns livskvalitet på det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (KINDL)
Tidsramme: 6 uger (skift mellem baseline og uge 6)
|
Forbedring af børns livskvalitet fra T1 (baseline) til T2 (6 uger) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
|
6 uger (skift mellem baseline og uge 6)
|
|
Ændring af børns adfærdsmæssige-emotionelle funktion på styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ)
Tidsramme: 6 uger (skift mellem baseline og uge 6)
|
Forbedring af børns adfærdsmæssige-emotionelle funktion fra T1 (baseline) til T2 (6 uger) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
|
6 uger (skift mellem baseline og uge 6)
|
|
Ændring af forældres mentale sundhed på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 uger (skift mellem baseline og uge 6)
|
Forbedring af forældres mentale sundhed fra T1 (baseline) til T2 (6 uger) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
|
6 uger (skift mellem baseline og uge 6)
|
|
Ændring af familiens funktion på skalaen for evaluering af familietilpasning og samhørighed (FACES IV)
Tidsramme: 6 uger (skift mellem baseline og uge 6)
|
Forbedring af familiefunktion fra T1 (baseline) til T2 (6 uger) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
|
6 uger (skift mellem baseline og uge 6)
|
|
Ændring af relationskvalitet på relationsspørgeskemaet (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Tidsramme: 6 uger (skift mellem baseline og uge 6)
|
Forbedring af relationskvalitet fra T1 (baseline) til T2 (6 uger) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
|
6 uger (skift mellem baseline og uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er villige til at deltage i rådgivningen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundært resultat vil være at afgøre, om en kortvarig rådgivningsintervention er mulig i det schweiziske medicinske miljø ved at indsamle antallet af deltagere, der er villige til at deltage.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Sociodemografiske karakteristika (dvs. alder, køn, uddannelse) hos de deltagere, der er villige til at deltage i rådgivningen med det sociodemografiske spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Indsamling af sociodemografiske karakteristika for befolkningen, der er villige til at deltage med det sociodemografiske spørgeskema
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Sygehistoriekarakteristika (dvs. kræftdiagnose, kræftbehandling) for deltagere, der er villige til at deltage i rådgivningen med sygehistoriespørgeskemaet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Indsamling af sygehistorie hos befolkningen, der er villige til at deltage med sygehistoriespørgeskemaet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Frafaldsprocent under rekrutterings- og interventionsproceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundært resultat vil være at afgøre, om en kortvarig rådgivningsintervention er mulig i det schweiziske medicinske miljø ved at indsamle frafaldsprocenten under rekrutterings- og interventionsproceduren.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Kundetilfredshed på kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Tiltag vurderet efter 6 uger
|
Tysk version af kundetilfredshedsspørgeskemaet: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) vil blive brugt til at måle klientens interventionstilfredshed.
|
Tiltag vurderet efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PP-16-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .