Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie przystosowania do raka rodzicielskiego: krótkoterminowe poradnictwo dla rodzin

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Zwiększenie przystosowania do raka rodzicielskiego: krótkoterminowe poradnictwo dla rodzin. Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z listy oczekujących

Diagnoza raka u rodziców stanowi wyzwanie dla stabilności rodziny i relacji rodzic-dziecko. Może to mieć wpływ na dobrostan dzieci, tak że około jednej trzeciej z nich rozwija klinicznie istotny poziom stresu psychicznego. Wykazano, że psychoonkologiczne programy poradnictwa rodzinnego poprawiają samopoczucie dzieci i rodziców. Jednak w Szwajcarii nadal brakuje rodzinnych usług zdrowotnych, co zostało również uznane przez Szwajcarski Narodowy Program Walki z Rakiem (2011-2017).

Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i ocenę krótkoterminowej interwencji poradnictwa rodzinnego w Centrum Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Podstawowym celem badania jest poprawa przystosowania się rodziców do diagnozy nowotworowej. Badanie ma drugorzędne znaczenie w celu określenia wykonalności krótkoterminowej interwencji doradczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z listą oczekujących, którego celem jest wdrożenie i ocena krótkoterminowej interwencji poradnictwa rodzinnego w Centrum Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Badanie zostanie podzielone na dwa etapy: Etap 1 to faza prac przygotowawczych, podczas których opracowany zostanie podręcznik interwencji oraz strategia wdrożenia w szpitalu. Na etapie 2 interwencja zostanie oceniona wraz z analizą pośrednią w celu sprawdzenia wykonalności. Podstawowym celem pracy jest poprawa przystosowania (rodziny, rodziców i dzieci) do rodzicielskiej diagnozy nowotworowej. Badanie ma drugorzędne znaczenie w celu określenia wykonalności krótkoterminowej interwencji doradczej w szwajcarskim środowisku medycznym oraz w celu zidentyfikowania predyktorów dla rodzin z utrzymującymi się problemami z przystosowaniem psychospołecznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu, włącznie z nawrotem, w ciągu ostatniego roku z przewidywanym przeżyciem co najmniej 8 miesięcy
  • Żonaty, konkubent lub samotny rodzic
  • Przynajmniej jedno dziecko w wieku od 1-5 do 18 lat
  • mówiący po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza jest sprzed ponad roku
  • Zdiagnozowani pacjenci (rodzice) niemieszkający z dziećmi
  • Zdiagnozowani pacjenci bez opieki nad dziećmi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo
krótkoterminowe poradnictwo dla rodzin
Behawioralne: Poradnictwo krótkoterminowe dla rodzin
Poradnictwo dla rodzin, które może trwać do 6 tygodni, z regularnymi spotkaniami pod okiem przeszkolonego psychoterapeuty.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia dzieci na podstawie kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (KINDL)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 6)
Poprawa jakości życia dzieci od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 tygodni) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
6 tygodni (zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 6)
Zmiana funkcjonowania behawioralno-emocjonalnego dzieci na Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 6)
Poprawa funkcjonowania behawioralno-emocjonalnego dzieci od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 tygodni) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
6 tygodni (zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 6)
Zmiana stanu zdrowia psychicznego rodzica w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 6)
Poprawa zdrowia psychicznego rodzica od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 tygodni) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
6 tygodni (zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 6)
Zmiana funkcjonowania rodziny w Skali Oceny Przystosowalności i Spójności Rodziny (FACES IV)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 6)
Poprawa funkcjonowania rodziny od T1 (wyjściowy) do T2 (6 tygodni) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
6 tygodni (zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 6)
Zmiana jakości relacji na kwestionariuszu relacji (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Ramy czasowe: 6 tygodni (zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 6)
Poprawa jakości relacji od T1 (poziom wyjściowy) do T2 (6 tygodni) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
6 tygodni (zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób chętnych do udziału w poradnictwie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Drugorzędnym rezultatem będzie ustalenie, czy krótkoterminowa interwencja doradcza jest wykonalna w szwajcarskim środowisku medycznym, poprzez zebranie liczby uczestników chcących w niej uczestniczyć.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Cechy socjodemograficzne (m.in. wiek, płeć, wykształcenie) osób chętnych do poradnictwa za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zbieranie cech socjodemograficznych populacji chętnych do udziału za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Charakterystyka historii choroby (tj. rozpoznanie raka, leczenie raka) uczestników chcących uczestniczyć w poradnictwie z kwestionariuszem wywiadu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zbieranie historii medycznej populacji chętnych do udziału w kwestionariuszu historii choroby
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek rezygnacji w postępowaniu rekrutacyjnym i interwencyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wtórnym wynikiem będzie ustalenie, czy krótkoterminowa interwencja doradcza jest wykonalna w szwajcarskim środowisku medycznym, poprzez zebranie wskaźnika rezygnacji podczas procedury rekrutacji i interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zadowolenie klienta na Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Środki oceniane po 6 tygodniach
Niemiecka wersja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) zostanie wykorzystana do pomiaru satysfakcji klienta z interwencji.
Środki oceniane po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

propatient Forschungsstiftung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP-16-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Poradnictwo krótkoterminowe dla rodzin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj