Усиление адаптации к родительскому раку: краткосрочное консультирование для семей
2 июля 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Улучшение адаптации к родительскому раку: краткосрочное консультирование для семей. Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование списка ожидания
Родительский диагноз рака ставит под угрозу стабильность семьи и отношения между родителями и детьми. Это может повлиять на благополучие детей, так что примерно у трети из них развиваются клинически значимые уровни психологического стресса. Было показано, что программы психоонкологического семейного консультирования улучшают благополучие детей и родителей. Однако в Швейцарии по-прежнему ощущается нехватка семейных медицинских услуг, что также было признано Швейцарской национальной программой по борьбе с раком (2011-2017 гг.).
Это исследование направлено на реализацию и оценку краткосрочного семейного консультирования в Онкологическом центре университетской больницы Базеля. Основной целью исследования является улучшение адаптации к родительскому диагнозу рака. Исследование направлено на вторичное определение целесообразности краткосрочного консультирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование вмешательства в список ожидания, целью которого является внедрение и оценка краткосрочного вмешательства семейного консультирования в Онкологическом центре университетской больницы Базеля.
Исследование будет разделено на два этапа: этап 1 служит этапом подготовительной работы, на котором будет разработано руководство по вмешательству, а также стратегия внедрения в больнице.
На этапе 2 вмешательство будет оцениваться с промежуточным анализом для проверки осуществимости.
Основной целью исследования является повышение адаптации (семьи, родителей и детей) к родительскому диагнозу рака.
Исследование направлено на то, чтобы определить целесообразность краткосрочного консультирования в швейцарских медицинских учреждениях и выявить предикторы для семей с сохраняющимися проблемами психосоциальной адаптации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Диагноз любого вида рака, включая рецидив, в течение последнего года с ожидаемой выживаемостью не менее 8 мес.
- Замужем, сожительствует или является родителем-одиночкой
- Минимум один ребенок в возрасте от 1-5 до 18 лет
- говорящий по-немецки
Критерий исключения:
- Диагноз более 1 года назад
- Диагностированные пациенты (родители), не проживающие со своими детьми
- Диагностированные пациенты без опеки над своими детьми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультирование
краткосрочное консультирование семей
|
Консультирование для семей, которое может занять до 6 недель, с регулярными встречами под руководством обученного психотерапевта.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни детей по опроснику качества жизни, связанного со здоровьем (KINDL)
Временное ограничение: 6 недель (изменение между исходным уровнем и 6-й неделей)
|
Повышение качества жизни детей с T1 (исходный уровень) до T2 (6 недель) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
|
6 недель (изменение между исходным уровнем и 6-й неделей)
|
|
Изменение поведенчески-эмоционального функционирования детей по Опроснику сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: 6 недель (изменение между исходным уровнем и 6-й неделей)
|
Улучшение поведенчески-эмоционального функционирования детей с T1 (базовый уровень) до T2 (6 недель) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
|
6 недель (изменение между исходным уровнем и 6-й неделей)
|
|
Изменение психического здоровья родителей по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 недель (изменение между исходным уровнем и 6-й неделей)
|
Улучшение психического здоровья родителя с T1 (базовый уровень) до T2 (6 недель) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
|
6 недель (изменение между исходным уровнем и 6-й неделей)
|
|
Изменение функционирования семьи по Шкале оценки адаптации и сплоченности семьи (FACES IV)
Временное ограничение: 6 недель (изменение между исходным уровнем и 6-й неделей)
|
Улучшение функционирования семьи с T1 (исходный уровень) до T2 (6 недель) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
|
6 недель (изменение между исходным уровнем и 6-й неделей)
|
|
Изменение качества отношений в опроснике отношений (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Временное ограничение: 6 недель (изменение между исходным уровнем и 6-й неделей)
|
Улучшение качества отношений с T1 (базовый уровень) до T2 (6 недель) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
|
6 недель (изменение между исходным уровнем и 6-й неделей)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, желающих принять участие в консультировании
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичным результатом будет определение того, возможно ли краткосрочное консультирование в швейцарских медицинских учреждениях, путем сбора числа участников, желающих участвовать.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Социально-демографические характеристики (т.е. возраст, пол, образование) участников, желающих участвовать в консультировании с помощью социально-демографического опросника.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Сбор социально-демографических характеристик населения, готового принять участие в социально-демографическом вопроснике
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Характеристики истории болезни (например, диагноз рака, лечение рака) участников, желающих участвовать в консультировании с анкетой истории болезни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Сбор анамнеза населения, изъявившего желание участвовать, с помощью анкеты анамнеза.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Показатель отсева во время процедуры набора и вмешательства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичным результатом будет определение того, возможно ли краткосрочное консультирование в швейцарских медицинских учреждениях, путем сбора показателей отсева во время процедуры набора и вмешательства.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Удовлетворенность клиентов по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Показатели, оцененные через 6 недель
|
Немецкая версия опросника удовлетворенности клиентов: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) будет использоваться для измерения удовлетворенности клиента вмешательством.
|
Показатели, оцененные через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PP-16-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Краткосрочное консультирование для семей
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройства, связанные с психоактивными веществамиСоединенные Штаты