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Melhorando o ajuste ao câncer parental: aconselhamento de curto prazo para famílias

2 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Melhorando o Ajuste ao Câncer Parental: Aconselhamento de Curto Prazo para Famílias. Um estudo randomizado de intervenção controlada em lista de espera

Um diagnóstico de câncer parental desafia a estabilidade da família e o relacionamento pais-filhos. Pode afetar o bem-estar das crianças, de modo que cerca de um terço delas desenvolve níveis clinicamente relevantes de sofrimento psicológico. Os programas de aconselhamento psico-oncológico baseados na família demonstraram elevar o bem-estar das crianças e dos pais. No entanto, ainda há uma escassez de serviços de saúde familiar na Suíça, que também foi reconhecida pelo Programa Nacional de Câncer da Suíça (2011-2017).

Este estudo tem como objetivo implementar e avaliar uma intervenção de aconselhamento familiar de curto prazo no Centro de Câncer do University Hospital Basel. O objetivo primário do estudo é o aprimoramento da adaptação ao diagnóstico de câncer dos pais. O estudo busca secundário para determinar a viabilidade da Intervenção de aconselhamento de curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado de intervenção em lista de espera, que visa implementar e avaliar uma intervenção de aconselhamento familiar de curto prazo no Centro de Câncer do University Hospital Basel. O estudo será dividido em duas fases: A Fase 1 serve como fase de trabalho preparatório, onde será desenvolvido o manual de intervenção bem como a estratégia de implementação no hospital. No estágio 2, a intervenção será avaliada, com uma análise intermediária para testar a viabilidade. O objetivo primário do estudo é o aprimoramento do ajustamento (família, pais e filhos) ao diagnóstico de câncer dos pais. O estudo busca determinar a viabilidade da intervenção de aconselhamento de curto prazo no ambiente médico suíço e identificar preditores para famílias com problemas contínuos de ajustamento psicossocial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Diagnóstico de qualquer tipo de câncer, inclusive recidiva, no último ano com expectativa de sobrevida de pelo menos 8 meses
  • Casado, unido ou pai solteiro
  • Pelo menos uma criança entre 1-5 - 18 anos
  • língua alemã

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico é há mais de 1 ano
  • Pacientes diagnosticados (pais) que não moram com seus filhos
  • Pacientes diagnosticados sem guarda dos filhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento
aconselhamento de curto prazo para famílias
Comportamental: Aconselhamento de curto prazo para famílias
Aconselhamento para Famílias que pode levar até 6 semanas, com reuniões regulares sob a orientação de um psicoterapeuta treinado.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida das crianças no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (KINDL)
Prazo: 6 semanas (mudança entre a linha de base e a semana 6)
Melhoria da qualidade de vida das crianças de T1 (linha de base) a T2 (6 semanas) em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
6 semanas (mudança entre a linha de base e a semana 6)
Alteração do funcionamento comportamental-emocional das crianças no Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 6 semanas (mudança entre a linha de base e a semana 6)
Aprimoramento do funcionamento comportamental-emocional das crianças de T1 (linha de base) a T2 (6 semanas) em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
6 semanas (mudança entre a linha de base e a semana 6)
Alteração da saúde mental dos pais na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 semanas (mudança entre a linha de base e a semana 6)
Melhoria da saúde mental dos pais de T1 (linha de base) para T2 (6 semanas) em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
6 semanas (mudança entre a linha de base e a semana 6)
Mudança do funcionamento familiar na Escala de Avaliação de Adaptabilidade e Coesão Familiar (FACES IV)
Prazo: 6 semanas (mudança entre a linha de base e a semana 6)
Melhoria do funcionamento familiar de T1 (linha de base) para T2 (6 semanas) em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
6 semanas (mudança entre a linha de base e a semana 6)
Alteração da qualidade do relacionamento no questionário de relacionamento (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Prazo: 6 semanas (mudança entre a linha de base e a semana 6)
Melhoria da qualidade do relacionamento de T1 (linha de base) para T2 (6 semanas) em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
6 semanas (mudança entre a linha de base e a semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes dispostos a participar do aconselhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O resultado secundário será determinar se uma intervenção de aconselhamento de curto prazo é viável no ambiente médico suíço, coletando o número de participantes dispostos a participar.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Características sociodemográficas (ou seja, idade, sexo, escolaridade) dos participantes dispostos a participar do aconselhamento com o questionário sociodemográfico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Coletar características sociodemográficas da população disposta a participar com o questionário sociodemográfico
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Características do histórico médico (ou seja, diagnóstico de câncer, tratamento do câncer) dos participantes dispostos a participar do aconselhamento com o questionário de histórico médico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Coleta de histórico médico da população disposta a participar com o questionário de histórico médico
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de abandono durante o procedimento de recrutamento e intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O resultado secundário será determinar se uma intervenção de aconselhamento de curto prazo é viável no ambiente médico suíço, coletando a taxa de desistência durante o procedimento de recrutamento e intervenção.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Satisfação do cliente no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Medidas avaliadas após 6 semanas
Versão alemã do questionário de satisfação do cliente: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) será usado para medir a satisfação da intervenção do cliente.
Medidas avaliadas após 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

propatient Forschungsstiftung

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PP-16-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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