Enhancing Adjustment to Parental Cancer: Kortsiktig rådgivning för familjer
2 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Enhancing Adjustment to Parental Cancer: Kortsiktig rådgivning för familjer. En randomiserad, väntelista kontrollerad interventionsstudie
En cancerdiagnos för föräldrar utmanar familjens stabilitet och relationen mellan föräldrar och barn. Det kan påverka barnens välbefinnande, så att ungefär en tredjedel av dem utvecklar kliniskt relevanta nivåer av psykisk ångest. Psyko-onkologiska familjebaserade rådgivningsprogram har visat sig höja barns och föräldrars välbefinnande. Men det råder fortfarande brist på familjehälsovård i Schweiz, vilket också har erkänts av det schweiziska nationella cancerprogrammet (2011-2017).
Denna studie syftar till att implementera och utvärdera en kortsiktig familjerådgivningsintervention vid Cancer Center vid universitetssjukhuset Basel. Det primära syftet med studien är att förbättra anpassningen till föräldrarnas cancerdiagnos. Studien syftar sekundärt för att fastställa genomförbarheten av den kortsiktiga rådgivningsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, kontrollerad väntelista Interventionsstudie, som syftar till att implementera och utvärdera en kortsiktig familjerådgivningsintervention vid Cancer Center vid universitetssjukhuset Basel.
Studien kommer att delas upp i två steg: Steg 1 fungerar som förberedande arbetsfas, där interventionsmanualen kommer att utvecklas samt implementeringsstrategin på sjukhuset.
I steg 2 kommer interventionen att utvärderas, med en interimsanalys för att testa genomförbarheten.
Det primära syftet med studien är att förbättra anpassningen (familj, föräldrar och barn) till föräldrarnas cancerdiagnos.
Studien syftar sekundärt till att fastställa genomförbarheten av den kortsiktiga rådgivningsinterventionen i den schweiziska medicinska miljön och att identifiera prediktorer för familjer med fortsatta psykosociala anpassningsproblem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Diagnos av någon form av cancer, inklusive återfall, under det senaste året med en förväntad överlevnad på minst 8 månader
- Gift, sambo eller ensamstående förälder
- Minst ett barn mellan 1-5 - 18 år
- tysktalande
Exklusions kriterier:
- Diagnosen är mer än 1 år sedan
- Diagnostiserade patienter (förälder) som inte bor med sina barn
- Diagnostiserade patienter utan vårdnad om sina barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rådgivning
korttidsrådgivning för familjer
|
Rådgivning för familjer som kan ta upp till 6 veckor, med regelbundna möten under ledning av en utbildad psykoterapeut.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av barns livskvalitet på det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret (KINDL)
Tidsram: 6 veckor (byte mellan baslinje och vecka 6)
|
Förbättring av barns livskvalitet från T1 (baslinje) till T2 (6 veckor) jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
|
6 veckor (byte mellan baslinje och vecka 6)
|
|
Förändring av barns beteendemässiga-emotionella funktion i styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ)
Tidsram: 6 veckor (byte mellan baslinje och vecka 6)
|
Förbättring av barns beteendemässiga-emotionella funktion från T1 (baslinje) till T2 (6 veckor) jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
|
6 veckor (byte mellan baslinje och vecka 6)
|
|
Förändring av föräldrars psykiska hälsa på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 6 veckor (byte mellan baslinje och vecka 6)
|
Förbättring av föräldrars mentala hälsa från T1 (baslinje) till T2 (6 veckor) jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
|
6 veckor (byte mellan baslinje och vecka 6)
|
|
Förändring av familjens funktion på skalan för utvärdering av familjens anpassningsförmåga och sammanhållning (FACES IV)
Tidsram: 6 veckor (byte mellan baslinje och vecka 6)
|
Förbättring av familjens funktion från T1 (baslinje) till T2 (6 veckor) jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
|
6 veckor (byte mellan baslinje och vecka 6)
|
|
Förändring av relationskvalitet på relationsformuläret (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Tidsram: 6 veckor (byte mellan baslinje och vecka 6)
|
Förbättring av relationskvalitet från T1 (baslinje) till T2 (6 veckor) jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
|
6 veckor (byte mellan baslinje och vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som är villiga att delta i rådgivningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundärt resultat kommer att vara att avgöra om en kortsiktig rådgivningsintervention är genomförbar i den schweiziska medicinska miljön genom att samla in antalet deltagare som är villiga att delta.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Sociodemografiska egenskaper (dvs. ålder, kön, utbildning) hos deltagarna som är villiga att delta i rådgivningen med det sociodemografiska frågeformuläret
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samla in sociodemografiska egenskaper hos befolkningen som är villig att delta med det sociodemografiska frågeformuläret
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Anamnesekarakteristika (d.v.s. cancerdiagnos, cancerbehandling) för de deltagare som är villiga att delta i rådgivningen med medicinska historieenkäten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samla in sjukdomshistoria för befolkningen som är villiga att delta med enkäten om sjukdomshistoria
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Avhopp under rekryterings- och interventionsförfarandet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundärt resultat kommer att vara att avgöra om en kortsiktig rådgivningsintervention är genomförbar i den schweiziska medicinska miljön genom att samla in avhopp under rekryterings- och interventionsproceduren.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Kundnöjdhet på kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8)
Tidsram: Åtgärder bedöms efter 6 veckor
|
Tyska versionen av kundnöjdhetsfrågeformuläret: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) kommer att användas för att mäta kundens interventionsbelåtenhet.
|
Åtgärder bedöms efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Första postat (Faktisk)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PP-16-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .