A szülői rákhoz való alkalmazkodás javítása: Rövid távú tanácsadás családoknak
2020. július 2. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A szülői rákhoz való alkalmazkodás javítása: Rövid távú tanácsadás családoknak. Véletlenszerű, várólista kontrollált beavatkozási tanulmány
A szülői rákdiagnózis megkérdőjelezi a család stabilitását és a szülő-gyermek kapcsolatát. Befolyásolhatja a gyermekek jólétét, így körülbelül egyharmaduknál klinikailag releváns mértékű pszichés szorongás alakul ki. Kimutatták, hogy a pszicho-onkológiai családalapú tanácsadó programok javítják a gyermekek és a szülők jólétét. Svájcban azonban még mindig hiány van a családi egészségügyi szolgáltatásokból, amelyet a Svájci Nemzeti Rákellenes Program (2011-2017) is elismert.
A tanulmány célja egy rövid távú családi tanácsadó beavatkozás megvalósítása és értékelése a Bázeli Egyetemi Kórház Rákkutató Központjában. A vizsgálat elsődleges célja a szülői rákdiagnózishoz való alkalmazkodás fokozása. A tanulmány másodlagos célja a rövid távú tanácsadási beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány randomizált, kontrollált, várólistás beavatkozási tanulmányként készült, amelynek célja egy rövid távú családi tanácsadó beavatkozás végrehajtása és értékelése a Bázeli Egyetemi Kórház Rákkutató Központjában.
A tanulmány két szakaszra oszlik: Az 1. szakasz az előkészítő munkafázis, ahol kidolgozzák a beavatkozási kézikönyvet, valamint a kórházi megvalósítási stratégiát.
A 2. szakaszban a beavatkozást értékelik, közbenső elemzéssel a megvalósíthatóság tesztelésére.
A vizsgálat elsődleges célja a szülői rákdiagnózishoz való alkalmazkodás fokozása (család, szülők és gyermekek).
A tanulmány másodlagos célja a rövid távú tanácsadói beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása a svájci orvosi környezetben, és előrejelzők azonosítása a tartós pszichoszociális alkalmazkodási problémákkal küzdő családok számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Bármilyen típusú rák diagnosztizálása, beleértve a visszaesést is, az elmúlt egy éven belül, legalább 8 hónap várható túlélés mellett
- Házas, élettársi kapcsolatban élő vagy egyedülálló szülő
- Legalább egy 1-5 és 18 év közötti gyermek
- németül beszél
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis több mint 1 éve történt
- Diagnosztizált betegek (szülő), akik nem élnek együtt gyermekeikkel
- Gyermekeik felügyelete nélkül diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanácsadás
rövid távú tanácsadás családoknak
|
Tanácsadás családoknak, amely akár 6 hetet is igénybe vehet, rendszeres találkozókkal képzett pszichoterapeuta irányítása mellett.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek életminőségének változása az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőíven (KINDL)
Időkeret: 6 hét (változás az alapvonal és a 6. hét között)
|
A gyermekek életminőségének javulása T1-ről (alapállapot) T2-re (6 hét) a várólistás kontrollcsoporthoz képest.
|
6 hét (változás az alapvonal és a 6. hét között)
|
|
A gyerekek viselkedési-érzelmi működésének változása az Erősségek és Nehézségek Kérdőíven (SDQ)
Időkeret: 6 hét (változás az alapvonal és a 6. hét között)
|
A gyermekek viselkedési-érzelmi működésének fokozása T1-ről (alapállapot) T2-re (6 hét) a várólistás kontrollcsoporthoz képest.
|
6 hét (változás az alapvonal és a 6. hét között)
|
|
A szülők mentális egészségének változása a kórházi szorongás és depresszió skálán (HADS)
Időkeret: 6 hét (változás az alapvonal és a 6. hét között)
|
A szülők mentális egészségének javulása T1-ről (alapállapot) T2-re (6 hét) a várólistás kontrollcsoporthoz képest.
|
6 hét (változás az alapvonal és a 6. hét között)
|
|
A család működésének változása a Családi alkalmazkodóképesség és kohézió értékelési skálán (FACES IV)
Időkeret: 6 hét (változás az alapvonal és a 6. hét között)
|
A családi működés fokozása T1-ről (alapállapot) T2-re (6 hét) a várólistás kontrollcsoporthoz képest.
|
6 hét (változás az alapvonal és a 6. hét között)
|
|
A kapcsolat minőségének változása a kapcsolati kérdőíven (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Időkeret: 6 hét (változás az alapvonal és a 6. hét között)
|
A kapcsolat minőségének javítása T1-ről (alapvonal) T2-re (6 hét) a várólistás kontrollcsoporthoz képest.
|
6 hét (változás az alapvonal és a 6. hét között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanácsadáson részt venni kívánó résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A másodlagos eredmény annak meghatározása lesz, hogy egy rövid távú tanácsadói beavatkozás megvalósítható-e a svájci orvosi környezetben, összegyűjtve a részt venni kívánó résztvevők számát.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A szociodemográfiai kérdőíves tanácsadáson részt venni kívánó résztvevők szociodemográfiai jellemzői (pl. életkor, nem, iskolai végzettség)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A részvételre hajlandó lakosság szociodemográfiai jellemzőinek összegyűjtése a szociodemográfiai kérdőívvel
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A kórtörténeti kérdőíves tanácsadáson részt venni kívánó résztvevők kórtörténeti jellemzői (pl. rákdiagnózis, rákkezelés)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kórtörténeti kérdőívvel részt venni kívánó lakosság kórtörténetének gyűjtése
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Lemorzsolódás a felvételi és beavatkozási eljárás során
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A másodlagos eredmény annak meghatározása lesz, hogy egy rövid távú tanácsadói beavatkozás megvalósítható-e a svájci orvosi környezetben, azáltal, hogy összegyűjtjük a lemorzsolódási arányt a felvételi és beavatkozási eljárás során.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Ügyfél-elégedettség az Ügyfél-elégedettségi Kérdőíven (CSQ-8)
Időkeret: Az intézkedések értékelése 6 hét után történt
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív német változata: A Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) segítségével mérjük a kliens beavatkozással való elégedettségét.
|
Az intézkedések értékelése 6 hét után történt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP-16-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .