Zlepšení přizpůsobení se rakovině rodičů: Krátkodobé poradenství pro rodiny
2. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Zlepšení přizpůsobení se rakovině rodičů: Krátkodobé poradenství pro rodiny. Randomizovaná studie řízené intervence podle čekacího seznamu
Rodičovská diagnóza rakoviny zpochybňuje stabilitu rodiny a vztah mezi rodičem a dítětem. Může mít dopad na pohodu dětí, takže asi u jedné třetiny z nich se rozvine klinicky relevantní úroveň psychického utrpení. Bylo prokázáno, že psycho-onkologické programy rodinného poradenství zvyšují pohodu dětí a rodičů. Ve Švýcarsku je však stále nedostatek rodinných zdravotních služeb, což také uznal švýcarský národní program pro rakovinu (2011–2017).
Tato studie si klade za cíl realizovat a vyhodnotit krátkodobou intervenci rodinného poradenství v onkologickém centru Fakultní nemocnice v Basileji. Primárním cílem studie je zlepšit přizpůsobení se diagnóze rakoviny u rodičů. Studie se snaží sekundární zjistit proveditelnost krátkodobé poradenské intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je koncipována jako randomizovaná kontrolovaná čekací intervenční studie, jejímž cílem je implementovat a vyhodnotit krátkodobou rodinnou poradenskou intervenci v onkologickém centru Fakultní nemocnice v Basileji.
Studie bude rozdělena do dvou etap: 1. etapa slouží jako fáze přípravných prací, kde bude vypracován intervenční manuál a implementační strategie do nemocnice.
Ve fázi 2 bude intervence vyhodnocena s průběžnou analýzou pro testování proveditelnosti.
Primárním cílem studie je zlepšení adaptace (rodiny, rodičů a dětí) na rodičovskou diagnózu rakoviny.
Studie se snaží sekundárním způsobem určit proveditelnost krátkodobé poradenské intervence ve švýcarském lékařském prostředí a identifikovat prediktory pro rodiny s přetrvávajícími problémy s psychosociálním přizpůsobením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Diagnóza jakéhokoli druhu rakoviny, včetně relapsu, během posledního roku s očekávaným přežitím alespoň 8 měsíců
- Ženatý, žijící ve společné domácnosti nebo svobodný rodič
- Minimálně jedno dítě mezi 1-5 - 18 lety
- německy mluvící
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza je před více než 1 rokem
- Diagnostikovaní pacienti (rodič) nežijící se svými dětmi
- Diagnostikovaní pacienti bez péče o své děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství
krátkodobé poradenství pro rodiny
|
Poradenství pro rodiny, které může trvat až 6 týdnů, s pravidelnými schůzkami pod vedením vyškoleného psychoterapeuta.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života dětí na základě dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (KINDL)
Časové okno: 6 týdnů (změna mezi výchozím stavem a týdnem 6)
|
Zlepšení kvality života dětí z T1 (výchozí hodnota) do T2 (6 týdnů) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
|
6 týdnů (změna mezi výchozím stavem a týdnem 6)
|
|
Změna behaviorálně-emocionálního fungování dětí na dotazníku silných a těžkých stránek (SDQ)
Časové okno: 6 týdnů (změna mezi výchozím stavem a týdnem 6)
|
Zlepšení behaviorálně-emocionálního fungování dětí z T1 (základní hodnota) do T2 (6 týdnů) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
|
6 týdnů (změna mezi výchozím stavem a týdnem 6)
|
|
Změna duševního zdraví rodičů na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 týdnů (změna mezi výchozím stavem a týdnem 6)
|
Zlepšení duševního zdraví rodičů z T1 (výchozí hodnota) do T2 (6 týdnů) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
|
6 týdnů (změna mezi výchozím stavem a týdnem 6)
|
|
Změna fungování rodiny na stupnici Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES IV)
Časové okno: 6 týdnů (změna mezi výchozím stavem a týdnem 6)
|
Zlepšení fungování rodiny z T1 (výchozí hodnota) do T2 (6 týdnů) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
|
6 týdnů (změna mezi výchozím stavem a týdnem 6)
|
|
Změna kvality vztahu na vztahovém dotazníku (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Časové okno: 6 týdnů (změna mezi výchozím stavem a týdnem 6)
|
Zlepšení kvality vztahu z T1 (výchozí hodnota) do T2 (6 týdnů) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
|
6 týdnů (změna mezi výchozím stavem a týdnem 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků ochotných zúčastnit se poradenství
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundárním výsledkem bude zjištění, zda je krátkodobá poradenská intervence ve švýcarském lékařském prostředí proveditelná, a to na základě shromáždění počtu účastníků ochotných se zúčastnit.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Sociodemografické charakteristiky (tj. věk, pohlaví, vzdělání) účastníků ochotných zúčastnit se poradenství se sociodemografickým dotazníkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sběr sociodemografických charakteristik populace ochotné zúčastnit se sociodemografickým dotazníkem
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Charakteristika lékařské anamnézy (tj. diagnóza rakoviny, léčba rakoviny) účastníků ochotných zúčastnit se poradenství s dotazníkem o lékařské anamnéze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sběr anamnézy populace ochotné zúčastnit se pomocí dotazníku o anamnéze
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Míra předčasného ukončení během náboru a intervenční procedury
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundárním výstupem bude zjištění, zda je krátkodobá poradenská intervence ve švýcarském lékařském prostředí proveditelná, a to pomocí shromažďování míry předčasného ukončení během náboru a intervenční procedury.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Spokojenost klientů na dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Opatření hodnocena po 6 týdnech
|
Německá verze dotazníku spokojenosti klientů: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) bude použita k měření spokojenosti klienta s intervencí.
|
Opatření hodnocena po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PP-16-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátkodobé poradenství pro rodiny
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor