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Mejorar la adaptación al cáncer de los padres: asesoramiento a corto plazo para las familias

2 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Mejoramiento del ajuste al cáncer de los padres: asesoramiento a corto plazo para las familias. Un estudio de intervención aleatorizado y controlado en lista de espera

Un diagnóstico de cáncer en los padres desafía la estabilidad de la familia y la relación padre-hijo. Puede afectar el bienestar de los niños, de modo que alrededor de un tercio de ellos desarrollen niveles clínicamente relevantes de angustia psicológica. Se ha demostrado que los programas de asesoramiento psicooncológico basados ​​en la familia elevan el bienestar de los niños y los padres. Sin embargo, todavía hay escasez de servicios de salud familiar en Suiza, lo que también ha sido reconocido por el Programa Nacional Suizo del Cáncer (2011-2017).

Este estudio tiene como objetivo implementar y evaluar una intervención de asesoramiento familiar a corto plazo en el Centro de Cáncer del Hospital Universitario de Basilea. El objetivo principal del estudio es mejorar el ajuste al diagnóstico de cáncer de los padres. El estudio secundario busca determinar la factibilidad de la Intervención de consejería a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio de intervención aleatorio controlado en lista de espera, que tiene como objetivo implementar y evaluar una intervención de asesoramiento familiar a corto plazo en el Centro de Cáncer del Hospital Universitario de Basilea. El estudio se dividirá en dos etapas: la etapa 1 sirve como fase de trabajo preparatorio, donde se desarrollará el manual de intervención y la estrategia de implementación en el hospital. En la etapa 2 se evaluará la intervención, con un análisis intermedio para probar la factibilidad. El objetivo principal del estudio es mejorar el ajuste (familia, padres e hijos) al diagnóstico de cáncer de los padres. El estudio busca determinar secundariamente la viabilidad de la intervención de asesoramiento a corto plazo en el entorno médico suizo e identificar predictores para familias con problemas continuos de ajuste psicosocial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer, incluida la recidiva, en el último año con una supervivencia esperada de al menos 8 meses
  • Casado, conviviente o monoparental
  • Al menos un niño entre 1-5 - 18 años
  • Se habla alemán

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico es hace más de 1 año
  • Pacientes diagnosticados (padres) que no viven con sus hijos
  • Pacientes diagnosticados sin custodia de sus hijos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento
asesoramiento a corto plazo para familias
Conductual: Consejería a corto plazo para familias
Consejería para familias que puede durar hasta 6 semanas, con reuniones periódicas bajo la guía de un psicoterapeuta capacitado.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida de los niños en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (KINDL)
Periodo de tiempo: 6 semanas (cambio entre el inicio y la semana 6)
Mejora de la calidad de vida de los niños desde T1 (línea de base) hasta T2 (6 semanas) en comparación con el grupo de control en lista de espera.
6 semanas (cambio entre el inicio y la semana 6)
Cambio en el funcionamiento conductual-emocional de los niños en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas (cambio entre el inicio y la semana 6)
Mejora del funcionamiento emocional y conductual de los niños desde T1 (línea de base) hasta T2 (6 semanas) en comparación con el grupo de control en lista de espera.
6 semanas (cambio entre el inicio y la semana 6)
Cambio en la salud mental de los padres en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (cambio entre el inicio y la semana 6)
Mejora de la salud mental de los padres desde T1 (línea de base) hasta T2 (6 semanas) en comparación con el grupo de control en lista de espera.
6 semanas (cambio entre el inicio y la semana 6)
Cambio de funcionamiento familiar en la Escala de Evaluación de Adaptabilidad y Cohesión Familiar (FACES IV)
Periodo de tiempo: 6 semanas (cambio entre el inicio y la semana 6)
Mejora del funcionamiento familiar desde T1 (línea de base) hasta T2 (6 semanas) en comparación con el grupo de control en lista de espera.
6 semanas (cambio entre el inicio y la semana 6)
Cambio de la calidad de la relación en el cuestionario de relación (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Periodo de tiempo: 6 semanas (cambio entre el inicio y la semana 6)
Mejora de la calidad de la relación de T1 (línea de base) a T2 (6 semanas) en comparación con el grupo de control en lista de espera.
6 semanas (cambio entre el inicio y la semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes dispuestos a participar en la consejería
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
El resultado secundario será determinar si una intervención de asesoramiento a corto plazo es factible en el entorno médico suizo mediante la recopilación del número de participantes dispuestos a participar.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Características sociodemográficas (es decir, edad, género, educación) de los participantes dispuestos a participar en la consejería con el cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Recopilación de características sociodemográficas de la población dispuesta a participar con el cuestionario sociodemográfico
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Características del historial médico (es decir, diagnóstico de cáncer, tratamiento del cáncer) de los participantes dispuestos a participar en el asesoramiento con el cuestionario de historial médico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Recopilación de antecedentes médicos de la población dispuesta a participar con el cuestionario de antecedentes médicos
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Tasa de abandono durante el procedimiento de reclutamiento e intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
El resultado secundario será determinar si una intervención de asesoramiento a corto plazo es factible en el entorno médico suizo mediante la recopilación de la tasa de abandono durante el procedimiento de contratación e intervención.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Satisfacción del cliente en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas después de 6 semanas
Versión alemana del Cuestionario de Satisfacción del Cliente: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) se utilizará para medir la satisfacción de la intervención del cliente.
Medidas evaluadas después de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

propatient Forschungsstiftung

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PP-16-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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