Vanhempien syöpään sopeutumisen parantaminen: lyhytaikaista neuvontaa perheille
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Vanhempien syöpään sopeutumisen parantaminen: lyhytaikaista neuvontaa perheille. Satunnaistettu, jonotuslistalla ohjattu interventiotutkimus
Vanhemman syöpädiagnoosi haastaa perheen vakauden ja vanhemman ja lapsen välisen suhteen. Se voi vaikuttaa lasten hyvinvointiin niin, että noin kolmannekselle heistä kehittyy kliinisesti merkittävää psyykkistä kärsimystä. Psykologisen onkologisen perheohjauksen on osoitettu lisäävän lasten ja vanhempien hyvinvointia. Sveitsissä on kuitenkin edelleen pula perheterveyspalveluista, minkä myös Sveitsin kansallinen syöpäohjelma (2011-2017) on tunnustanut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja arvioida lyhytkestoista perheneuvontaa Baselin yliopistollisen sairaalan syöpäkeskuksessa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa sopeutumista vanhempien syöpädiagnoosiin. Tutkimus pyrkii toissijaisesti määrittämään lyhyen aikavälin neuvonnan toteutettavuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi jonotuslistainterventiotutkimukseksi, jonka tavoitteena on toteuttaa ja arvioida lyhytkestoista perheneuvontaa Baselin yliopistollisen sairaalan syöpäkeskuksessa.
Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: Vaihe 1 toimii valmistelutyövaiheena, jossa kehitetään interventiokäsikirja sekä toteutusstrategia sairaalaan.
Vaiheessa 2 interventio arvioidaan ja toteutettavuus testataan välianalyysillä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa sopeutumista (perhe, vanhemmat ja lapset) vanhempien syöpädiagnoosiin.
Tutkimus pyrkii toissijaisesti määrittämään lyhytaikaisen neuvonnan toteutettavuuden Sveitsin lääketieteellisessä ympäristössä ja tunnistamaan ennustajia perheille, joilla on jatkuvia psykososiaalisia sopeutumisongelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Kaikenlaisen syövän diagnoosi, mukaan lukien uusiutuminen, viimeisen vuoden aikana, jonka odotettu eloonjäämisaika on vähintään 8 kuukautta
- Naimisissa, avoliitossa tai yksinhuoltaja
- Vähintään yksi 1-5-18-vuotias lapsi
- saksaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi on yli 1 vuosi sitten
- Diagnoosin saaneet potilaat (vanhemmat), jotka eivät asu lastensa kanssa
- Diagnoosin saaneet potilaat ilman lastensa huoltajuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuvonta
lyhytaikaista perheneuvontaa
|
Perheneuvonta, joka voi kestää jopa 6 viikkoa, säännöllisin tapaamisin koulutetun psykoterapeutin ohjauksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaadun muutos terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (KINDL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (muutos lähtötilanteen ja viikon 6 välillä)
|
Lasten elämänlaadun parantaminen T1:stä (perustila) T2:een (6 viikkoa) verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
|
6 viikkoa (muutos lähtötilanteen ja viikon 6 välillä)
|
|
Lasten käyttäytymis-emotionaalisen toiminnan muutos vahvuudet ja vaikeudet -kyselyssä (SDQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (muutos lähtötilanteen ja viikon 6 välillä)
|
Lasten käyttäytymis-emotionaalisen toiminnan tehostaminen T1:stä (perustila) T2:een (6 viikkoa) verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
|
6 viikkoa (muutos lähtötilanteen ja viikon 6 välillä)
|
|
Vanhempien mielenterveyden muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (muutos lähtötilanteen ja viikon 6 välillä)
|
Vanhempien mielenterveys parantui T1:stä (perustila) T2:een (6 viikkoa) verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
|
6 viikkoa (muutos lähtötilanteen ja viikon 6 välillä)
|
|
Perheen toiminnan muutos perheen sopeutumiskyvyn ja koheesion arviointiasteikolla (FACES IV)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (muutos lähtötilanteen ja viikon 6 välillä)
|
Perheen toiminnan tehostaminen T1:stä (perustila) T2:een (6 viikkoa) verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
|
6 viikkoa (muutos lähtötilanteen ja viikon 6 välillä)
|
|
Parisuhteen laadun muutos suhdekyselyssä (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (muutos lähtötilanteen ja viikon 6 välillä)
|
Suhteen laadun parantaminen T1:stä (perustila) T2:een (6 viikkoa) verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään.
|
6 viikkoa (muutos lähtötilanteen ja viikon 6 välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuvontaan halukkaiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaisena tuloksena on selvittää, onko lyhytaikainen neuvonta-interventio mahdollista Sveitsin lääketieteellisessä ympäristössä keräämällä osallistujien määrä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sosiodemografiseen kyselyyn osallistuvien osallistujien sosiodemografiset ominaisuudet (esim. ikä, sukupuoli, koulutus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistumishaluisen väestön sosiodemografisten ominaisuuksien kerääminen sosiodemografisella kyselylomakkeella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Neuvontaan halukkaiden osallistujien sairaushistorian ominaisuudet (eli syöpädiagnoosi, syövän hoito) sairaushistoriakyselylomakkeella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kerätään sairaushistoriakyselyllä osallistumaan halukkaasta väestöstä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keskeyttämisprosentti rekrytointi- ja interventiomenettelyn aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaisena tuloksena on määrittää, onko lyhytaikainen neuvonta-interventio mahdollinen Sveitsin lääketieteellisessä ympäristössä keräämällä keskeyttämisprosentti rekrytointi- ja interventiomenettelyn aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Asiakastyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyyn (CSQ-8)
Aikaikkuna: Toimenpiteet arvioitu 6 viikon kuluttua
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn saksankielinen versio: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) käytetään asiakkaan interventiotyytyväisyyden mittaamiseen.
|
Toimenpiteet arvioitu 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP-16-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .