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Verbesserung der Anpassung an elterlichen Krebs: Kurzfristige Beratung für Familien

2. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Verbesserung der Anpassung an elterlichen Krebs: Kurzfristige Beratung für Familien. Eine randomisierte, wartelistenkontrollierte Interventionsstudie

Die Krebsdiagnose eines Elternteils stellt die Stabilität der Familie und die Eltern-Kind-Beziehung in Frage. Es kann Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Kinder haben, so dass etwa ein Drittel von ihnen klinisch relevante psychische Belastungen entwickelt. Es hat sich gezeigt, dass psychoonkologische familienbasierte Beratungsprogramme das Wohlbefinden von Kindern und Eltern steigern. Allerdings besteht in der Schweiz immer noch ein Mangel an familiären Gesundheitsdiensten, was auch das Schweizerische Nationale Krebsprogramm (2011–2017) erkannt hat.

Ziel dieser Studie ist die Umsetzung und Evaluation einer kurzfristigen Familienberatungsintervention am Krebszentrum des Universitätsspitals Basel. Das Hauptziel der Studie ist die Verbesserung der Anpassung an die elterliche Krebsdiagnose. Die Studie versucht sekundär, die Machbarkeit der kurzfristigen Beratungsintervention zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Wartelisten-Interventionsstudie konzipiert, die darauf abzielt, eine kurzfristige Familienberatungsintervention am Krebszentrum des Universitätsspitals Basel durchzuführen und zu evaluieren. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Phase 1 dient als vorbereitende Arbeitsphase, in der das Interventionshandbuch sowie die Implementierungsstrategie im Krankenhaus entwickelt werden. In Stufe 2 wird die Intervention evaluiert, mit einer Zwischenanalyse zur Prüfung der Durchführbarkeit. Das Hauptziel der Studie ist die Verbesserung der Anpassung (Familie, Eltern und Kinder) an die elterliche Krebsdiagnose. Die Studie zielt sekundär darauf ab, die Machbarkeit der kurzfristigen Beratungsintervention im Schweizer medizinischen Umfeld zu ermitteln und Prädiktoren für Familien mit anhaltenden psychosozialen Anpassungsproblemen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Diagnose jeglicher Art von Krebs, einschließlich Rückfall, innerhalb des letzten Jahres mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 8 Monaten
  • Verheiratet, zusammenlebend oder alleinerziehend
  • Mindestens ein Kind zwischen 1-5 - 18 Jahren
  • deutschsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose liegt mehr als 1 Jahr zurück
  • Diagnostizierte Patienten (Eltern), die nicht mit ihren Kindern zusammenleben
  • Diagnostizierte Patienten ohne Sorgerecht für ihre Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beratung
Kurzzeitberatung für Familien
Verhalten: Kurzzeitberatung für Familien
Beratung für Familien, die bis zu 6 Wochen dauern kann, mit regelmäßigen Treffen unter Anleitung eines ausgebildeten Psychotherapeuten.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Kindern im Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KINDL)
Zeitfenster: 6 Wochen (Änderung zwischen Ausgangswert und Woche 6)
Verbesserung der Lebensqualität der Kinder von T1 (Ausgangswert) bis T2 (6 Wochen) im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe.
6 Wochen (Änderung zwischen Ausgangswert und Woche 6)
Veränderung der verhaltens-emotionalen Funktionen von Kindern im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: 6 Wochen (Änderung zwischen Ausgangswert und Woche 6)
Verbesserung der verhaltensbezogenen und emotionalen Funktionen von Kindern von T1 (Grundlinie) bis T2 (6 Wochen) im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste.
6 Wochen (Änderung zwischen Ausgangswert und Woche 6)
Veränderung der psychischen Gesundheit der Eltern auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 Wochen (Änderung zwischen Ausgangswert und Woche 6)
Verbesserung der psychischen Gesundheit der Eltern von T1 (Ausgangswert) bis T2 (6 Wochen) im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe.
6 Wochen (Änderung zwischen Ausgangswert und Woche 6)
Veränderung der Familienfunktion auf der Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACES IV)
Zeitfenster: 6 Wochen (Änderung zwischen Ausgangswert und Woche 6)
Verbesserung der Familienfunktion von T1 (Grundlinie) bis T2 (6 Wochen) im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe.
6 Wochen (Änderung zwischen Ausgangswert und Woche 6)
Veränderung der Beziehungsqualität im Partnerschaftsfragebogen PFB
Zeitfenster: 6 Wochen (Änderung zwischen Ausgangswert und Woche 6)
Verbesserung der Beziehungsqualität von T1 (Baseline) bis T2 (6 Wochen) im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe.
6 Wochen (Änderung zwischen Ausgangswert und Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, an der Beratung teilzunehmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis wird darin bestehen, festzustellen, ob eine kurzfristige Beratungsintervention im Schweizer medizinischen Umfeld durchführbar ist, indem die Anzahl der teilnehmenden Teilnehmer erfasst wird.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Soziodemografische Merkmale (d. h. Alter, Geschlecht, Bildung) der Teilnehmer, die bereit sind, mit dem soziodemografischen Fragebogen an der Beratung teilzunehmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Erhebung soziodemografischer Merkmale der teilnahmewilligen Bevölkerung mit dem soziodemografischen Fragebogen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anamnesemerkmale (d. h. Krebsdiagnose, Krebsbehandlung) der Teilnehmer, die bereit waren, mit dem Anamnesefragebogen an der Beratung teilzunehmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Erhebung der Krankengeschichte der teilnahmewilligen Bevölkerung mittels Anamnesefragebogen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Abbrecherquote während des Rekrutierungs- und Interventionsverfahrens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis wird darin bestehen, festzustellen, ob eine kurzfristige Beratungsintervention im medizinischen Umfeld der Schweiz durchführbar ist, indem die Abbrecherquote während des Rekrutierungs- und Interventionsverfahrens erfasst wird.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Kundenzufriedenheit im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Maßnahmenbewertung nach 6 Wochen
Deutsche Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit: Der Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) wird verwendet, um die Interventionszufriedenheit des Kunden zu messen.
Maßnahmenbewertung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

propatient Forschungsstiftung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP-16-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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