Amélioration de l'adaptation au cancer parental : counseling à court terme pour les familles
2 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Amélioration de l'adaptation au cancer parental : Counseling à court terme pour les familles. Une étude d'intervention randomisée et contrôlée sur liste d'attente
Un diagnostic de cancer parental remet en question la stabilité de la famille et la relation parent-enfant. Cela peut avoir un impact sur le bien-être des enfants, de sorte qu'environ un tiers d'entre eux développent des niveaux de détresse psychologique cliniquement pertinents. Il a été démontré que les programmes de conseil familial psycho-oncologique améliorent le bien-être des enfants et des parents. Cependant, il existe toujours une pénurie de services de santé familiale en Suisse, ce qui a également été reconnu par le Programme national suisse de lutte contre le cancer (2011-2017).
Cette étude vise à mettre en œuvre et à évaluer une intervention de conseil familial à court terme au Centre de cancérologie de l'Hôpital universitaire de Bâle. L'objectif principal de l'étude est l'amélioration de l'adaptation au diagnostic de cancer parental. L'étude vise à déterminer la faisabilité de l'intervention de conseil à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude d'intervention randomisée contrôlée sur liste d'attente, qui vise à mettre en œuvre et à évaluer une intervention de conseil familial à court terme au Centre de cancérologie de l'Hôpital universitaire de Bâle.
L'étude sera divisée en deux étapes : L'étape 1 sert de phase de travail préparatoire, où le manuel d'intervention sera élaboré ainsi que la stratégie d'implantation dans l'hôpital.
Dans l'étape 2, l'intervention sera évaluée, avec une analyse intermédiaire pour tester la faisabilité.
L'objectif principal de l'étude est l'amélioration de l'adaptation (famille, parents et enfants) au diagnostic de cancer parental.
L'étude cherche secondairement à déterminer la faisabilité de l'intervention de conseil à court terme dans le cadre médical suisse et à identifier les prédicteurs pour les familles ayant des problèmes d'adaptation psychosociale persistants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Diagnostic de tout type de cancer, rechute incluse, au cours de la dernière année avec une survie attendue d'au moins 8 mois
- Marié, en couple ou monoparental
- Au moins un enfant entre 1-5 - 18 ans
- parlant allemand
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic date de plus d'un an
- Patients diagnostiqués (parent) ne vivant pas avec leurs enfants
- Patients diagnostiqués sans garde de leurs enfants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils
consultation à court terme pour les familles
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Counseling pour les familles qui peut prendre jusqu'à 6 semaines, avec des réunions régulières sous la direction d'un psychothérapeute qualifié.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie des enfants sur le questionnaire de qualité de vie liée à la santé (KINDL)
Délai: 6 semaines (changement entre la ligne de base et la semaine 6)
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Amélioration de la qualité de vie des enfants de T1 (ligne de base) à T2 (6 semaines) par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
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6 semaines (changement entre la ligne de base et la semaine 6)
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Changement du fonctionnement comportemental-émotionnel des enfants sur le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: 6 semaines (changement entre la ligne de base et la semaine 6)
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Amélioration du fonctionnement comportemental-émotionnel des enfants de T1 (ligne de base) à T2 (6 semaines) par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
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6 semaines (changement entre la ligne de base et la semaine 6)
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Changement de la santé mentale des parents sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 6 semaines (changement entre la ligne de base et la semaine 6)
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Amélioration de la santé mentale des parents de T1 (ligne de base) à T2 (6 semaines) par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
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6 semaines (changement entre la ligne de base et la semaine 6)
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Changement du fonctionnement familial sur l'échelle d'évaluation de l'adaptabilité et de la cohésion de la famille (FACES IV)
Délai: 6 semaines (changement entre la ligne de base et la semaine 6)
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Amélioration du fonctionnement familial de T1 (ligne de base) à T2 (6 semaines) par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
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6 semaines (changement entre la ligne de base et la semaine 6)
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Modification de la qualité de la relation sur le questionnaire relationnel (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Délai: 6 semaines (changement entre la ligne de base et la semaine 6)
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Amélioration de la qualité de la relation de T1 (baseline) à T2 (6 semaines) par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
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6 semaines (changement entre la ligne de base et la semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants désireux de participer au conseil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le résultat secondaire sera de déterminer si une intervention de conseil à court terme est réalisable dans le cadre médical suisse en recueillant le nombre de participants disposés à participer.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Caractéristiques sociodémographiques (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'éducation) des participants désireux de participer au conseil avec le questionnaire sociodémographique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collecte des caractéristiques sociodémographiques de la population désireuse de participer avec le questionnaire sociodémographique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Caractéristiques des antécédents médicaux (c'est-à-dire diagnostic de cancer, traitement du cancer) des participants désireux de participer au conseil avec le questionnaire sur les antécédents médicaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collecte des antécédents médicaux de la population désireuse de participer avec le questionnaire sur les antécédents médicaux
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux d'abandon lors de la procédure de recrutement et d'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le résultat secondaire sera de déterminer si une intervention de conseil à court terme est réalisable dans le cadre médical suisse en collectant le taux d'abandon pendant la procédure de recrutement et d'intervention.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Satisfaction de la clientèle sur le Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Mesures évaluées après 6 semaines
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Version allemande du questionnaire sur la satisfaction du client : Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) sera utilisé pour mesurer la satisfaction de l'intervention du client.
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Mesures évaluées après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PP-16-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .