Enhancing Adjustment to Parental Cancer: Kortsiktig rådgivning for familier
2. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Enhancing Adjustment to Parental Cancer: Kortsiktig rådgivning for familier. En randomisert, ventelistekontrollert intervensjonsstudie
En kreftdiagnose hos foreldrene utfordrer familiens stabilitet og forholdet mellom foreldre og barn. Det kan påvirke barnas velvære, slik at omtrent en tredjedel av dem utvikler klinisk relevante nivåer av psykiske plager. Psyko-onkologiske familiebaserte rådgivningsprogrammer har vist seg å heve barns og foreldres velvære. Imidlertid er det fortsatt mangel på familiehelsetjenester i Sveits, som også har blitt anerkjent av det sveitsiske nasjonale kreftprogrammet (2011-2017).
Denne studien tar sikte på å implementere og evaluere en kortsiktig familierådgivningsintervensjon ved kreftsenteret ved Universitetssykehuset Basel. Hovedmålet med studien er å forbedre tilpasningen til foreldrenes kreftdiagnose. Studien søker sekundært for å bestemme gjennomførbarheten av den kortsiktige rådgivningsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert ventelisteintervensjonsstudie, som tar sikte på å implementere og evaluere en kortsiktig familierådgivningsintervensjon ved kreftsenteret ved Universitetssykehuset Basel.
Studien vil deles inn i to stadier: Trinn 1 fungerer som den forberedende arbeidsfasen, hvor intervensjonsmanualen skal utvikles samt implementeringsstrategien inn i sykehuset.
I trinn 2 vil intervensjonen bli evaluert, med en foreløpig analyse for å teste for gjennomførbarhet.
Hovedmålet med studien er å forbedre tilpasningen (familie, foreldre og barn) til foreldrenes kreftdiagnose.
Studien søker sekundært å bestemme gjennomførbarheten av den kortsiktige rådgivningsintervensjonen i den sveitsiske medisinske settingen og å identifisere prediktorer for familier med vedvarende psykososiale tilpasningsproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Diagnose av enhver form for kreft, inklusive tilbakefall, i løpet av det siste året med en forventet overlevelse på minst 8 måneder
- Gift, samboer eller aleneforsørger
- Minst ett barn mellom 1-5 - 18 år
- tysktalende
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen er mer enn 1 år siden
- Diagnostiserte pasienter (foreldre) som ikke bor sammen med barna sine
- Diagnostiserte pasienter uten omsorg for barna
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rådgivning
kortvarig rådgivning for familier
|
Rådgivning for familier som kan ta opptil 6 uker, med faste møter under veiledning av utdannet psykoterapeut.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av barns livskvalitet på det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (KINDL)
Tidsramme: 6 uker (endring mellom baseline og uke 6)
|
Forbedring av barns livskvalitet fra T1 (baseline) til T2 (6 uker) sammenlignet med ventelistekontrollgruppen.
|
6 uker (endring mellom baseline og uke 6)
|
|
Endring av barns atferdsmessige-emosjonelle funksjon på styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ)
Tidsramme: 6 uker (endring mellom baseline og uke 6)
|
Forbedring av barns atferds-emosjonelle funksjon fra T1 (baseline) til T2 (6 uker) sammenlignet med ventelistekontrollgruppen.
|
6 uker (endring mellom baseline og uke 6)
|
|
Endring av foreldres mentale helse på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 uker (endring mellom baseline og uke 6)
|
Forbedring av foreldres mentale helse fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 uker) sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
|
6 uker (endring mellom baseline og uke 6)
|
|
Endring av familiefunksjon på skalaen for evaluering av familietilpasning og samhold (FACES IV)
Tidsramme: 6 uker (endring mellom baseline og uke 6)
|
Forbedring av familiefunksjon fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 uker) sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
|
6 uker (endring mellom baseline og uke 6)
|
|
Endring av relasjonskvalitet på relasjonsspørreskjemaet (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Tidsramme: 6 uker (endring mellom baseline og uke 6)
|
Forbedring av relasjonskvalitet fra T1 (grunnlinje) til T2 (6 uker) sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
|
6 uker (endring mellom baseline og uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er villige til å delta i veiledningen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundært resultat vil være å avgjøre om en kortsiktig rådgivningsintervensjon er mulig i den sveitsiske medisinske setting ved å samle inn antall deltakere som er villige til å delta.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn (dvs. alder, kjønn, utdanning) til deltakerne som er villige til å delta i veiledningen med det sosiodemografiske spørreskjemaet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samle sosiodemografiske kjennetegn ved befolkningen som er villig til å delta med det sosiodemografiske spørreskjemaet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sykehistoriekarakteristikker (dvs. kreftdiagnose, kreftbehandling) til deltakerne som er villige til å delta i rådgivningen med sykehistoriespørreskjemaet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samle sykehistorie til befolkningen som er villig til å delta med sykehistoriespørreskjemaet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Frafallsprosent under rekrutterings- og intervensjonsprosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundært resultat vil være å avgjøre om en kortsiktig rådgivningsintervensjon er mulig i den sveitsiske medisinske settingen ved å samle frafallsraten under rekrutterings- og intervensjonsprosedyren.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Kundetilfredshet på spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Tiltak vurdert etter 6 uker
|
Tysk versjon av spørreskjemaet om klienttilfredshet: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) vil bli brukt til å måle klientens intervensjonstilfredshet.
|
Tiltak vurdert etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PP-16-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .