- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03108612
Diagnostisk værdi af arbejdsbelastningsanalyseinstrument til at påvise erhvervsmæssige risici ved muskel- og skelettilstande i øvre lemmer (ACT-ACHS)
Exactitud diagnóstica Del Instrumento Análisis de Carga de Trabajo Para Identificar Riesgos Laborales en Trabajadores Con Trastornos músculo esqueléticos de Extremidades Superiores Que se evalúan en la Asociación Chilena de Seguridad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværsnits- og prospektiv undersøgelse, hvor både anvendelsen af indekset og referenceinstrumenterne vil blive udført efter den fuldstændige planlægning af undersøgelsen.
Prøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af 90 % sensitivitet og 80 % specificitet af WAI, baseret på erfaring med et lignende instrument før WAI, og som WAI er bygget på, som blev brugt på Hospital del Trabajador. For en absolut præcision på 5 % bør den nødvendige stikprøvestørrelse af personer, der rent faktisk har en arbejdsrelateret sygdom, og dem, der faktisk ikke har denne oprindelse, være 246. Hvis 6 % præcision accepteres, skal prøvestørrelsen være 171.
Prævalensen af ULMD kvalificeret som fra erhvervsmæssig oprindelse er under 10% blandt patienter, der konsulterer på centrene i hovedstadsregionen, ifølge ACHS. Den beregnede endelige prøve var således ca. 1700 patienter.
Ifølge projektets budget skal der planlægges 900 ansøgninger fra WAI.
Undersøgelsen vil successivt rekruttere patienter: op til 246 sande positive eller 900 patienter (alt efter hvad der nås først).
Det anslås, at der kunne udføres 75 WAI-evalueringer om måneden, med et gennemsnit på 3,4 om dagen. Følgelig ville stikprøven på 900 blive opnået efter 12 måneder.
FLOW AF PATIENTER Patienter vil blive rekrutteret i en ad hoc-facilitet på Hospital del Trabajador i hovedstadsregionen.
Indtastning af en deltager:
Hver arbejdstager/patient, der konsulterer faciliteten eller et akutcenter i ACHS-kontorerne med en påstand om professionel sygdom, der involverer en muskuloskeletal lidelse i den øvre ekstremitet (ULMD), inden for et forudbestemt tidsinterval på en dag og på forudetableret ugedage, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Arbejderen skal frivilligt indgive et krav.
Afledning Alle på hinanden følgende arbejdere med mistanke om ULMD bør henvises til undersøgelsen. Når den behandlende læge har verificeret, at patienten opfylder inklusionskriterierne, vil han eller hun straks henvise patienten til WAI-evalueringen uden forudgående at give nogen information om formålet med undersøgelsen.
Hvis arbejderen af arbejdsmæssige årsager eller force majeure ikke umiddelbart kan gå til det sted, hvor WAI-evaluatoren er, vil der blive lavet en aftale for en anden dag i henhold til arbejderens tilgængelighed. Resten af den medicinske behandling og andre henvisninger vil blive indiceret i henhold til den almindelige medicinske procedure, hvilket forhindrer denne nye evaluering (WAI) i at forstyrre patientens sædvanlige behandling.
Processen for informeret samtykke:
Informeret samtykke vil blive anmodet af den samme evaluator. Processen vil blive udført i et rum udpeget af ACHS, der beskytter deltagerens privatliv. I denne kontakt vil evaluatoren bruge cirka 10 minutter på at forklare undersøgelsens mål og bede om samtykke. Bagefter skal patienten læse det informerede samtykkedokument, og han kan afvise, tvivle eller acceptere at deltage. I tvivlstilfælde vil evaluator informere patienten om, at en af forskerne vil kontakte ham eller hende inden for de næste 24 timer, og om nødvendigt vil der blive planlagt en anden tid.
Hvis patienten accepterer det øjeblikkeligt, skal han eller hun underskrive den informerede samtykkeformular, og evaluatoren vil derefter gå videre til ansøgningen af WAI.
Evaluatorer:
Til denne undersøgelse vil eksternt personale til ACHS (evaluatorer) blive kontraheret og overvåget af Medwave Estudios Limitada og trænet af ACHS. Ansatte evaluatorer skal have titlen Kinesiologer med postgraduate erfaring i ergonomi eller arbejdsmiljø.
Anvendelse af instrumentet:
WAI vil blive anvendt på det kontor, der er udpeget af ACHS. Evaluatoren vil have cirka 30-45 minutter til denne samtale, hvor han skal indsamle alle de nødvendige oplysninger. Anvendelse af instrumentet vil blive udført i overensstemmelse med WAI-manualen udarbejdet af ACHS Workforce Survey-teamet af evaluatorer.
Udstyr og materialer Rummet, hvor WAI anvendes, skal være forsynet med et bord og mindst én stol med tilstrækkelig komfort til, at patienten kan sidde under interviewets varighed, og for at intervieweren kan stille spørgsmålene, lytte til svarene og oversætte dem til dokumentformularen, som skal være tilgængelig i digitalt format.
MÅLINGER Den generelle baggrund for arbejderen og hans arbejdsplads vil blive evalueret, såvel som arbejderens sociodemografiske karakteristika. Til beskrivelsen af hans arbejde vil den erhvervsmæssige historie og den type arbejde, han udfører, blive evalueret med vægt på tidsplaner og hvileordninger. Jobbeskrivelsen vil fremgå af den detaljerede samtale, idet der tages hensyn til opgaver og tidspunkter for effektivt og samlet arbejde, pauser og overarbejde. Evaluator må ikke opstille en diagnostisk hypotese om sygdommens erhvervsmæssige oprindelse.
WAI-TOLKNING Når WAI-evalueringen er opnået, skal den sendes i det forudetablerede digitale format til ACHS-kontoret, hvor den vil blive gennemgået af en professionel evaluator fra ACHS-personalet, som ikke må være en del af den endelige kvalifikationskomité.
Det er meget vigtigt for en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse at bevare maskeringen af personer, der anvender eller fortolker undersøgelsens instrumenter i hvert trin af dens gennemførelse. ACHS vil have et særligt ansvar for at hjælpe med at vedligeholde maskeringen.
Den endelige faglige evaluator (ACHS) skal afgive en udtalelse med tre muligheder: 1) mulig erhvervsmæssig oprindelse, 2) kasseret erhvervsmæssig oprindelse og 3) tvivlsom. Dette endelige resultat af WAI skal være tilgængeligt senest 15 hverdage, altid før resultatet af den endelige evaluering (guldstandard). Når udtalelsen er afgivet, vil hver WAI blive sendt til Medwave Estudios Limitadas hovedkvarter til databehandling og analyse.
TRÆNING Træning i brugen af WAI vil blive udført af ACHS personale, ledet af kinesiologen Patricia Ferreira. De stod for udarbejdelsen af WAI og dens manual. Denne uddannelse finder sted i løbet af april måned.
PILOT Når den etiske komités godkendelse er opnået, og WAI-evaluatorerne er uddannet, vil vi fortsætte med at udføre pilotfasen, hvis mål er at måle alle de gener, der opstår under anvendelsen af instrumentet. Piloten vil blive udført i de samme faciliteter, der er forberedt til undersøgelsen. Patienter vil opfylde de samme inklusionskriterier som dem, der skal bruges i undersøgelsen.
OM GULDSTANDARDEN (ARBEJDSPLADSUNDERSØGELSE OG KVALIFIKATIONSUDVALG) Patienter, der ankommer til konsultation hos ACHS-læger for ULMD med en påstand om arbejdsoprindelse, skal gennemgå en "kvalificeringsproces, der omfatter flere aktiviteter, som de styrende organer skal udføre for at bestemme den erhvervsmæssige eller fælles oprindelse af sygdomme, der angiveligt er af professionel oprindelse", som beskrevet i cirkulære 3241 fra Superintendence of Social Security, Chile, dateret 27. juli 2016. Dette cirkulære: "instruerer de administrerende agenturer for Law Insurance 16744 om protokollen for minimumsstandarder for evaluering, der skal overholdes i processen med at kvalificere oprindelsen af de sygdomme, der er fordømt som professionelle ".
Kvalificeringsprocessen vil begynde med fremlæggelse af et individuelt krav om professionel sygdom af arbejdsgiveren, arbejdstageren, deres begunstigede eller andre, der er afsendt i cirkulæret. Den omfatter en specifik undersøgelse af arbejdspladsen og skal ende med det endelige resultat givet af et kvalifikationsudvalg, som skal fastslå tilstandens almindelige eller arbejdsmæssige oprindelse.
Alle evalueringer skal udføres af fagfolk med specifikke kompetencer. - Studiet af arbejdspladsen består af den detaljerede analyse ved observation i felten, de karakteristika og miljøforhold, hvorunder en bestemt arbejdstager udfører sit job og de aktiviteter, opgaver eller operationer, som han udfører. Kvalifikationsprocessen skal afsluttes fuldt ud inden for en periode på højst 30 kalenderdage fra indgivelsen af det individuelle krav om erhvervssygdom.
Alt ovenstående betyder, at for hvert emne, der vurderes af WAI, vil den endelige udtalelse fra kvalifikationsudvalget højst have 30 dage.
Udtalelsen fra Kvalifikationsudvalget er undersøgelsens guldstandard for definitionen af, om der er tale om en patologi af mulig erhvervsmæssig oprindelse.
Efter at have modtaget udtalelsen fra kvalifikationsudvalget, vil modparten af ACHS, koordineret i dette tilfælde af Patricia Ferreira, være ansvarlig for ugentlige rapporter til det centrale kontor for dataanalyse i Medwave Estudios. På dette kontor vil data blive modtaget af Matías Goyenechea, eller hvem han udpeger. Hvis der efter en uges forløb ikke er modtaget information, vil receptionslederen følge med i, hvad der skete i det tidsrum.
Databehandling omfatter en database med alle relevante data indhentet fra WAI og det endelige resultat. Statistisk analyse omfatter estimering af sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier med deres tilsvarende konfidensintervaller. Estimater vil blive foretaget for den endelige diagnose (erhvervsmæssig oprindelse eller ej) som helhed og for hvert af de øvre lemmersegmenter, hvor det er muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7501239
- Rekruttering
- Hospital del Trabajador de la Asociación Chilena de Seguridad
-
Kontakt:
- Sandra Herrera
- Telefonnummer: 56226853333
- E-mail: sherrera@achs.cl
-
Kontakt:
- Patricia Ferreira
- Telefonnummer: 57469 56226853333
- E-mail: pferreiraq@achs.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 og i en virksomhed tilknyttet Asociación Chilena de Seguridad
- Mistanke om erhvervsmæssig oprindelse af muskel- og skeletlidelse i øvre lemmer og har en registreret påstand om erhvervsmæssig oprindelse af rapporteret lidelse (DIEP-form)
- Lidelse skal medtages på følgende CIE-10 liste: Trigger Finger ICD-10 kode: M65.3; Flexor og ekstensor håndled tendinitis ICD-10 kode: M65.8; Radial styloid tenosynovitis [de Quervain] ICD-10 ICD-10-kode: M65.4; Karpaltunnelsyndrom ICD-10-kode: G56.0; Albue Epitrocleitis ICD-10 kode: M77.0; Epicondylitis ICD-10-kode: M77.1; Skulder tendinopati af rotator cuff ICD-10 kode: M75.1; Tendinitis bicipital ICD-10-kode: M75.2; Subacromial bursitis ICD-10 kode: M75.5
Ekskluderingskriterier:
- Rådgiver ikke inden for tidsplanen for studierekruttering for en fortløbende prøve
- Patienter med fysiske begrænsninger, der udelukker administration af instrumentet
- Patienter med tidligere diagnose af den inkluderede lidelse (se ovenfor)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Intervention: Análisis de carga de trabajo (ACT)
|
Semistruktureret interview til påvisning af mulig erhvervsmæssig ætiologi af en muskel-skeletsygdom i øvre lemmer, der er rapporteret (af arbejderen) som muligvis af erhvervsmæssig oprindelse.
Instrumentet kaldes Workload Analysis Instrument (WAI) eller Análisis de Carga de Trabajo (ACT).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erhvervsmæssig oprindelse af muskuloskeletale lidelser i øvre lemmer
Tidsramme: Deltagerne vurderes kun én gang, når de bliver interviewet med WAI. Endelige resultater opnås uden deltager.
|
Hver patients lidelse klassificeres som positiv (erhvervsmæssig oprindelse) eller negativ (ikke-erhvervsmæssig oprindelse) af indeksinstrumentet og derefter efter guldstandarden.
Der er fire mulige hovedudfald: sand positiv, sand negativ, falsk positiv, falsk negativ.
Både indeksinstrumentet og guldstandarden kan give et tvivlsomt resultat.
|
Deltagerne vurderes kun én gang, når de bliver interviewet med WAI. Endelige resultater opnås uden deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Vivienne C. Bachelet, MD, MSc, Medwave Estudios Limitada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .