Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое значение инструмента анализа нагрузки для выявления профессиональных рисков заболеваний опорно-двигательного аппарата верхних конечностей (ACT-ACHS)

21 марта 2018 г. обновлено: Medwave Estudios Limitada

Exactitud diagnóstica Del Instrumento Analisis de Carga de Trabajo Para Identificar Riesgos Laborales en Trabajadores Con Trastornos músculo esqueléticos de Extremidades Superiores Que se evalúan en la Asociación Chilena de Seguridad.

Целью исследования является оценка диагностической точности инструмента (полуструктурированного интервью), называемого Инструментом анализа рабочей нагрузки (WAI) (Análisis de Carga de Trabajo ACT), при выявлении наличия профессионального риска у пациентов с поражением верхних конечностей. скелетно-мышечное расстройство. Инструмент для испытаний был разработан Asociación Chilena de Seguridad (ACHS). Этот инструмент будет применяться к работнику, когда он или она посещает медицинское учреждение ACHS. Администрирование теста осуществляется специалистом по эргономике, ранее прошедшим обучение в WAI. WAI — это индексный тест, а золотым стандартом будет разрешение Estudio de Puesto de Trabajo (EPT). Гипотеза исследования заключается в том, что WAI может правильно определить профессиональное происхождение (исключить или исключить) заболевания опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. Будут установлены чувствительность, специфичность и положительная прогностическая ценность.

Обзор исследования

Подробное описание

Это поперечное и проспективное исследование, в котором применение как индекса, так и эталонных инструментов будет осуществляться после полного планирования исследования.

Размер выборки рассчитывался исходя из 90% чувствительности и 80% специфичности WAI на основе опыта работы с аналогичным инструментом до WAI и на основе которого построен WAI, который использовался в больнице дель Трабахадор. Для абсолютной точности в 5% необходимый размер выборки людей, у которых действительно есть заболевание, связанное с работой, и тех, кто на самом деле не имеет такого происхождения, должен составлять 246 человек. Если принята точность 6%, размер выборки должен быть 171.

По данным ACHS, среди пациентов, обращающихся за консультацией в центры столичного региона, распространенность ULMD, квалифицированная как профессиональная, составляет менее 10%. Таким образом, рассчитанная итоговая выборка составила примерно 1700 пациентов.

Согласно бюджету проекта планируется 900 заявок WAI.

В исследование будут последовательно набирать пациентов: до 246 истинно положительных результатов или 900 пациентов (в зависимости от того, что будет достигнуто раньше).

Подсчитано, что в месяц можно проводить 75 оценок WAI, в среднем 3,4 в день. Следовательно, выборка в 900 человек будет достигнута через 12 месяцев.

ПОТОК ПАЦИЕНТОВ Пациенты будут набраны в специальном учреждении в Больнице дель Трабахадор, расположенной в столичном регионе.

Вход участника:

Каждый работник/пациент, обратившийся в учреждение или в пункт неотложной помощи органов АСЧС с заявлением о профессиональном заболевании, связанном с нарушением опорно-двигательного аппарата верхней конечности (УЛМД), в заранее установленный период времени в день и в заранее установленные сроки дни недели, будут набраны для исследования. Работник должен добровольно подать заявление.

Вывод Все последовательные работники с подозрением на ULMD должны быть направлены на исследование. Как только лечащий врач подтвердит, что пациент соответствует критериям включения, он или она немедленно направит пациента на оценку WAI без предварительного предоставления какой-либо информации о цели исследования.

Если по рабочим причинам или по форс-мажорным обстоятельствам работник не может немедленно прибыть в место, где находится оценщик WAI, назначается встреча на другой день в зависимости от наличия возможности работника. Остальное лечение и другие направления будут показаны в соответствии с обычными медицинскими процедурами, что предотвратит вмешательство этой новой оценки (WAI) в обычное лечение пациента.

Процесс информированного согласия:

Информированное согласие будет запрошено тем же оценщиком. Процесс будет проводиться в помещении, указанном ACHS для защиты конфиденциальности участника. В этом контакте оценщик потратит примерно 10 минут на объяснение целей исследования и запрос согласия. После этого пациент должен прочитать документ об информированном согласии, и он может отказаться, усомниться или согласиться на участие. В случае сомнений оценщик сообщит пациенту, что один из исследователей свяжется с ним или с ней в течение следующих 24 часов и, при необходимости, будет назначена другая встреча.

Если пациент соглашается немедленно, он или она должны подписать форму информированного согласия, после чего оценщик приступит к применению WAI.

Оценщики:

Для этого исследования внешние сотрудники ACHS (оценщики) будут наняты по контракту и будут контролироваться Medwave Estudios Limitada, а также будут обучены ACHS. Нанятые оценщики должны быть кинезиологами с последипломным опытом в области эргономики или гигиены труда.

Применение инструмента:

WAI будет применяться в офисе, указанном ACHS. На это интервью у оценщика будет примерно 30-45 минут, в течение которых он должен собрать всю необходимую информацию. Применение инструмента будет осуществляться в соответствии с руководством WAI, подготовленным группой оценщиков ACHS Workforce Survey.

Оборудование и материалы. В комнате, где применяется WAI, должен быть стол и, по крайней мере, один стул с достаточным комфортом, чтобы пациент мог сидеть во время интервью, а интервьюер мог задавать вопросы, слушать ответы и перевести их в форму документа, который должен быть доступен в цифровом формате.

ИЗМЕРЕНИЯ Будет оцениваться общий фон работника и его место работы, а также социально-демографические характеристики работника. Для описания его работы будет оцениваться профессиональная история и тип работы, которую он выполняет, уделяя особое внимание графикам и организации отдыха. Должностная инструкция появится на основе подробного собеседования с учетом задач и времени эффективной и полной работы, перерывов и сверхурочной работы. Оценщик не должен делать диагностическую гипотезу о профессиональном происхождении заболевания.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ WAI После получения оценки WAI ее следует отправить в предварительно установленном цифровом формате в офис ACHS, где она будет рассмотрена профессиональным оценщиком из штата ACHS, который не должен входить в состав окончательного квалификационного комитета.

Для диагностической точности исследования очень важно сохранить маскировку лиц, применяющих или интерпретирующих инструменты исследования на каждом этапе его проведения. ACHS будет нести особую ответственность за помощь в поддержании маскировки.

Окончательный профессиональный оценщик (ACHS) должен выдать заключение с тремя вариантами: 1) возможное профессиональное происхождение, 2) исключенное профессиональное происхождение и 3) сомнительное. Этот окончательный результат WAI должен быть доступен не позднее, чем за 15 рабочих дней, всегда до получения результата окончательной оценки (золотой стандарт). После выдачи заключения каждый WAI будет отправлен в штаб-квартиру Medwave Estudios Limitada для обработки и анализа данных.

ОБУЧЕНИЕ Обучение использованию WAI будет проводиться персоналом ACHS под руководством кинезиолога Патриции Феррейра. Они отвечали за подготовку WAI и руководства к нему. Обучение будет проходить в течение апреля.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ПРОВЕРКА Как только будет получено одобрение Комитета по этике и обучены оценщики WAI, мы приступим к выполнению пилотной фазы, целью которой будет оценка всех неудобств, возникающих при применении инструмента. Пилотный проект будет проводиться в тех же помещениях, которые подготовлены для исследования. Пациенты будут соответствовать тем же критериям включения, что и те, которые будут использоваться в исследовании.

О ЗОЛОТОМ СТАНДАРТЕ (КОМИТЕТ ПО ИЗУЧЕНИЮ И КВАЛИФИКАЦИИ НА РАБОЧЕМ МЕСТЕ) Пациенты, прибывающие на консультацию к врачам ACHS для ULMD с заявлением о происхождении работы, должны пройти «процесс квалификации, который включает несколько действий, которые руководящие органы должны выполнить, чтобы определить профессиональную или общее происхождение заболеваний предположительно профессионального происхождения», как указано в Циркуляре 3241 Управления социального обеспечения Чили от 27 июля 2016 г. Этот циркуляр: «инструктирует управляющие органы Закона о страховании 16744 о протоколе минимальных стандартов оценки, которые должны соблюдаться в процессе квалификации происхождения заболеваний, признанных профессиональными».

Процесс квалификации начнется с подачи индивидуального заявления о профессиональном заболевании работодателем, работником, их бенефициарами или другими лицами, указанными в циркуляре. Он включает в себя специальное исследование рабочего места и должен заканчиваться окончательным результатом, выдаваемым Квалификационной комиссией, которая должна определить общее или трудовое происхождение заболевания.

Все оценки должны проводиться профессионалами с определенной компетенцией. - Изучение рабочего места состоит из детального анализа путем наблюдения в поле, характеристик и условий окружающей среды, в которых конкретный работник выполняет свою работу, а также деятельности, задач или операций, которые он выполняет. Процесс квалификации должен быть завершен в полном объеме в течение максимум 30 календарных дней с момента подачи индивидуального заявления о профессиональном заболевании.

Все вышеперечисленное означает, что по каждому предмету, оцениваемому WAI, окончательное мнение Квалификационной комиссии будет составлять максимум 30 дней.

Мнение квалификационной комиссии является золотым стандартом исследования для определения того, является ли это патологией возможного профессионального происхождения.

После получения заключения Квалификационного комитета партнер ACHS, которого в данном случае координирует Патрисия Феррейра, будет отвечать за еженедельные отчеты в центральный офис анализа данных, расположенный в Medwave Estudios. В этом офисе данные будут получены Матиасом Гойенечеа или тем, кого он назначит. Если по прошествии недели информация не поступила, менеджер по приему будет следить за тем, что произошло за это время.

Обработка данных включает в себя базу данных со всеми соответствующими данными, полученными из WAI, и окончательный результат. Статистический анализ включает оценку чувствительности, специфичности и прогностических значений с соответствующими им доверительными интервалами. Оценки будут сделаны для окончательного диагноза (профессиональное происхождение или нет) в целом и для каждого из рассматриваемых сегментов верхних конечностей, где это возможно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7501239
        • Рекрутинг
        • Hospital del Trabajador de la Asociación Chilena de Seguridad
        • Контакт:
          • Sandra Herrera
          • Номер телефона: 56226853333
          • Электронная почта: sherrera@achs.cl
        • Контакт:
          • Patricia Ferreira
          • Номер телефона: 57469 56226853333
          • Электронная почта: pferreiraq@achs.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет и работа в компании, входящей в Asociación Chilena de Seguridad.
  • Подозрение на профессиональное заболевание опорно-двигательного аппарата верхних конечностей и наличие зарегистрированного заявления о профессиональном происхождении заболевания (форма DIEP)
  • Расстройство должно быть включено в следующий список CIE-10: Триггерный палец, код МКБ-10: M65.3; Тендинит сгибателей и разгибателей запястья код по МКБ-10: M65.8; Радиальный шиловидный теносиновит [де Кервена] МКБ-10 Код по МКБ-10: M65.4; Кистевой туннельный синдром код МКБ-10: G56.0; Эпитроклеит локтевого сустава код по МКБ-10: M77.0; Эпикондилит код по МКБ-10: M77.1; Плечевая тендинопатия вращательной манжеты плеча код по МКБ-10: M75.1; Двуглавый тендинит код МКБ-10: M75.2; Субакромиальный бурсит код по МКБ-10: M75.5

Критерий исключения:

  • Не консультирование в рамках графика набора в исследование для последовательной выборки
  • Пациенты с физическими ограничениями, препятствующими введению инструмента
  • Пациенты с предшествующим диагнозом включенного расстройства (см. выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Вмешательство: Анализ трудовой деятельности (ACT)
Полуструктурированное интервью для выявления возможной профессиональной этиологии скелетно-мышечного заболевания верхних конечностей, о котором (работник) сообщил как о возможном профессиональном происхождении. Этот инструмент называется Workload Analysis Instrument (WAI) или Analisis de Carga de Trabajo (ACT).
Другие имена:
  • Инструмент анализа рабочей нагрузки (WAI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профессиональное происхождение заболеваний опорно-двигательного аппарата верхних конечностей
Временное ограничение: Участники оцениваются только один раз, когда они проходят собеседование с WAI. Окончательные результаты получаются без участия участника.
Расстройство каждого пациента классифицируется как положительное (профессиональное происхождение) или отрицательное (непрофессиональное происхождение) с помощью индексного инструмента, а затем с помощью золотого стандарта. Возможны четыре основных исхода: истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный, ложноотрицательный. И индексный инструмент, и золотой стандарт могут дать сомнительный результат.
Участники оцениваются только один раз, когда они проходят собеседование с WAI. Окончательные результаты получаются без участия участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Vivienne C. Bachelet, MD, MSc, Medwave Estudios Limitada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 203-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет анонимизирован в базе данных Excel. Разрешение на обмен данными с другими исследователями будет запрошено у контролирующего регулирующего органа (Superintendencia de Seguridad Social). В настоящее время мы не можем обмениваться данными без одобрения правительства.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ трудовой деятельности (ACT)

Подписаться