- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03108612
Wartość diagnostyczna narzędzia do analizy obciążenia pracą w wykrywaniu zagrożeń zawodowych związanych z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych (ACT-ACHS)
Exactitud diagnóstica Del Instrumento Análisis de Carga de Trabajo Para Identificar Riesgos Laborales en Trabajadores Con Trastornos músculo esqueléticos de Extremidades Superiores Que se evalúan en la Asociación Chilena de Seguridad.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe i prospektywne, w którym zarówno zastosowanie wskaźnika, jak i instrumentów referencyjnych zostanie przeprowadzone po całkowitym zaplanowaniu badania.
Wielkość próby została obliczona przy założeniu 90% czułości i 80% specyficzności WAI, w oparciu o doświadczenie z podobnym instrumentem przed WAI i na którym zbudowany jest WAI, który był używany w Hospital del Trabajador. Aby uzyskać absolutną precyzję 5%, wymagana wielkość próby osób, które rzeczywiście cierpią na chorobę związaną z pracą, oraz osób, które faktycznie nie mają tego pochodzenia, powinna wynosić 246. Jeśli zostanie zaakceptowana dokładność 6%, wielkość próby powinna wynosić 171.
Według ACHS częstość występowania ULMD kwalifikowanych jako pochodzenia zawodowego wynosi poniżej 10% wśród pacjentów, którzy konsultują się w ośrodkach regionu metropolitalnego. Tak więc obliczona próba końcowa liczyła około 1700 pacjentów.
Zgodnie z budżetem projektu zaplanowanych jest 900 aplikacji WAI.
Badanie będzie sukcesywnie rekrutować pacjentów: do 246 wyników prawdziwie pozytywnych lub 900 pacjentów (w zależności od tego, co zostanie osiągnięte jako pierwsze).
Szacuje się, że miesięcznie można by przeprowadzić 75 ocen WAI, średnio 3,4 dziennie. W konsekwencji próba 900 zostałaby osiągnięta po 12 miesiącach.
PRZEPŁYW PACJENTÓW Pacjenci będą rekrutowani w placówce ad hoc w Hospital del Trabajador zlokalizowanym w Regionie Metropolitalnym.
Wpis uczestnika:
Każdy pracownik/pacjent, który skonsultuje się z placówką lub centrum ratunkowym agencji ACHS z roszczeniem dotyczącym choroby zawodowej obejmującej zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej (ULMD), w ustalonym z góry przedziale czasowym w ciągu dnia i w ustalonym wcześniej terminie dni tygodnia, będą rekrutowani do badania. Pracownik musi dobrowolnie złożyć wniosek.
Pochodzenie Wszyscy kolejni pracownicy z podejrzeniem ULMD powinni zostać skierowani do badania. Gdy lekarz prowadzący zweryfikuje, czy pacjent spełnia kryteria włączenia, niezwłocznie skieruje pacjenta na ocenę WAI bez uprzedniego podania jakichkolwiek informacji o celu badania.
Jeżeli z przyczyn zawodowych lub działania siły wyższej pracownik nie może od razu udać się do miejsca, w którym przebywa ewaluator WAI, zostanie umówiony na inny dzień w zależności od dyspozycyjności pracownika. Pozostała część leczenia i inne skierowania będą wskazane zgodnie ze zwykłą procedurą medyczną, dzięki czemu ta nowa ocena (WAI) nie zakłóci zwykłego leczenia pacjenta.
Proces świadomej zgody:
Świadoma zgoda zostanie poproszona przez tego samego oceniającego. Proces zostanie przeprowadzony w pomieszczeniu wyznaczonym przez ACHS chroniącym prywatność uczestnika. W tym kontakcie ewaluator poświęci około 10 minut na wyjaśnienie celów badania i poproszenie o zgodę. Następnie pacjent musi zapoznać się z dokumentem świadomej zgody i może odmówić, wyrazić wątpliwości lub wyrazić zgodę na udział. W przypadku wątpliwości oceniający poinformuje pacjenta, że jeden z badaczy skontaktuje się z nim w ciągu najbliższych 24 godzin iw razie potrzeby wyznaczy kolejną wizytę.
Jeśli pacjent zaakceptuje natychmiast, musi podpisać formularz świadomej zgody, a następnie osoba oceniająca przystąpi do zastosowania WAI.
Oceniający:
W przypadku tego badania personel zewnętrzny ACHS (osoby oceniające) zostanie zatrudniony i nadzorowany przez Medwave Estudios Limitada oraz przeszkolony przez ACHS. Zatrudnieni oceniający muszą posiadać tytuł Kinezjologa z doświadczeniem podyplomowym w zakresie ergonomii lub higieny pracy.
Zastosowanie instrumentu:
WAI będzie stosowany w biurze wyznaczonym przez ACHS. Oceniający będzie miał około 30-45 minut na tę rozmowę, podczas której musi zebrać wszystkie niezbędne informacje. Zastosowanie narzędzia zostanie przeprowadzone zgodnie z podręcznikiem WAI przygotowanym przez zespół ewaluatorów ACHS Workforce Survey.
Wyposażenie i materiały Pomieszczenie, w którym stosuje się WAI, musi być wyposażone w stół i co najmniej jedno krzesło zapewniające pacjentowi komfort siedzenia w czasie trwania wywiadu oraz umożliwiające zadawanie pytań przez ankietera, słuchanie odpowiedzi i przetłumaczyć je na formularz dokumentu, który musi być dostępny w formacie cyfrowym.
POMIARY Ocenione zostanie ogólne pochodzenie pracownika i jego miejsce pracy, jak również cechy socjodemograficzne pracownika. Do opisu jego pracy zostanie oceniona historia zawodowa i rodzaj pracy, którą wykonuje, z naciskiem na harmonogramy i ustalenia dotyczące odpoczynku. Opis stanowiska wyłoni się ze szczegółowej rozmowy kwalifikacyjnej, uwzględniającej zadania i czas efektywnej i całkowitej pracy, przerwy i nadgodziny. Oceniający nie może stawiać hipotez diagnostycznych na temat zawodowego pochodzenia choroby.
INTERPRETACJA WAI Po uzyskaniu oceny WAI należy ją przesłać we wcześniej ustalonym formacie cyfrowym do biura ACHS, gdzie zostanie zweryfikowana przez profesjonalnego ewaluatora z personelu ACHS, który nie może być częścią ostatecznej komisji kwalifikacyjnej.
Bardzo ważne dla dokładności diagnostycznej badania jest zachowanie maskowania osób stosujących lub interpretujących instrumenty badania na każdym etapie jego prowadzenia. ACHS będzie ponosić szczególną odpowiedzialność za pomoc w utrzymaniu masek.
Końcowy ewaluator zawodowy (ACHS) musi wydać opinię z trzema możliwościami: 1) możliwe pochodzenie zawodowe, 2) odrzucone pochodzenie zawodowe i 3) wątpliwe. Ostateczny wynik WAI musi być dostępny nie później niż 15 dni roboczych, zawsze przed wynikiem oceny końcowej (złoty standard). Po wydaniu opinii każdy WAI zostanie przesłany do centrali Medwave Estudios Limitada w celu przetworzenia i analizy danych.
SZKOLENIA Szkolenie z obsługi WAI poprowadzi personel ACHS pod kierunkiem kinezjologa Patricii Ferreiry. Byli odpowiedzialni za przygotowanie WAI i jego podręcznika. Szkolenie to odbędzie się w miesiącu kwietniu.
PILOT Po uzyskaniu akceptacji Komisji Etyki i przeszkoleniu ewaluatorów WAI przystąpimy do fazy pilotażowej, której celem będzie zmierzenie wszystkich niedogodności pojawiających się podczas stosowania narzędzia. Pilotaż zostanie przeprowadzony w tych samych obiektach przygotowanych do badania. Pacjenci będą spełniać te same kryteria włączenia, co ci, którzy zostaną wykorzystani w badaniu.
INFORMACJE O ZŁOTYM STANDARDIE (KOMISJA BADANIA I KWALIFIKACJI MIEJSCA PRACY) Pacjenci zgłaszający się na konsultację do lekarzy ACHS z powodu ULMD z oświadczeniem o pochodzeniu zawodowym muszą przejść „proces kwalifikacji, który obejmuje kilka czynności, które muszą spełnić organy zarządzające w celu określenia zawodowego lub wspólne źródło chorób rzekomo pochodzenia zawodowego”, jak określono w okólniku 3241 Nadzoru Ubezpieczeń Społecznych, Chile, z dnia 27 lipca 2016 r. Ten okólnik: „instruuje agencje administrujące Law Insurance 16744 w sprawie protokołu minimalnych standardów oceny, które muszą być przestrzegane w procesie kwalifikowania pochodzenia chorób zgłaszanych przez profesjonalistów”.
Proces kwalifikacyjny rozpocznie się od przedstawienia indywidualnego wniosku o chorobę zawodową przez pracodawcę, pracownika, ich beneficjentów lub inne osoby wskazane w okólniku. Obejmuje szczegółowe badanie miejsca pracy i musi kończyć się ostatecznym wynikiem wydanym przez Komisję Kwalifikacyjną, która musi określić powszechne lub pracownicze pochodzenie choroby.
Wszystkie oceny muszą być przeprowadzane przez profesjonalistów o określonych kompetencjach. - Badanie miejsca pracy polega na szczegółowej analizie poprzez obserwację w terenie, charakterystyki i warunków środowiskowych, w których dany pracownik wykonuje swoją pracę oraz wykonywanych przez niego czynności, zadań lub operacji. Proces kwalifikacyjny musi zakończyć się w całości w ciągu maksymalnie 30 dni kalendarzowych od złożenia Indywidualnego Wniosku z tytułu choroby zawodowej.
Wszystko to sprawia, że dla każdego przedmiotu ocenianego przez WAI ostateczna opinia Komisji Kwalifikacyjnej miałaby maksymalnie 30 dni.
Opinia Komisji Kwalifikacyjnej jest złotym standardem badania w celu określenia, czy jest to patologia o możliwym podłożu zawodowym.
Po uzyskaniu opinii Komisji Kwalifikacyjnej odpowiednik ACHS, koordynowany w tym przypadku przez Patricię Ferreirę, będzie odpowiedzialny za cotygodniowe raporty do centralnego biura analizy danych znajdującego się w Medwave Estudios. W tym biurze dane będą odbierane przez Matíasa Goyenechea lub osobę przez niego wyznaczoną. Jeśli po upływie tygodnia nie otrzymano żadnej informacji, kierownik recepcji będzie monitorował, co wydarzyło się w tym czasie.
Przetwarzanie danych obejmuje bazę danych zawierającą wszystkie istotne dane uzyskane z WAI oraz wynik końcowy. Analiza statystyczna obejmuje oszacowanie czułości, specyficzności i wartości predykcyjnych wraz z odpowiadającymi im przedziałami ufności. Szacunki zostaną wykonane dla ostatecznej diagnozy (pochodzenie zawodowe lub nie) jako całości i dla każdego z segmentów kończyn górnych, jeśli to możliwe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7501239
- Rekrutacyjny
- Hospital del Trabajador de la Asociación Chilena de Seguridad
-
Kontakt:
- Sandra Herrera
- Numer telefonu: 56226853333
- E-mail: sherrera@achs.cl
-
Kontakt:
- Patricia Ferreira
- Numer telefonu: 57469 56226853333
- E-mail: pferreiraq@achs.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i praca w firmie stowarzyszonej z Asociación Chilena de Seguridad
- Podejrzenie pochodzenia zawodowego choroby układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej i zarejestrowane oświadczenie o zawodowym podłożu zgłaszanej choroby (formularz DIEP)
- Zaburzenie musi być uwzględnione na następującej liście CIE-10: Palec spustowy Kod ICD-10: M65.3; Zapalenie ścięgien zginaczy i prostowników nadgarstka Kod ICD-10: M65.8; Zapalenie pochewki ścięgna rylcowatego promienia [de Quervaina] Kod ICD-10 ICD-10: M65.4; Zespół cieśni nadgarstka kod ICD-10: G56.0; kod ICD-10: M77.0; Zapalenie nadkłykcia kod ICD-10: M77.1; Tendinopatia stożka rotatorów barku Kod ICD-10: M75.1; Zapalenie ścięgna mięśnia dwugłowego kod ICD-10: M75.2; Zapalenie kaletki podbarkowej Kod ICD-10: M75.5
Kryteria wyłączenia:
- Brak konsultacji w ramach harmonogramu rekrutacji do badania na kolejną próbę
- Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi podanie instrumentu
- Pacjenci z wcześniejszą diagnozą włączonego zaburzenia (patrz wyżej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Interwencja: Análisis de carga de trabajo (ACT)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu wykrycie możliwej etiologii zawodowej choroby układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej, która została zgłoszona (przez pracownika) jako prawdopodobnie pochodzenia zawodowego.
Instrument nazywa się Workload Analysis Instrument (WAI) lub Análisis de Carga de Trabajo (ACT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawodowe podłoże schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani tylko raz podczas rozmowy z WAI. Wyniki końcowe uzyskuje się bez udziału uczestnika.
|
Zaburzenie każdego pacjenta jest klasyfikowane jako pozytywne (pochodzenie zawodowe) lub negatywne (pochodzenie niezawodowe) za pomocą narzędzia indeksu, a następnie według złotego standardu.
Istnieją cztery możliwe główne wyniki: prawdziwie pozytywne, prawdziwie negatywne, fałszywie pozytywne, fałszywie negatywne.
Zarówno instrument indeksowy, jak i standard złota mogą dawać wątpliwy wynik.
|
Uczestnicy są oceniani tylko raz podczas rozmowy z WAI. Wyniki końcowe uzyskuje się bez udziału uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vivienne C. Bachelet, MD, MSc, Medwave Estudios Limitada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Análisis de carga de trabajo (ACT)
-
Chinese University of Hong KongZakończonyCukrzyca typu 2 | Terapia akceptacji i zaangażowania | Stres cukrzycowyHongkong
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyTerapia akceptacji i zaangażowania | Stres cukrzycowy | Elastyczność psychologiczna | Samokontrola cukrzycy | HbA1c | Edukacja cukrzycowa | Zarządzanie cukrzycą Poczucie własnej skutecznościHongkong