- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03108612
Diagnostische waarde van werklastanalyse-instrument om beroepsrisico's van musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen te detecteren (ACT-ACHS)
Nauwkeurige diagnose van de instrumentanalyse van de Trabajo om te identificeren welke Riesgos Laborales en Trabajadores Con Trastornos músculo esqueléticos de Extremidades Superiores Que se evalúan en la Asociación Chilena de Seguridad.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een transversale en prospectieve studie waarbij zowel de toepassing van de index als de referentie-instrumenten worden uitgevoerd na de volledige planning van de studie.
De steekproefomvang werd berekend uitgaande van 90% sensitiviteit en 80% specificiteit van de WAI, gebaseerd op ervaring met een soortgelijk instrument voorafgaand aan WAI en waarop WAI is gebouwd, dat werd gebruikt in het Hospital del Trabajador. Voor een absolute precisie van 5% zou de benodigde steekproefomvang van mensen die daadwerkelijk een werkgerelateerde ziekte hebben en degenen die die afkomst niet hebben, 246 moeten zijn. Als een nauwkeurigheid van 6% wordt geaccepteerd, zou de steekproefomvang 171 moeten zijn.
Volgens de ACHS is de prevalentie van ULMD gekwalificeerd als van beroepsmatige oorsprong minder dan 10% onder patiënten die consulteren in de centra van de Metropolitan Region. Het berekende uiteindelijke monster was dus ongeveer 1700 patiënten.
Volgens de projectbegroting zijn er 900 aanvragen van de WAI gepland.
De studie zal achtereenvolgens patiënten rekruteren: tot 246 echte positieven of 900 patiënten (afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt).
Naar schatting zouden er 75 WAI-evaluaties per maand kunnen worden uitgevoerd, met een gemiddelde van 3,4 per dag. Bijgevolg zou de steekproef van 900 na 12 maanden bereikt zijn.
STROOM VAN PATIËNTEN Patiënten zullen worden aangeworven in een ad-hocfaciliteit in het Hospital del Trabajador in de Metropolitan Region.
Inschrijving van een deelnemer:
Elke werknemer / patiënt die de faciliteit of een alarmcentrale van de ACHS-agentschappen raadpleegt met een claim van beroepsziekte met betrekking tot een musculoskeletale aandoening van de bovenste extremiteit (ULMD), binnen een vooraf vastgesteld tijdsbestek van een dag en op vooraf vastgestelde dagen van de week, worden geworven voor de studie. De werknemer moet vrijwillig een claim indienen.
Afleiding Alle opeenvolgende werknemers met een verdenking van ULMD moeten naar het onderzoek worden verwezen. Zodra de behandelend arts heeft vastgesteld dat de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, zal hij of zij de patiënt onmiddellijk doorverwijzen naar de WAI-evaluatie zonder voorafgaande informatie over het doel van het onderzoek te verstrekken.
Indien de werknemer om werkredenen of overmacht niet onmiddellijk naar de plaats kan gaan waar de WAI-evaluator zich bevindt, wordt een afspraak gemaakt voor een andere dag in functie van de beschikbaarheid van de werknemer. De rest van de medische behandeling en andere verwijzingen worden geïndiceerd volgens de reguliere medische procedure, zodat wordt voorkomen dat dit nieuwe onderzoek (WAI) de gebruikelijke behandeling van de patiënt verstoort.
Geïnformeerd toestemmingsproces:
Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd door dezelfde beoordelaar. Het proces wordt uitgevoerd in een door de ACHS aangewezen ruimte om de privacy van de deelnemer te beschermen. In dit contact besteedt de beoordelaar ongeveer 10 minuten aan het uitleggen van de onderzoeksdoelen en het vragen van toestemming. Daarna moet de patiënt het toestemmingsdocument lezen en mag hij weigeren, twijfelen of accepteren om deel te nemen. Bij twijfel informeert de beoordelaar de patiënt dat een van de onderzoekers binnen de 24 uur contact met hem of haar zal opnemen en, indien nodig, een nieuwe afspraak zal worden ingepland.
Als de patiënt onmiddellijk akkoord gaat, moet hij of zij het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en zal de beoordelaar overgaan tot de toepassing van de WAI.
beoordelaars:
Voor deze studie zal extern personeel van de ACHS (beoordelaars) worden gecontracteerd en begeleid door Medwave Estudios Limitada, en worden opgeleid door de ACHS. Ingehuurde beoordelaars moeten de titel Kinesiologen hebben met postdoctorale ervaring in ergonomie of gezondheid op het werk.
Toepassing van het instrument:
De WAI wordt aangebracht in het door de ACHS aangewezen kantoor. De beoordelaar krijgt ongeveer 30-45 minuten de tijd voor dit interview, waarin hij alle nodige informatie moet verzamelen. Het instrument wordt toegepast in overeenstemming met de WAI-handleiding die is opgesteld door het ACHS Workforce Survey-team van beoordelaars.
Apparatuur en materialen De ruimte waar de WAI wordt toegepast, moet zijn voorzien van een tafel en minimaal één stoel met voldoende comfort voor de patiënt om tijdens het interview te zitten en voor de interviewer om de vragen te stellen, naar de antwoorden te luisteren en vertaal ze naar de documentvorm die in digitaal formaat beschikbaar moet zijn.
METINGEN De algemene achtergrond van de werknemer en zijn werkplek worden geëvalueerd, evenals de sociodemografische kenmerken van de werknemer. Voor de beschrijving van zijn werk wordt gekeken naar het beroepsverleden en het soort werk dat hij verricht, met nadruk op roosters en rustregelingen. De functiebeschrijving komt voort uit het gedetailleerde interview, rekening houdend met taken en tijden van effectief en totaal werk, pauzes en overuren. De beoordelaar mag geen diagnostische hypothese opstellen over de beroepsoorsprong van de ziekte.
WAI-INTERPRETATIE Zodra de WAI-evaluatie is verkregen, moet deze in het vooraf vastgestelde digitale formaat naar het ACHS-kantoor worden gestuurd, waar deze zal worden beoordeeld door een professionele beoordelaar van het ACHS-personeel die geen deel mag uitmaken van de definitieve kwalificatiecommissie.
Het is erg belangrijk voor een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek om de maskering te behouden van mensen die de instrumenten van het onderzoek toepassen of interpreteren in elke fase van de uitvoering ervan. De ACHS zal een speciale verantwoordelijkheid hebben bij het helpen handhaven van de maskering.
De definitieve professionele beoordelaar (ACHS) moet een advies uitbrengen met drie mogelijkheden: 1) mogelijke beroepsoorsprong, 2) verworpen beroepsoorsprong en 3) twijfelachtig. Dit eindresultaat van de WAI moet uiterlijk 15 werkdagen beschikbaar zijn, altijd vóór het resultaat van de eindevaluatie (gouden standaard). Zodra het advies is uitgebracht, wordt elke WAI naar het hoofdkantoor van Medwave Estudios Limitada gestuurd voor gegevensverwerking en analyse.
TRAINING Training over het gebruik van de WAI zal worden gegeven door ACHS-medewerkers onder leiding van kinesiologe Patricia Ferreira. Zij waren verantwoordelijk voor de voorbereiding van de WAI en de bijbehorende handleiding. Deze training vindt plaats in de maand april.
PROEF Zodra de goedkeuring van de ethische commissie is verkregen en de WAI-beoordelaars zijn opgeleid, gaan we over tot de uitvoering van de pilootfase, die tot doel heeft alle ongemakken te peilen die zich voordoen tijdens de toepassing van het instrument. De pilot zal worden uitgevoerd in dezelfde faciliteiten die voor het onderzoek zijn voorbereid. Patiënten zullen voldoen aan dezelfde inclusiecriteria als die welke in het onderzoek zullen worden gebruikt.
OVER DE GOUDEN STANDAARD (WERKPLEK STUDIE- EN KWALIFICATIECOMMISSIE) Patiënten die arriveren voor overleg met ACHS-artsen voor ULMD met een claim van werkoorsprong, moeten een "kwalificatieproces ondergaan dat verschillende activiteiten omvat die de bestuursorganen moeten uitvoeren om de beroeps- of gemeenschappelijke oorsprong van de ziekten die naar verluidt van professionele oorsprong zijn", zoals uiteengezet in Circulaire 3241 van de Superintendence of Social Security, Chili, van 27 juli 2016. Deze circulaire: "instrueert de uitvoerende instanties van Wet Verzekering 16744 over het protocol van minimumnormen voor evaluatie waaraan moet worden voldaan bij het kwalificeren van de oorsprong van de ziekten die als professionals worden aangeklaagd ".
Het kwalificatieproces begint met de indiening van een individuele claim van beroepsziekte door de werkgever, de werknemer, hun begunstigden of anderen die in de circulaire zijn verzonden. Het omvat een specifieke studie van de werkplek en moet eindigen met het eindresultaat dat wordt gegeven door een kwalificatiecommissie die de gemeenschappelijke of arbeidsoorsprong van de aandoening moet bepalen.
Alle evaluaties moeten worden uitgevoerd door professionals met specifieke competenties. - De studie van de werkplek bestaat uit de gedetailleerde analyse door observatie in het veld, de kenmerken en omgevingsomstandigheden waarin een bepaalde werknemer zijn werk uitvoert en de activiteiten, taken of operaties die hij uitvoert. Het kwalificatieproces moet volledig zijn afgerond binnen een termijn van maximaal 30 kalenderdagen vanaf de indiening van de individuele claim voor beroepsziekte.
Al het bovenstaande betekent dat voor elk onderwerp dat door de WAI wordt beoordeeld, het definitieve oordeel van de kwalificatiecommissie maximaal 30 dagen zou duren.
Het advies van de Kwalificatiecommissie is de gouden standaard van de studie voor de definitie of het al dan niet een pathologie van mogelijke beroepsoorsprong is.
Zodra het advies van de kwalificatiecommissie is verkregen, zal de tegenhanger van de ACHS, in dit geval gecoördineerd door Patricia Ferreira, verantwoordelijk zijn voor wekelijkse rapporten aan het centrale kantoor voor gegevensanalyse in Medwave Estudios. In dit kantoor worden de gegevens ontvangen door Matías Goyenechea, of door hem aangesteld. Als er na een week nog geen informatie is binnengekomen, zal de onthaalmanager in de gaten houden wat er in die tijd is gebeurd.
De gegevensverwerking omvat een database met alle relevante gegevens verkregen uit de WAI en het eindresultaat. Statistische analyse omvat de schatting van sensitiviteit, specificiteit en voorspellende waarden met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen. Er zullen schattingen worden gemaakt voor de uiteindelijke diagnose (beroepsoorsprong of niet) als geheel en voor elk van de beschouwde segmenten van de bovenste ledematen, waar mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7501239
- Werving
- Hospital del Trabajador de la Asociación Chilena de Seguridad
-
Contact:
- Sandra Herrera
- Telefoonnummer: 56226853333
- E-mail: sherrera@achs.cl
-
Contact:
- Patricia Ferreira
- Telefoonnummer: 57469 56226853333
- E-mail: pferreiraq@achs.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 en in een bedrijf dat is aangesloten bij Asociación Chilena de Seguridad
- Vermoeden van een beroepsmatige oorzaak van een musculoskeletale aandoening van de bovenste ledematen en een geregistreerde claim van een beroepsmatige oorzaak van een gerapporteerde aandoening (DIEP-formulier)
- Stoornis moet worden opgenomen in de volgende CIE-10-lijst: Trigger Finger ICD-10-code: M65.3; Tendinitis van de flexor- en extensorpols ICD-10-code: M65.8; Radiale styloïde tenosynovitis [de Quervain] ICD-10 ICD-10-code: M65.4; Carpaal Tunnel Syndroom ICD-10-code: G56.0; Elleboog epitrocleitis ICD-10-code: M77.0; Epicondylitis ICD-10-code: M77.1; Schouder tendinopathie van rotator cuff ICD-10 code: M75.1; Bicipitale tendinitis ICD-10-code: M75.2; Subacromiale bursitis ICD-10-code: M75.5
Uitsluitingscriteria:
- Niet raadplegen binnen het tijdschema voor studiewerving voor een opeenvolgende steekproef
- Patiënten met fysieke beperkingen die het toedienen van het instrument onmogelijk maken
- Patiënten met een eerdere diagnose van de opgenomen aandoening (zie hierboven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Interventie: Análisis de carga de trabajo (ACT)
|
Semi-gestructureerd interview voor het opsporen van mogelijke beroepsetiologie van een aandoening aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen waarvan (door de werknemer) is gemeld dat deze mogelijk een beroepsmatige oorzaak heeft.
Het instrument heet Workload Analysis Instrument (WAI) of Análisis de Carga de Trabajo (ACT).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroepsoorsprong van musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Deelnemers worden slechts één keer beoordeeld wanneer ze worden geïnterviewd met de WAI. Eindresultaten worden verkregen zonder de deelnemer.
|
De stoornis van elke patiënt wordt geclassificeerd als positief (beroepsoorsprong) of negatief (niet-beroepsoorsprong) door het indexinstrument en vervolgens door de gouden standaard.
Er zijn vier mogelijke hoofduitkomsten: echt positief, echt negatief, fout positief, fout negatief.
Zowel het indexinstrument als de goudstandaard kunnen een twijfelachtig resultaat opleveren.
|
Deelnemers worden slechts één keer beoordeeld wanneer ze worden geïnterviewd met de WAI. Eindresultaten worden verkregen zonder de deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Vivienne C. Bachelet, MD, MSc, Medwave Estudios Limitada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .