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Valeur diagnostique de l'instrument d'analyse de la charge de travail pour détecter les risques professionnels d'affections musculo-squelettiques des membres supérieurs (ACT-ACHS)

21 mars 2018 mis à jour par: Medwave Estudios Limitada

Exactitud diagnóstica Del Instrumento Análisis de Carga de Trabajo Para Identificar Riesgos Laborales en Trabajadores Con Trastornos músculo esqueléticos de Extremidades Superiores Que se evalúan en la Asociación Chilena de Seguridad.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la précision diagnostique d'un instrument (entretien semi-structuré) appelé Workload Analysis Instrument (WAI) (Análisis de Carga de Trabajo ACT), dans la détection de la présence d'un risque professionnel chez les patients présentant un membre supérieur trouble musculo-squelettique. L'instrument de test a été développé par l'Asociación Chilena de Seguridad (ACHS). Cet instrument sera appliqué au travailleur lors de sa visite à l'établissement de soins de santé ACHS. L'administration du test est réalisée par un ergonome préalablement formé au WAI. WAI est le test d'indice et l'étalon-or sera la résolution Estudio de Puesto de Trabajo (EPT). L'hypothèse de l'étude est que WAI est capable d'étiqueter correctement l'origine professionnelle (exclure ou exclure) d'un trouble musculo-squelettique des membres supérieurs. La sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive seront établies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale et prospective où l'application de l'indice et des instruments de référence sera effectuée après la planification complète de l'étude.

La taille de l'échantillon a été calculée en supposant une sensibilité de 90 % et une spécificité de 80 % du WAI, sur la base de l'expérience avec un instrument similaire avant le WAI et sur lequel le WAI est construit, qui a été utilisé à l'Hospital del Trabajador. Pour une précision absolue de 5 %, la taille nécessaire de l'échantillon de personnes qui ont effectivement une maladie professionnelle et celles qui n'ont pas effectivement cette origine devrait être de 246. Si une précision de 6 % est acceptée, la taille de l'échantillon devrait être de 171.

La prévalence des ULMD qualifiées d'origine professionnelle est inférieure à 10 % chez les patients qui consultent dans les centres de la Région métropolitaine, selon l'ACSS. Ainsi, l'échantillon final calculé était d'environ 1700 patients.

Selon le budget du projet, 900 applications du WAI sont à prévoir.

L'étude recrutera successivement des patients : jusqu'à 246 vrais positifs ou 900 patients (selon la première atteinte).

On estime que 75 évaluations WAI pourraient être réalisées par mois, avec une moyenne de 3,4 par jour. Par conséquent, l'échantillon de 900 serait atteint après 12 mois.

FLUX DE PATIENTS Les patients seront recrutés dans un établissement ad hoc à l'Hospital del Trabajador situé dans la région métropolitaine.

Entrée d'un participant :

Chaque travailleur/patient qui consulte l'établissement ou un centre d'urgence des agences ACHS avec une déclaration de maladie professionnelle impliquant un trouble musculo-squelettique du membre supérieur (TMUL), dans une plage de temps préétablie dans une journée et sur des jours de la semaine, seront recrutés pour l'étude. Le travailleur doit déposer volontairement une réclamation.

Dérivation Tous les travailleurs consécutifs avec une suspicion d'ULMD doivent être référés à l'étude. Une fois que le médecin traitant aura vérifié que le patient répond aux critères d'inclusion, il dirigera immédiatement le patient vers l'évaluation WAI sans fournir au préalable aucune information sur le but de l'étude.

Si pour des raisons de travail ou de force majeure le travailleur ne peut pas se rendre immédiatement à l'endroit où se trouve l'évaluateur WAI, un rendez-vous sera pris pour un autre jour selon la disponibilité du travailleur. La suite du traitement médical et les autres références seront indiquées selon la procédure médicale régulière, évitant ainsi que cette nouvelle évaluation (WAI) n'interfère avec le traitement habituel du patient.

Processus de consentement éclairé :

Le consentement éclairé sera demandé par le même évaluateur. Le processus sera effectué dans une pièce désignée par l'ACSS protégeant la vie privée du participant. Lors de ce contact, l'évaluateur passera environ 10 minutes à expliquer les objectifs de l'étude et à demander le consentement. Par la suite, le patient doit lire le document de consentement éclairé et il peut refuser, douter ou accepter de participer. En cas de doute, l'évaluateur informera le patient qu'un des chercheurs le contactera dans les prochaines 24 heures et, si nécessaire, un autre rendez-vous sera fixé.

Si le patient accepte immédiatement, il doit signer le formulaire de consentement éclairé et l'évaluateur procédera alors à l'application du WAI.

Évaluateurs :

Pour cette étude, du personnel externe à l'ACSS (évaluateurs) sera engagé et supervisé par Medwave Estudios Limitada, et formé par l'ACSS. Les évaluateurs embauchés doivent être des kinésiologues titulaires d'une expérience postdoctorale en ergonomie ou en santé au travail.

Application de l'outil :

Le WAI sera appliqué dans le bureau désigné par l'ACSS. L'évaluateur disposera d'environ 30 à 45 minutes pour cet entretien, au cours duquel il devra recueillir toutes les informations nécessaires. L'application de l'instrument se fera conformément au manuel WAI préparé par l'équipe d'évaluateurs de l'ACSS Workforce Survey.

Équipement et matériel La pièce où l'IAO est appliquée doit être équipée d'une table et d'au moins une chaise suffisamment confortables pour que le patient soit assis pendant toute la durée de l'entretien et que l'enquêteur puisse poser les questions, écouter les réponses et les traduire sous forme de document qui doit être disponible au format numérique.

MESURES Le contexte général du travailleur et son lieu de travail seront évalués, ainsi que les caractéristiques sociodémographiques du travailleur. Pour la description de son travail, l'histoire professionnelle et le type de travail qu'il effectue seront évalués en mettant l'accent sur les horaires et les arrangements de repos. La description du poste ressortira de l'entretien détaillé, en tenant compte des tâches et des heures de travail effectif et total, des pauses et des heures supplémentaires. L'évaluateur ne doit pas faire d'hypothèse diagnostique sur l'origine professionnelle de la maladie.

INTERPRÉTATION WAI Une fois l'évaluation WAI obtenue, elle doit être envoyée dans le format numérique préétabli au bureau de l'ACSS où elle sera examinée par un évaluateur professionnel du personnel de l'ACSS qui ne doit pas faire partie du comité de qualification final.

Il est très important pour une étude d'exactitude diagnostique de préserver le masquage des personnes qui appliquent ou interprètent les instruments de l'étude à chaque étape de sa réalisation. L'ACSS aura la responsabilité particulière d'aider à maintenir le masquage.

L'évaluateur professionnel final (ACHS) doit émettre un avis avec trois possibilités : 1) origine professionnelle possible, 2) origine professionnelle écartée et 3) douteuse. Ce résultat final du WAI doit être disponible au plus tard 15 jours ouvrables, toujours avant le résultat de l'évaluation finale (gold standard). Une fois l'avis émis, chaque WAI sera envoyé au siège de Medwave Estudios Limitada pour le traitement et l'analyse des données.

FORMATION La formation sur l'utilisation du WAI sera dispensée par le personnel de l'ACSS, dirigée par la kinésiologue Patricia Ferreira. Ils étaient chargés de la préparation du WAI et de son manuel. Cette formation aura lieu au cours du mois d'avril.

PILOTE Une fois l'approbation du comité d'éthique obtenue et les évaluateurs WAI formés, nous procéderons à la réalisation de la phase pilote dont l'objectif sera de mesurer tous les désagréments qui surgissent lors de l'application de l'instrument. Le pilote sera réalisé dans les mêmes installations préparées pour l'étude. Les patients répondront aux mêmes critères d'inclusion que ceux qui seront utilisés dans l'étude.

A PROPOS DU GOLD STANDARD (COMITE D'ETUDE ET DE QUALIFICATION DU TRAVAIL) Les patients qui se présentent en consultation chez les médecins de l'ACSS pour ULMD avec une revendication d'origine professionnelle doivent suivre un "processus de qualification qui comprend plusieurs activités que les instances dirigeantes doivent remplir afin de déterminer l'orientation professionnelle ou origine commune des maladies prétendument d'origine professionnelle » comme indiqué dans la circulaire 3241 de la Surintendance de la sécurité sociale, Chili, datée du 27 juillet 2016. Cette circulaire : « instruit les organismes gestionnaires de la Loi Assurance 16744 sur le protocole des normes minimales d'évaluation qui doivent être respectées dans le processus de qualification de l'origine des maladies dénoncées en tant que professionnels ».

Le processus de qualification commencera par la présentation d'une demande individuelle de Maladie Professionnelle par l'employeur, le travailleur, leurs ayants droit ou autres consignés dans la circulaire. Elle comprend une étude spécifique du poste de travail et doit aboutir au résultat final rendu par une Commission de qualification qui doit déterminer l'origine commune ou professionnelle de l'affection.

Toutes les évaluations doivent être réalisées par des professionnels ayant des compétences spécifiques. - L'étude du lieu de travail consiste en l'analyse détaillée par observation sur le terrain, des caractéristiques et des conditions environnementales dans lesquelles un travailleur particulier exerce son travail et des activités, tâches ou opérations qu'il effectue. Le processus de qualification doit être conclu dans son intégralité dans un délai maximum de 30 jours calendaires à compter du dépôt de la Demande Individuelle de Maladie Professionnelle.

Tout ce qui précède signifie que pour chaque sujet évalué par le WAI, l'avis final du Comité de Qualification aurait un maximum de 30 jours.

L'avis de la commission de qualification est la référence de l'étude pour définir s'il s'agit ou non d'une pathologie d'origine professionnelle possible.

Une fois obtenu l'avis du comité de qualification, l'homologue de l'ACHS, coordonné dans ce cas par Patricia Ferreira, sera en charge des rapports hebdomadaires au bureau central d'analyse des données situé à Medwave Estudios. Dans ce bureau, les données seront reçues par Matías Goyenechea, ou qu'il désigne. Si, après une semaine, aucune information n'a été reçue, le responsable de la réception surveillera ce qui s'est passé pendant cette période.

Le traitement des données comprend une base de données avec toutes les données pertinentes obtenues à partir du WAI et le résultat final. L'analyse statistique comprend l'estimation de la sensibilité, de la spécificité et des valeurs prédictives avec leurs intervalles de confiance correspondants. Des estimations seront faites pour le diagnostic final (origine professionnelle ou non) dans son ensemble et pour chacun des segments du membre supérieur considérés si possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7501239
        • Recrutement
        • Hospital del Trabajador de la Asociación Chilena de Seguridad
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans et dans une entreprise affiliée à l'Asociación Chilena de Seguridad
  • Suspicion d'origine professionnelle d'un trouble musculo-squelettique du membre supérieur et avoir fait enregistrer une réclamation d'origine professionnelle du trouble déclaré (formulaire DIEP)
  • Le trouble doit être inclus dans la liste CIE-10 suivante : Trigger Finger ICD-10 code : M65.3 ; Tendinite des fléchisseurs et des extenseurs du poignet Code CIM-10 : M65.8 ; Ténosynovite styloïde radiale [de Quervain] CIM-10 Code CIM-10 : M65.4 ; Code CIM-10 du syndrome du canal carpien : G56.0 ; Épitrocléite du coude Code CIM-10 : M77.0 ; Code CIM-10 de l'épicondylite : M77.1 ; Tendinopathie de l'épaule de la coiffe des rotateurs Code CIM-10 : M75.1 ; Tendinite bicipitale Code CIM-10 : M75.2 ; Bursite sous-acromiale Code CIM-10 : M75.5

Critère d'exclusion:

  • Ne pas consulter dans le calendrier de recrutement de l'étude pour un échantillon consécutif
  • Patients ayant des limitations physiques qui empêchent l'administration de l'instrument
  • Patients avec un diagnostic antérieur du trouble inclus (voir ci-dessus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Intervention : Análisis de carga de trabajo (ACT)
Entretien semi-structuré pour détecter une éventuelle étiologie professionnelle d'une maladie musculo-squelettique du membre supérieur déclarée (par le travailleur) comme possiblement d'origine professionnelle. L'instrument s'appelle Workload Analysis Instrument (WAI) ou Análisis de Carga de Trabajo (ACT).
Autres noms:
  • Instrument d'analyse de la charge de travail (WAI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Origine professionnelle des troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs
Délai: Les participants ne sont évalués qu'une seule fois lorsqu'ils sont interviewés avec le WAI. Les résultats finaux sont obtenus sans le participant.
Le trouble de chaque patient est classé comme positif (origine professionnelle) ou négatif (origine non professionnelle) par l'instrument d'indexation puis par le gold standard. Il existe quatre résultats principaux possibles : vrai positif, vrai négatif, faux positif, faux négatif. L'instrument indiciel et l'étalon-or peuvent donner un résultat douteux.
Les participants ne sont évalués qu'une seule fois lorsqu'ils sont interviewés avec le WAI. Les résultats finaux sont obtenus sans le participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vivienne C. Bachelet, MD, MSc, Medwave Estudios Limitada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD sera anonymisé dans une base de données Excel. L'autorisation de partager avec d'autres enquêteurs sera demandée à l'autorité de régulation de tutelle (Superintendencia de Seguridad Social). À l'heure actuelle, nous ne pouvons pas nous engager à partager des données sans l'approbation gouvernementale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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