- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03108612
상지 근골격계 질환의 직업적 위험도를 감지하기 위한 작업부하분석기기의 진단적 가치 (ACT-ACHS)
Exactitud diagnóstica Del Instrumento Análisis de Carga de Trabajo Para Identificar Riesgos Laborales en Trabajadores Con Trastornos músculo esqueléticos de Extremidades Superiores Que se evalúan en la Asociación Chilena de Seguridad.
연구 개요
상세 설명
이것은 전체 연구 계획 후에 지표와 참조 도구의 적용이 모두 수행되는 횡단면 및 전향적 연구입니다.
샘플 크기는 WAI 이전의 유사한 도구와 Hospital del Trabajador에서 사용된 WAI가 구축된 경험을 기반으로 WAI의 90% 민감도와 80% 특이성을 가정하여 계산되었습니다. 5%의 절대 정밀도를 위해 실제로 직업 관련 질병이 있는 사람과 실제로 질병이 없는 사람의 필요한 표본 크기는 246명이어야 합니다. 6% 정밀도가 허용되는 경우 샘플 크기는 171이어야 합니다.
ACHS에 따르면 수도권 센터에서 상담하는 환자 중 직업적 기원으로 자격을 갖춘 ULMD의 유병률은 10% 미만입니다. 따라서 계산된 최종 샘플은 약 1700명의 환자였습니다.
프로젝트 예산에 따라 WAI의 900개 애플리케이션을 계획할 예정입니다.
이 연구는 연속적으로 환자를 모집합니다: 최대 246명의 진양성 또는 900명의 환자(둘 중 먼저 도달하는 것).
월 75회 WAI 평가를 수행할 수 있으며 하루 평균 3.4회 수행할 수 있는 것으로 추정됩니다. 결과적으로 900개의 샘플은 12개월 후에 달성됩니다.
환자 흐름 환자는 수도권에 위치한 Hospital del Trabajador의 임시 시설에서 모집됩니다.
참가자 입장:
상지의 근골격계 장애(ULMD)와 관련된 전문적 질병에 대한 청구로 하루에 미리 설정된 시간 범위 내에서 미리 설정된 날짜에 시설 또는 ACHS 기관의 응급 센터에 상담하는 각 근로자/환자 요일, 연구를 위해 모집됩니다. 근로자는 자발적으로 청구를 제출해야 합니다.
파생 ULMD가 의심되는 모든 연속 근로자는 연구에 회부되어야 합니다. 주치의가 환자가 포함 기준을 충족하는지 확인하면 연구 목적에 대한 사전 정보 제공 없이 즉시 환자를 WAI 평가에 회부합니다.
업무상의 이유 또는 불가항력으로 인해 작업자가 WAI 평가자가 있는 장소로 즉시 갈 수 없는 경우 작업자의 가용성에 따라 다른 날짜로 약속이 지정됩니다. 나머지 진료 및 기타 의뢰는 정규 의료 절차에 따라 지시되므로 이 새로운 평가(WAI)가 환자의 일상적인 치료를 방해하지 않습니다.
정보에 입각한 동의 절차:
동일한 평가자가 정보에 입각한 동의를 구합니다. 절차는 참가자의 개인 정보를 보호하는 ACHS가 지정한 방에서 수행됩니다. 이 접촉에서 평가자는 약 10분 동안 연구 목적을 설명하고 동의를 구합니다. 그 후, 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽어야 하며 참여를 거부, 의심 또는 수락할 수 있습니다. 의심스러운 경우 평가자는 환자에게 연구원 중 한 명이 다음 24시간 이내에 연락할 것이며 필요한 경우 다른 약속이 잡힐 것이라고 알릴 것입니다.
환자가 즉시 수락하는 경우 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 평가자는 WAI 적용을 진행합니다.
평가자:
이 연구를 위해 ACHS(평가자)의 외부 직원은 Medwave Estudios Limitada와 계약 및 감독되며 ACHS에서 교육을 받습니다. 고용된 평가자는 인체 공학 또는 직업 건강 분야의 대학원 경험이 있는 Kinesiologists라는 직함이 있어야 합니다.
계기의 신청:
WAI는 ACHS가 지정한 사무실에서 적용됩니다. 평가자는 이 면담을 위해 약 30-45분의 시간을 가지며 필요한 모든 정보를 수집해야 합니다. 도구의 적용은 ACHS Workforce Survey 평가자 팀이 준비한 WAI 매뉴얼에 따라 수행됩니다.
장비 및 재료 WAI가 적용되는 방에는 면접 시간 동안 환자가 착석할 수 있고 면접관이 질문하고 답변을 듣고 디지털 형식으로 제공되어야 하는 문서 형식으로 변환합니다.
측정 근로자의 일반적인 배경과 작업 장소는 물론 근로자의 사회인구학적 특성도 평가됩니다. 그의 작업에 대한 설명을 위해 일정 및 휴식 배치를 강조하여 그가 수행하는 직업 이력 및 작업 유형을 평가합니다. 작업 설명은 작업과 효과적이고 총체적인 작업 시간, 휴식 시간 및 초과 근무를 고려하여 자세한 인터뷰에서 나옵니다. 평가자는 질병의 직업적 기원에 대한 진단적 가설을 세워서는 안 됩니다.
WAI 해석 일단 WAI 평가를 받으면 사전 설정된 디지털 형식으로 ACHS 사무소로 보내야 합니다. 그곳에서 최종 자격 위원회의 일부가 아니어야 하는 ACHS 직원의 전문 평가자가 이를 검토합니다.
수행의 각 단계에서 연구 도구를 적용하거나 해석하는 사람들의 마스킹을 보존하는 것은 진단 정확도 연구에서 매우 중요합니다. ACHS는 마스킹 유지를 돕는 특별한 책임이 있습니다.
최종 전문 평가자(ACHS)는 1) 가능한 직업적 기원, 2) 폐기된 직업적 기원 및 3) 의심스러운 세 가지 가능성에 대한 의견을 제시해야 합니다. WAI의 이 최종 결과는 항상 최종 평가 결과(골드 스탠다드) 이전인 영업일 기준 15일 이내에 제공되어야 합니다. 의견이 발표되면 각 WAI는 데이터 처리 및 분석을 위해 Medwave Estudios Limitada 본사로 전송됩니다.
교육 WAI 사용에 대한 교육은 운동학자 Patricia Ferreira가 이끄는 ACHS 직원이 수행합니다. 그들은 WAI와 그 매뉴얼의 준비를 담당했습니다. 이번 교육은 4월 한 달 동안 진행될 예정이다.
파일럿 윤리 위원회의 승인을 얻고 WAI 평가자가 교육을 받으면 도구 적용 중에 발생하는 모든 불편을 측정하는 것을 목표로 하는 파일럿 단계를 진행할 것입니다. 파일럿은 연구를 위해 준비된 동일한 시설에서 수행됩니다. 환자는 연구에 사용되는 것과 동일한 포함 기준을 충족합니다.
GOLD STANDARD(직장 연구 및 자격 위원회)에 대하여 직장 출신이라는 주장을 가지고 ULMD를 위해 ACHS 의사와 상담하기 위해 도착하는 환자는 "관리 기관이 직업 또는 2016년 7월 27일자 칠레 사회보장국의 회람 3241에 명시된 바와 같이 "직업적 원인으로 추정되는 질병의 일반적인 원인"입니다. 이 회람은 "법률 보험 16744의 관리 기관에 전문가로 고발된 질병의 원인을 확인하는 과정에서 준수해야 하는 최소 평가 기준 프로토콜에 대해 지시합니다."
자격 과정은 고용주, 근로자, 수혜자 또는 회람에서 위탁한 다른 사람이 직업병에 대한 개별 청구를 제시하는 것으로 시작됩니다. 그것은 작업장에 대한 구체적인 연구를 포함하고 조건의 공통 또는 노동 기원을 결정해야 하는 자격 위원회가 제공한 최종 결과로 끝나야 합니다.
모든 평가는 특정 역량을 갖춘 전문가가 수행해야 합니다. - 작업장에 대한 연구는 특정 근로자가 자신의 업무를 수행하는 특성 및 환경 조건과 그가 수행하는 활동, 작업 또는 운영에 대한 현장 관찰에 의한 상세한 분석으로 구성됩니다. 자격 과정은 업무상 질병에 대한 개인 청구서를 제출한 날로부터 최대 30일 이내에 완료되어야 합니다.
위의 모든 것은 WAI가 평가한 각 과목에 대해 자격 위원회의 최종 의견이 최대 30일이라는 것을 의미합니다.
자격 위원회의 의견은 그것이 가능한 직업적 기원의 병리인지 여부를 정의하기 위한 연구의 황금 표준입니다.
자격 위원회의 의견을 받으면 이 경우 Patricia Ferreira가 조정한 ACHS의 상대방이 Medwave Estudios에 있는 데이터 분석 중앙 사무소에 대한 주간 보고서를 담당하게 됩니다. 이 사무실에서 Matías Goyenechea 또는 그가 임명한 사람이 데이터를 받습니다. 일주일이 지나도 정보가 수신되지 않으면 접수 관리자가 그 동안 무슨 일이 있었는지 모니터링합니다.
데이터 처리에는 WAI에서 얻은 모든 관련 데이터와 최종 결과가 포함된 데이터베이스가 포함됩니다. 통계적 분석은 민감도, 특이도 및 예측 값과 해당 신뢰 구간의 추정으로 구성됩니다. 최종 진단(직업적 기원 여부)에 대해 전체적으로 그리고 가능한 경우 고려된 각 상지 부분에 대해 추정이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7501239
- 모병
- Hospital del Trabajador de la Asociación Chilena de Seguridad
-
연락하다:
- Sandra Herrera
- 전화번호: 56226853333
- 이메일: sherrera@achs.cl
-
연락하다:
- Patricia Ferreira
- 전화번호: 57469 56226853333
- 이메일: pferreiraq@achs.cl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 Asociación Chilena de Seguridad 소속 회사 소속
- 상지 근골격계 질환의 직업적 기원이 의심되고 보고된 장애의 직업적 기원에 대한 등록된 주장이 있는 경우(DIEP 양식)
- 장애는 다음 CIE-10 목록에 포함되어야 합니다. Trigger Finger ICD-10 코드: M65.3; 굴근 및 신근 손목 건염 ICD-10 코드: M65.8; 방사형 스타일로이드 건초염[de Quervain] ICD-10 ICD-10 코드: M65.4; 수근관 증후군 ICD-10 코드: G56.0; 팔꿈치 상쇄염 ICD-10 코드: M77.0; 상과염 ICD-10 코드: M77.1; 회전근개의 어깨 건병증 ICD-10 코드: M75.1; 이두근 건염 ICD-10 코드: M75.2; 견봉하 활액낭염 ICD-10 코드: M75.5
제외 기준:
- 연속 샘플에 대한 연구 모집 일정 내에서 컨설팅하지 않음
- 기기 관리를 방해하는 신체 제한이 있는 환자
- 포함된 장애의 사전 진단을 받은 환자(위 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
개입: Análisis de carga de trabajo(ACT)
|
직업적 기원일 가능성이 있다고 (근로자에 의해) 보고된 상지 근골격계 질환의 가능한 직업적 병인을 탐지하기 위한 반구조화된 인터뷰.
이 도구는 WAI(Workload Analysis Instrument) 또는 ACT(Análisis de Carga de Trabajo)라고 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상지 근골격계 질환의 직업적 기원
기간: 참가자는 WAI와 인터뷰할 때 한 번만 평가됩니다. 참가자 없이 최종 결과를 얻습니다.
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각 환자의 장애는 지수 도구에 의해 양성(직업적 기원) 또는 음성(비직업적 기원)으로 분류된 다음 황금 표준에 의해 분류됩니다.
네 가지 가능한 주요 결과가 있습니다: 참양성, 참음성, 거짓양성, 거짓음성.
지수 상품과 금 본위제는 모두 의심스러운 결과를 낳을 수 있습니다.
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참가자는 WAI와 인터뷰할 때 한 번만 평가됩니다. 참가자 없이 최종 결과를 얻습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Vivienne C. Bachelet, MD, MSc, Medwave Estudios Limitada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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