- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03108612
Valor Diagnóstico do Instrumento de Análise de Carga de Trabalho para Detectar Riscos Ocupacionais de Afecções Osteomusculares de Membros Superiores (ACT-ACHS)
Exactitud diagnóstica Del Instrumento Análisis de Carga de Trabajo Para Identificar Riesgos Laborales en Trabajadores Con Trastornos músculo esqueléticos de Extremidades Superiores Que se avaliam en la Asociación Chilena de Seguridad.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo transversal e prospectivo onde tanto a aplicação dos instrumentos índices quanto os de referência serão realizados após o planejamento completo do estudo.
O tamanho da amostra foi calculado assumindo 90% de sensibilidade e 80% de especificidade do WAI, com base na experiência com um instrumento semelhante antes do WAI e no qual o WAI é construído, que foi usado no Hospital del Trabajador. Para uma precisão absoluta de 5%, o tamanho amostral necessário de pessoas que realmente têm uma doença relacionada ao trabalho e aquelas que não têm essa origem de fato deveria ser de 246. Se a precisão de 6% for aceita, o tamanho da amostra deve ser 171.
A prevalência de LMMD qualificado como de origem ocupacional é inferior a 10% entre os pacientes que consultam nos centros da Região Metropolitana, segundo o ACHS. Assim, a amostra final calculada foi de aproximadamente 1700 pacientes.
De acordo com o orçamento do projeto, estão previstas 900 aplicações do WAI.
O estudo recrutará pacientes sucessivamente: até 246 verdadeiros positivos ou 900 pacientes (o que ocorrer primeiro).
Estima-se que poderiam ser realizadas 75 avaliações do ICT por mês, com média de 3,4 por dia. Consequentemente, a amostra de 900 seria alcançada após 12 meses.
FLUXO DE PACIENTES Os pacientes serão recrutados em uma instalação ad hoc no Hospital del Trabajador localizado na Região Metropolitana.
Entrada de um participante:
Cada trabalhador/paciente que consultar a unidade ou pronto-socorro dos órgãos do ACHS com queixa de doença profissional envolvendo distúrbio musculoesquelético do membro superior (LMMS), dentro de um intervalo de tempo pré-estabelecido em um dia e em horários pré-estabelecidos dias da semana, serão recrutados para o estudo. O trabalhador deve apresentar voluntariamente uma reclamação.
Derivação Todos os trabalhadores consecutivos com suspeita de ULMD devem ser encaminhados para o estudo. Uma vez que o médico assistente verifique se o paciente atende aos critérios de inclusão, ele o encaminhará imediatamente para avaliação do ICT sem fornecer informações prévias sobre o objetivo do estudo.
Se por motivos laborais ou de força maior o trabalhador não puder deslocar-se de imediato ao local onde se encontra o avaliador do WAI, será feita marcação para outro dia de acordo com a disponibilidade do trabalhador. O restante do tratamento médico e demais encaminhamentos serão indicados de acordo com o procedimento médico regular, evitando assim que esta nova avaliação (WAI) interfira no tratamento habitual do paciente.
Processo de consentimento informado:
O consentimento informado será solicitado pelo mesmo avaliador. O processo será realizado em sala designada pela ACHS resguardando a privacidade do participante. Nesse contato, o avaliador gastará aproximadamente 10 minutos explicando os objetivos do estudo e solicitando o consentimento. Em seguida, o paciente deverá ler o termo de consentimento informado e poderá recusar, duvidar ou aceitar participar. Em caso de dúvida, o avaliador informará ao paciente que um dos pesquisadores entrará em contato com ele nas próximas 24 horas e, se necessário, será agendada nova consulta.
Caso o paciente aceite de imediato, deverá assinar o termo de consentimento informado e o avaliador procederá então à aplicação do ICT.
Avaliadores:
Para este estudo, pessoal externo ao ACHS (avaliadores) será contratado e supervisionado pela Medwave Estudios Limitada, e treinado pelo ACHS. Os avaliadores contratados devem ser titulados Kinesiologists com experiência de pós-graduação em Ergonomia ou Saúde Ocupacional.
Aplicação do instrumento:
O WAI será aplicado no escritório designado pela ACHS. O avaliador terá aproximadamente 30-45 minutos para esta entrevista, na qual deverá coletar todas as informações necessárias. A aplicação do instrumento será feita de acordo com o manual do WAI elaborado pela equipe de avaliadores do ACHS Workforce Survey.
Equipamentos e materiais A sala onde se aplica o ICT deve ser provida de mesa e pelo menos uma cadeira com conforto suficiente para que o paciente permaneça sentado durante a entrevista e para que o entrevistador faça as perguntas, ouça as respostas e traduzi-los para a forma de documento que deve estar disponível em formato digital.
MEDIDAS Serão avaliados os antecedentes gerais do trabalhador e seu local de trabalho, bem como suas características sociodemográficas. Para a descrição de seu trabalho será avaliado o histórico ocupacional e o tipo de trabalho que realiza, com ênfase em horários e regime de descanso. A descrição do cargo emergirá da entrevista detalhada, considerando tarefas e tempos de trabalho efetivo e total, pausas e horas extras. O avaliador não deve levantar hipótese diagnóstica sobre a origem ocupacional da doença.
INTERPRETAÇÃO WAI Uma vez obtida a avaliação WAI, esta deve ser enviada no formato digital pré-estabelecido para o escritório ACHS onde será revisada por um avaliador profissional da equipe ACHS que não deve fazer parte da comissão final de Qualificação.
É muito importante para um estudo de acurácia diagnóstica preservar o mascaramento das pessoas que aplicam ou interpretam os instrumentos do estudo em cada etapa de sua condução. O ACHS terá especial responsabilidade em ajudar a manter o mascaramento.
O avaliador profissional final (ACHS) deve emitir um parecer com três possibilidades: 1) possível origem ocupacional, 2) origem ocupacional descartada e 3) duvidosa. Este resultado final do WAI deve estar disponível em até 15 dias úteis, sempre antes do resultado da avaliação final (padrão ouro). Uma vez emitido o parecer, cada WAI será enviado para a sede da Medwave Estudios Limitada para tratamento e análise dos dados.
TREINAMENTO O treinamento de uso do ICT será realizado pela equipe do ACHS, sob a orientação da cinesiologista Patrícia Ferreira. Eles foram responsáveis pela elaboração do WAI e seu manual. Esta formação terá lugar durante o mês de abril.
PILOTO Obtida a aprovação do Comitê de Ética e treinados os avaliadores do WAI, procederemos à realização da fase piloto cujo objetivo será aferir todos os inconvenientes que surgirem durante a aplicação do instrumento. O piloto será realizado nas mesmas instalações preparadas para o estudo. Os pacientes atenderão aos mesmos critérios de inclusão que serão utilizados no estudo.
SOBRE O GOLD STANDARD (COMITÊ DE ESTUDO E QUALIFICAÇÃO DO LOCAL DE TRABALHO) Os pacientes que chegam para consulta com médicos do ACHS para ULMD com reivindicação de origem do trabalho devem passar por um "processo de qualificação que inclui várias atividades que os órgãos sociais devem cumprir para determinar a ocupação ou origem comum das doenças alegadamente de origem profissional", de acordo com a Circular 3.241 da Superintendência de Previdência Social do Chile, de 27 de julho de 2016. Esta circular: “instrui os órgãos administradores da Lei Securitária 16.744 sobre o protocolo de padrões mínimos de avaliação que devem ser observados no processo de qualificação da origem das doenças denunciadas como profissionais”.
O processo de habilitação iniciar-se-á com a apresentação de reclamação individual de Doença Profissional pelo empregador, trabalhador, seus beneficiários ou outros consignados na circular. Inclui um estudo específico do local de trabalho e deve terminar com o resultado final dado por uma Comissão de Qualificação que deve determinar a origem comum ou trabalhista da condição.
Todas as avaliações devem ser realizadas por profissionais com competências específicas. - O estudo do posto de trabalho consiste na análise detalhada, por observação no terreno, das características e condições ambientais em que um determinado trabalhador exerce a sua função e das atividades, tarefas ou operações que executa. O processo de habilitação deverá estar integralmente concluído no prazo máximo de 30 dias corridos a partir da apresentação da Reclamação Individual por Doença Profissional.
Tudo isto significa que para cada matéria avaliada pelo WAI, o parecer final da Comissão de Qualificação teria um prazo máximo de 30 dias.
O parecer da Comissão de Qualificação é o padrão ouro do estudo para a definição se é ou não uma patologia de possível origem ocupacional.
Uma vez obtido o parecer da Comissão de Qualificação, a contraparte da ACHS, neste caso coordenada por Patrícia Ferreira, ficará encarregada dos relatórios semanais ao escritório central de análise de dados localizado nos Estúdios Medwave. Neste escritório, os dados serão recebidos por Matías Goyenechea, ou quem ele indicar. Se, após uma semana, nenhuma informação for recebida, o gerente da recepção acompanhará o ocorrido durante esse período.
O processamento de dados inclui um banco de dados com todos os dados relevantes obtidos do WAI e o resultado final. A análise estatística compreende a estimativa de sensibilidade, especificidade e valores preditivos com seus respectivos intervalos de confiança. Serão feitas estimativas para o diagnóstico final (origem ocupacional ou não) como um todo e para cada um dos segmentos dos membros superiores considerados sempre que possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7501239
- Recrutamento
- Hospital del Trabajador de la Asociación Chilena de Seguridad
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Contato:
- Sandra Herrera
- Número de telefone: 56226853333
- E-mail: sherrera@achs.cl
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Contato:
- Patricia Ferreira
- Número de telefone: 57469 56226853333
- E-mail: pferreiraq@achs.cl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e em empresa filiada à Asociación Chilena de Seguridad
- Suspeita de origem ocupacional do distúrbio musculoesquelético do membro superior e ter uma reclamação registrada de origem ocupacional do distúrbio relatado (formulário DIEP)
- O distúrbio deve ser incluído na seguinte lista CIE-10: Dedo em gatilho Código ICD-10: M65.3; Tendinite flexora e extensora do punho Código CID-10: M65.8; Tenossinovite estilóide radial [de Quervain] CID-10 Código CID-10: M65.4; Síndrome do Túnel do Carpo Código ICD-10: G56.0; Epitrocleíte de cotovelo Código ICD-10: M77.0; Código CID-10 da epicondilite: M77.1; Tendinopatia do ombro do manguito rotador Código ICD-10: M75.1; Tendinite bicipital Código CID-10: M75.2; Bursite subacromial Código ICD-10: M75.5
Critério de exclusão:
- Não consulta dentro do cronograma de recrutamento do estudo para uma amostra consecutiva
- Pacientes com limitações físicas que impeçam a administração do instrumento
- Pacientes com diagnóstico prévio do distúrbio incluído (ver acima)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Intervenção: Análise de carga de trabalho (ACT)
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Entrevista semiestruturada para detecção de possível etiologia ocupacional de doença osteomuscular do membro superior relatada (pelo trabalhador) como possivelmente de origem ocupacional.
O instrumento é denominado Workload Analysis Instrument (WAI) ou Análisis de Carga de Trabajo (ACT).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Origem ocupacional dos distúrbios musculoesqueléticos dos membros superiores
Prazo: Os participantes são avaliados apenas uma vez quando são entrevistados com o WAI. Os resultados finais são obtidos sem o participante.
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O transtorno de cada paciente é classificado como positivo (origem ocupacional) ou negativo (origem não ocupacional) pelo instrumento índice e depois pelo padrão-ouro.
Existem quatro resultados principais possíveis: verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo, falso negativo.
Tanto o instrumento de índice quanto o padrão-ouro podem produzir um resultado duvidoso.
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Os participantes são avaliados apenas uma vez quando são entrevistados com o WAI. Os resultados finais são obtidos sem o participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vivienne C. Bachelet, MD, MSc, Medwave Estudios Limitada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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