- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03108612
Työkuormitusanalyysilaitteen diagnostinen arvo yläraajojen tuki- ja liikuntaelinten sairauksien työperäisten riskien havaitsemiseen (ACT-ACHS)
Exactitud diagnóstica Del Instrumento Análisis de Carga de Trabajo Para Identificar Riesgos Laborales en Trabajadores Con Trastornos músculo esqueléticos de Extremidades Superiores Que se evalúan en la Asociación Chilena de Seguridad.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaus- ja prospektiivinen tutkimus, jossa sekä indeksin että vertailuinstrumenttien soveltaminen suoritetaan tutkimuksen täydellisen suunnittelun jälkeen.
Näytteen koko laskettiin olettaen, että WAI:n herkkyys on 90 % ja spesifisyys 80 %, perustuen kokemukseen samanlaisesta instrumentista ennen WAI:ta ja johon WAI on rakennettu ja jota käytettiin Hospital del Trabajadorissa. Absoluuttisella 5 prosentin tarkkuudella tarvittavan otoksen koon henkilöistä, joilla on todellisuudessa työperäinen sairaus, ja niistä, joilla ei ole tätä alkuperää, pitäisi olla 246. Jos 6 prosentin tarkkuus hyväksytään, otoskoon tulee olla 171.
Ammattiperäiseksi luokitellun ULMD:n esiintyvyys on ACHS:n mukaan alle 10 % pääkaupunkiseudun keskuksissa konsultoivista potilaista. Näin ollen laskennallinen lopullinen näyte oli noin 1700 potilasta.
Hankkeen budjetin mukaan WAI:n hakemusta suunnitellaan 900 kappaletta.
Tutkimukseen värvätään peräkkäin potilaita: jopa 246 todellista positiivista tai 900 potilasta (sen mukaan kumpi saavutetaan ensin).
Arvioiden mukaan 75 WAI-arviointia voitaisiin tehdä kuukaudessa, keskimäärin 3,4 päivässä. Näin ollen 900 otos saavutettaisiin 12 kuukauden kuluttua.
POTILASVIRTA Potilaat rekrytoidaan pääkaupunkiseudulla sijaitsevaan Hospital del Trabajadorin tilapäiseen laitokseen.
Osallistujan ilmoittautuminen:
Jokainen työntekijä/potilas, joka ottaa yhteyttä ACHS-virastojen laitokseen tai päivystyskeskukseen ammatillisesta sairaudesta, johon liittyy yläraajojen tuki- ja liikuntaelimistön sairaus (ULMD), ennalta määrätyn ajanjakson sisällä vuorokaudessa ja ennalta määrättynä viikonpäivinä, rekrytoidaan tutkimukseen. Työntekijän tulee tehdä vaatimus vapaaehtoisesti.
Johtaminen Kaikki peräkkäiset työntekijät, jotka epäilevät ULMD:tä, tulee ohjata tutkimukseen. Kun hoitava lääkäri on varmistanut, että potilas täyttää osallistumiskriteerit, hän lähettää potilaan välittömästi WAI-arviointiin antamatta etukäteen mitään tietoa tutkimuksen tarkoituksesta.
Jos työntekijä ei työsyistä tai ylivoimaisesta esteestä voi mennä välittömästi WAI-arvioijan paikalle, sovitaan aika toiselle päivälle työntekijän saatavuuden mukaan. Loput sairaanhoidosta ja muut lähetteet indikoidaan normaalin lääketieteellisen menettelyn mukaisesti, jolloin estetään tämä uusi arviointi (WAI) häiritsemästä potilaan tavanomaista hoitoa.
Tietoon perustuva suostumusprosessi:
Sama arvioija pyytää tietoisen suostumuksen. Prosessi suoritetaan ACHS:n osoittamassa huoneessa osallistujan yksityisyyden suojaamiseksi. Tässä yhteydenotossa arvioija käyttää noin 10 minuuttia tutkimuksen tavoitteiden selittämiseen ja suostumuksen pyytämiseen. Tämän jälkeen potilaan tulee lukea tietoinen suostumusasiakirja ja hän voi kieltäytyä, epäillä tai hyväksyä osallistumisen. Epäselvissä tapauksissa arvioija ilmoittaa potilaalle, että joku tutkijoista ottaa häneen yhteyttä seuraavan 24 tunnin sisällä ja tarvittaessa sovitaan uusi tapaaminen.
Jos potilas hyväksyy välittömästi, hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka jälkeen arvioija siirtyy WAI:n soveltamiseen.
Arvioijat:
Tätä tutkimusta varten Medwave Estudios Limitada tekee sopimuksen ja valvoo ACHS:n ulkopuolista henkilöstöä (arvioijat), ja ACHS kouluttaa heidät. Palkattujen arvioijien on oltava kinesiologeja, joilla on jatko-opintoja ergonomiasta tai työterveydestä.
Välineen sovellus:
WAI:ta sovelletaan ACHS:n nimeämässä toimistossa. Arvioijalla on tähän haastatteluun aikaa noin 30-45 minuuttia, jonka aikana hänen on kerättävä kaikki tarvittavat tiedot. Välineen soveltaminen tapahtuu ACHS Workforce Survey -arvioijaryhmän laatiman WAI-käsikirjan mukaisesti.
Laitteet ja materiaalit Huoneessa, jossa WAI:ta sovelletaan, on oltava pöytä ja vähintään yksi tuoli, jossa on tarpeeksi mukavuutta, jotta potilas voi istua haastattelun aikana ja haastattelija voi esittää kysymyksiä, kuunnella vastauksia ja kääntää ne asiakirjamuotoon, jonka on oltava saatavilla digitaalisessa muodossa.
MITTAUKSET Työntekijän ja hänen työpaikkansa yleistaustaa sekä työntekijän sosiodemografisia ominaisuuksia arvioidaan. Hänen työnsä kuvauksessa arvioidaan hänen työhistoriaansa ja työn tyyppiä painottaen aikatauluja ja lepojärjestelyjä. Tehtävänkuvaus selviää yksityiskohtaisesta haastattelusta, jossa huomioidaan tehtävät ja tehokkaan ja kokonaisvaltaisen työn ajat, tauot ja ylityöt. Arvioija ei saa tehdä diagnostista hypoteesia sairauden ammatillisesta alkuperästä.
WAI:N TULKINTA Kun WAI-arvio on saatu, se tulee lähettää ennalta määritetyssä digitaalisessa muodossa ACHS-toimistoon, jossa ACHS:n henkilöstön ammatillinen arvioija, joka ei saa kuulua lopulliseen pätevyyskomiteaan, tarkistaa sen.
Diagnostisen tarkkuustutkimuksen kannalta on erittäin tärkeää säilyttää niiden ihmisten peitto, jotka soveltavat tai tulkitsevat tutkimuksen välineitä sen suorittamisen jokaisessa vaiheessa. ACHS:lla on erityinen vastuu peiton ylläpitämisessä.
Lopullisen ammatillisen arvioijan (ACHS) tulee antaa lausunto, jossa on kolme vaihtoehtoa: 1) mahdollinen ammattialkuperä, 2) hylätty ammattialkuperä ja 3) epäilyttävä. Tämän WAI:n lopullisen tuloksen on oltava saatavilla viimeistään 15 arkipäivää, aina ennen lopullisen arvioinnin tulosta (kultastandardi). Kun lausunto on annettu, jokainen WAI lähetetään Medwave Estudios Limitadan päämajaan tietojen käsittelyä ja analysointia varten.
KOULUTUS WAI:n käyttöön liittyvän koulutuksen toteuttaa ACHS:n henkilökunta kinesiologi Patricia Ferreiran johdolla. He vastasivat WAI:n ja sen käsikirjan valmistelusta. Tämä koulutus järjestetään huhtikuun aikana.
PILOTTI Kun eettisen toimikunnan hyväksyntä on saatu ja WAI-arvioijat on koulutettu, jatkamme pilottivaiheen suorittamista, jonka tavoitteena on mitata kaikki instrumentin soveltamisen aikana ilmenevät haitat. Pilotti toteutetaan samoissa tutkimuksia varten valmistetuissa tiloissa. Potilaat täyttävät samat osallistumiskriteerit kuin tutkimuksessa käytettävät.
TIETOJA GOLD STANDARDISTA (TYÖPAIKKOTUTKIMUS- JA PÄTEVYKOMITEESTA) Potilaiden, jotka saapuvat ULMD:n ACHS-lääkäreiden konsultaatioon työn alkuperän väittäen, on suoritettava "pätevyysprosessi, joka sisältää useita toimintoja, jotka hallintoelinten on suoritettava määrittääkseen ammatillisen tai väitetysti ammattialkuperää olevien sairauksien yleinen alkuperä" Chilen sosiaaliturvaviranomaisen kiertokirjeen 3241 mukaisesti, päivätty 27. heinäkuuta 2016. Tämä kiertokirje: "ohjeistaa Law Insurance 16744:n hallinnoivia viranomaisia arvioinnin vähimmäisstandardien pöytäkirjasta, jota on noudatettava ammattihenkilöiksi tuomittujen sairauksien alkuperän määrittämisessä".
Pätevöintiprosessi alkaa työnantajan, työntekijän, heidän edunsaajiensa tai muiden kiertokirjeessä lähetettyjen henkilökohtaisella ammattisairausvaatimuksella. Se sisältää erityisen työpaikan tutkimuksen, ja sen on päätyttävä pätevyyskomitean antamaan lopputulokseen, jonka on määritettävä sairauden yleinen tai työperäinen alkuperä.
Kaikki arvioinnit tulee suorittaa ammattilaisten, joilla on erityispätevyys. - Työpaikan tutkimus koostuu yksityiskohtaisesta analyysistä havainnoinnilla kentällä, ominaisuuksista ja ympäristöolosuhteista, joissa tietty työntekijä tekee työtään sekä hänen suorittamiaan toimintoja, tehtäviä tai toimintoja. Pätevöintiprosessi on saatettava kokonaisuudessaan päätökseen enintään 30 kalenteripäivän kuluessa henkilökohtaisen ammattitautihakemuksen jättämisestä.
Kaikki edellä mainittu tarkoittaa, että kunkin WAI:n arvioiman aiheen osalta pätevyyslautakunnan lopullisella lausunnolla on enintään 30 päivää.
Pätevöintilautakunnan lausunto on tutkimuksen kultakanta sen määrittämisessä, onko kyseessä mahdollisesti ammattiperäinen patologia vai ei.
Saatuaan pätevyyskomitean lausunnon ACHS:n vastine, jota tässä tapauksessa koordinoi Patricia Ferreira, vastaa viikoittaisista raporteista Medwave Estudiosissa sijaitsevalle tietojen analysoinnin keskustoimistolle. Tässä toimistossa tiedot vastaanottaa Matías Goyenechea tai hänen määräämänsä. Jos viikon kuluttua ei ole saatu tietoa, vastaanottopäällikkö seuraa, mitä sinä aikana on tapahtunut.
Tietojenkäsittely sisältää tietokannan, jossa on kaikki WAI:sta saadut olennaiset tiedot ja lopputulos. Tilastollinen analyysi käsittää herkkyyden, spesifisyyden ja ennustearvojen arvioinnin ja niitä vastaavien luottamusvälien. Arviot tehdään lopullista diagnoosia varten (ammattiperäinen tai ei) kokonaisuutena ja jokaiselle mahdollisuuksien mukaan otettavalle yläraajan segmentille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7501239
- Rekrytointi
- Hospital del Trabajador de la Asociación Chilena de Seguridad
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Herrera
- Puhelinnumero: 56226853333
- Sähköposti: sherrera@achs.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Ferreira
- Puhelinnumero: 57469 56226853333
- Sähköposti: pferreiraq@achs.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja Asociación Chilena de Seguridadin tytäryhtiössä
- Epäillään yläraajojen tuki- ja liikuntaelinten sairauden ammatillista alkuperää ja rekisteröity väite ilmoitetun sairauden ammatillisesta alkuperästä (DIEP-lomake)
- Häiriö on sisällytettävä seuraavaan CIE-10-luetteloon: Liipaisinsormen ICD-10-koodi: M65.3; Flexor and extensor ranteen jännetulehdus ICD-10 koodi: M65.8; Radial styloid tenosynovitis [de Quervain] ICD-10 ICD-10 koodi: M65.4; Rannekanavaoireyhtymä ICD-10-koodi: G56.0; Kyynärpään epitrokleiitti ICD-10 koodi: M77.0; epikondyliitti ICD-10 koodi: M77.1; Kiertäjämansetin olkapään tendinopatia ICD-10 koodi: M75.1; Tendinitis bicipital ICD-10 koodi: M75.2; Subakromaalinen bursiitti ICD-10 koodi: M75.5
Poissulkemiskriteerit:
- Ei konsultointia peräkkäisen otoksen tutkimusrekrytointiaikataulussa
- Potilaat, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka estävät instrumentin antamisen
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu mukana oleva häiriö (katso yllä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Interventio: Análisis de carga de trabajo (ACT)
|
Puolistrukturoitu haastattelu (työntekijän) mahdollisesti ammattiperäisenä olevan yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauden mahdollisen ammatillisen etiologian havaitsemiseksi.
Laite on nimeltään Workload Analysis Instrument (WAI) tai Análisis de Carga de Trabajo (ACT).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksien ammatillinen alkuperä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan vain kerran, kun heitä haastatellaan WAI:n kanssa. Lopputulokset saavutetaan ilman osallistujaa.
|
Jokaisen potilaan sairaus luokitellaan positiiviseksi (ammattiperäinen) tai negatiiviseksi (ei-ammattiperäinen) indeksiinstrumentilla ja sitten kultastandardilla.
On neljä mahdollista päätulosta: tosi positiivinen, tosi negatiivinen, väärä positiivinen, väärä negatiivinen.
Sekä indeksiinstrumentti että kultastandardi voivat antaa epäilyttävän tuloksen.
|
Osallistujia arvioidaan vain kerran, kun heitä haastatellaan WAI:n kanssa. Lopputulokset saavutetaan ilman osallistujaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vivienne C. Bachelet, MD, MSc, Medwave Estudios Limitada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Análisis de carga de trabajo (ACT)
-
Chinese University of Hong KongValmisTyypin 2 diabetes | Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia | Diabetes ahdistusHong Kong
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiHyväksymisen ja sitoutumisen terapia | Diabetes ahdistus | Psykologinen joustavuus | Diabeteksen itsehoito | HbA1c | Diabetes koulutus | Diabeteshallinnan itsetehokkuusHong Kong