- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03108612
Munkaterhelés-elemző műszer diagnosztikai értéke a felső végtagi mozgásszervi állapotok foglalkozási kockázatainak kimutatására (ACT-ACHS)
Exactitud diagnóstica Del Instrumento Análisis de Carga de Trabajo Para Identificar Riesgos Laborales en Trabajadores Con Trastornos músculo esqueléticos de Extremidades Superiores Que se evalúan en la Asociación Chilena de Seguridad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti és prospektív vizsgálat, ahol mind az index, mind a referenciaeszközök alkalmazására a tanulmány teljes megtervezése után kerül sor.
A minta méretét a WAI 90%-os szenzitivitásának és 80%-os specificitásának feltételezésével számították ki, a WAI előtti hasonló műszerrel szerzett tapasztalatok alapján, amelyre a WAI épül, amelyet a Trabajador kórházban használtak. Az 5%-os abszolút pontosság érdekében a ténylegesen munkával összefüggő betegségben szenvedők és a ténylegesen nem ilyen betegségben szenvedők mintaszámának 246 főnek kell lennie. Ha 6%-os pontosságot fogadunk el, a minta méretének 171-nek kell lennie.
A foglalkozási eredetűnek minősített ULMD prevalenciája a Fővárosi Régió központjaiban konzultáló betegek körében 10% alatti az ACHS szerint. Így a számított végső minta körülbelül 1700 beteg volt.
A projekt költségvetése szerint a WAI 900 pályázatát tervezik.
A vizsgálatban egymás után toboroznak betegeket: legfeljebb 246 valódi pozitív beteget vagy 900 beteget (amelyiket előbb érik el).
Becslések szerint havonta 75 WAI-értékelést lehetne elvégezni, naponta átlagosan 3,4-et. Következésképpen a 900-as mintát 12 hónap után érjük el.
BETEGÁRAMLÁS A betegek felvétele a Metropolitan régióban található Hospital del Trabajador ad hoc intézményében történik.
Résztvevő belépése:
Minden olyan munkavállaló/beteg, aki a felső végtag izom-csontrendszeri betegségével (ULMD) járó hivatásos betegséggel konzultál az ACHS ügynökségek intézményével vagy sürgősségi központjával, egy előre meghatározott napon belül és előre meghatározott időpontban. a hét napjain, felvesznek a vizsgálatra. A munkavállalónak önként kell benyújtania a keresetet.
Levezetés Minden ULMD-gyanú egymást követő dolgozót be kell utalni a tanulmányba. Amint a kezelőorvos meggyőződött arról, hogy a beteg megfelel a beválasztási kritériumoknak, azonnal továbbítja a beteget a WAI-értékeléshez anélkül, hogy előzetesen tájékoztatást adna a vizsgálat céljáról.
Ha a munkavállaló munkavégzési okok vagy vis maior miatt nem tud azonnal odamenni, ahol a WAI értékelő tartózkodik, a munkavállaló elérhetősége szerint egy másik napra időpontot egyeztetnek. A többi gyógykezelés és egyéb beutalások a szokásos orvosi eljárásnak megfelelően kerülnek feltüntetésre, ezzel megakadályozva, hogy ez az új értékelés (WAI) megzavarja a beteg szokásos kezelését.
Tájékozott hozzájárulási eljárás:
A tájékozott hozzájárulást ugyanaz az értékelő fogja kérni. A folyamatot az ACHS által kijelölt helyiségben hajtják végre, a résztvevő magánéletének védelme érdekében. Ebben a kapcsolatfelvételben az értékelő körülbelül 10 percet tölt a vizsgálati célok ismertetésével és a beleegyezés kérésével. Ezt követően a betegnek el kell olvasnia a beleegyező nyilatkozatot, és megtagadhatja, kétségbe vonhatja vagy elfogadhatja a részvételt. Kétség esetén az értékelő tájékoztatja a pácienst, hogy az egyik kutató felveszi vele a kapcsolatot a következő 24 órán belül, és szükség esetén újabb időpontot egyeztet.
Ha a beteg azonnal elfogadja, alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, és az értékelő ezután folytatja a WAI alkalmazását.
Értékelők:
Ehhez a tanulmányhoz az ACHS külső munkatársait (értékelőket) a Medwave Estudios Limitada szerződteti és felügyeli, és az ACHS képezi ki őket. A felvett értékelőknek posztgraduális ergonómiai vagy foglalkozás-egészségügyi tapasztalattal rendelkező kineziológusnak kell lenniük.
Az eszköz alkalmazása:
A WAI-t az ACHS által kijelölt irodában alkalmazzák. Az értékelőnek körülbelül 30-45 perce lesz erre az interjúra, amelyben minden szükséges információt össze kell gyűjtenie. Az eszköz alkalmazása az ACHS Workforce Survey értékelői csoportja által készített WAI kézikönyvnek megfelelően történik.
Eszközök és anyagok A WAI-t alkalmazó helyiségben asztalt és legalább egy széket kell biztosítani, amely elegendő kényelmet biztosít ahhoz, hogy a páciens az interjú időtartama alatt üljön, és a kérdező kérdezze, meghallgathassa a válaszokat, lefordítani azokat a dokumentum formába, amelynek digitális formátumban kell rendelkezésre állnia.
MÉRÉSEK Értékelni kell a munkavállaló általános hátterét és munkahelyét, valamint a munkavállaló szociodemográfiai jellemzőit. Munkája leírásánál a foglalkozástörténet és az általa végzett munka típusa kerül értékelésre, különös tekintettel az időbeosztásra és a pihenőidőre. A munkakör leírása a részletes interjúból derül ki, figyelembe véve a feladatokat és az eredményes és teljes munkavégzés idejét, a szüneteket és a túlórákat. Az értékelőnek nem szabad diagnosztikus hipotézist felállítania a betegség foglalkozási eredetére vonatkozóan.
A WAI ÉRTELMEZÉSE A WAI értékelés megszerzése után azt előre meghatározott digitális formátumban el kell küldeni az ACHS irodájába, ahol az ACHS munkatársai közül egy professzionális értékelő felülvizsgálja, aki nem lehet tagja a végső minősítő bizottságnak.
A diagnosztikai pontosság vizsgálatához nagyon fontos megőrizni azoknak az embereknek a maszkját, akik alkalmazzák vagy értelmezik a vizsgálat eszközeit a lefolytatásának minden szakaszában. Az ACHS különleges felelőssége lesz az álarc megőrzésében.
A végső szakmai értékelőnek (ACHS) három lehetőséggel kell véleményt kiadnia: 1) lehetséges foglalkozási eredet, 2) elvetett foglalkozási származás és 3) kétséges. A WAI ezen végeredményének legkésőbb 15 munkanappal rendelkezésre kell állnia, mindig a végső értékelés eredménye előtt (arany standard). A vélemény kiadását követően minden WAI-t elküldenek a Medwave Estudios Limitada központjába adatfeldolgozás és elemzés céljából.
KÉPZÉS A WAI használatáról szóló képzést az ACHS munkatársai tartják, Patricia Ferreira kineziológus vezetésével. Ők voltak felelősek a WAI és kézikönyvének elkészítéséért. A képzésre április hónapban kerül sor.
KÍSÉRLET Az Etikai Bizottság jóváhagyása és a WAI értékelőinek képzése után folytatjuk a kísérleti szakaszt, amelynek célja az eszköz alkalmazása során felmerülő összes kellemetlenség felmérése. A kísérleti projektet a vizsgálathoz előkészített létesítményekben hajtják végre. A betegeknek ugyanazoknak a felvételi kritériumoknak kell megfelelniük, mint a vizsgálatban használtaknak.
AZ ARANY SZABVÁNYRÓL (MUNKAHELYI TANULMÁNYI ÉS MINŐSÍTÉSI BIZOTTSÁG) Azoknak a betegeknek, akik munkavégzési eredetre hivatkozva érkeznek az ACHS orvosaihoz ULMD-hez konzultációra, egy "minősítési eljáráson kell átesni, amely több olyan tevékenységet is magában foglal, amelyet az irányító testületeknek teljesíteniük kell annak érdekében, hogy meghatározzák a foglalkozási ill. az állítólagosan szakmai eredetű betegségek közös eredete" a Chilei Szociális Biztonsági Felügyelet 2016. július 27-i 3241. sz. körlevelében foglaltak szerint. Ez a körlevél: "utasítja a Law Insurance 16744 ügyintéző szerveit az értékelési minimumkövetelményekről, amelyeket a szakmainak minősített betegségek eredetének minősítése során be kell tartani".
A minősítési folyamat a munkáltató, a munkavállaló, kedvezményezettjeik vagy más, a körlevélben megjelölt személy szakmai betegségre vonatkozó egyéni igényének bemutatásával kezdődik. Tartalmazza a munkahely specifikus tanulmányozását, és egy minősítő bizottság által adott végeredménnyel kell végződnie, amelynek meg kell határoznia az állapot általános vagy munkahelyi eredetét.
Minden értékelést meghatározott kompetenciákkal rendelkező szakembereknek kell elvégezniük. - A munkahely tanulmányozása abból áll, hogy a területen megfigyeléssel részletesen elemzik azokat a jellemzőket, környezeti feltételeket, amelyek között az adott munkavállaló a munkáját végzi, valamint az általa végzett tevékenységeket, feladatokat vagy műveleteket. A minősítési eljárást az Egyéni Foglalkozási Megbetegedési Igény benyújtásától számított legfeljebb 30 naptári napon belül teljes egészében le kell zárni.
A fentiek mindegyike azt jelenti, hogy minden, a WAI által értékelt tantárgy esetében a Minősítő Bizottság végső véleményének megalkotására maximum 30 nap áll rendelkezésre.
A Minősítő Bizottság véleménye a tanulmány aranystandardja annak meghatározásában, hogy lehetséges foglalkozási eredetű patológiáról van-e szó.
A Minősítő Bizottság véleményének megszerzése után az ACHS megfelelője, ebben az esetben Patricia Ferreira által koordinált, a Medwave Estudiosban található központi adatelemzési irodának szóló heti jelentésekért lesz felelős. Ebben az irodában az adatokat Matías Goyenechea vagy az általa kijelölt személy kapja meg. Ha egy hét elteltével nem érkezett információ, a recepciós figyeli, mi történt ezalatt.
Az adatfeldolgozás magában foglal egy adatbázist, amely tartalmazza a WAI-ból nyert összes releváns adatot és a végeredményt. A statisztikai elemzés magában foglalja az érzékenység, a specificitás és a prediktív értékek becslését a megfelelő konfidenciaintervallumokkal együtt. Becsléseket kell végezni a végső diagnózishoz (foglalkozási eredetű vagy sem), mint egész, és lehetőség szerint minden egyes felső végtag szegmensre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7501239
- Toborzás
- Hospital del Trabajador de la Asociación Chilena de Seguridad
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Herrera
- Telefonszám: 56226853333
- E-mail: sherrera@achs.cl
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Ferreira
- Telefonszám: 57469 56226853333
- E-mail: pferreiraq@achs.cl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek, és az Asociación Chilena de Seguridadhoz kapcsolt vállalatnál
- Felső végtagi mozgásszervi megbetegedések foglalkozási eredetű gyanúja, és a bejelentett rendellenesség foglalkozási eredetű állítása (DIEP forma)
- A rendellenességnek szerepelnie kell a következő CIE-10 listában: Trigger Finger ICD-10 kód: M65.3; Flexor és extensor csukló íngyulladás ICD-10 kód: M65.8; Radiális styloid tenosynovitis [de Quervain] ICD-10 ICD-10 kód: M65.4; Carpal Tunnel Syndrome ICD-10 kód: G56.0; Könyök epitrocleitis ICD-10 kód: M77.0; Epicondylitis ICD-10 kód: M77.1; A rotátor mandzsetta váll tendinopátiája ICD-10 kód: M75.1; Tendinitis bicipitalis ICD-10 kód: M75.2; Subacromialis bursitis ICD-10 kód: M75.5
Kizárási kritériumok:
- Nem konzultál az egymást követő minta vizsgálati toborzási ütemtervén belül
- Fizikai korlátokkal rendelkező betegek, amelyek kizárják a műszer beadását
- Betegek, akiknél korábban diagnosztizálták a benne foglalt rendellenességet (lásd fent)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Beavatkozás: Análisis de carga de trabajo (ACT)
|
Félig strukturált interjú olyan felső végtagi mozgásszervi betegség lehetséges foglalkozási etiológiájának felderítésére, amelyet (a munkavállaló) valószínűleg foglalkozási eredetűként jeleztek.
Az eszköz neve Workload Analysis Instrument (WAI) vagy Análisis de Carga de Trabajo (ACT).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtagi mozgásszervi megbetegedések foglalkozási eredete
Időkeret: A résztvevőket csak egyszer értékelik, amikor interjút készítenek a WAI-val. A végső eredményeket a résztvevő nélkül érik el.
|
Minden beteg rendellenességét pozitív (foglalkozási eredetű) vagy negatív (nem foglalkozási eredetű) osztályba sorolja az index, majd az aranystandard.
Négy fő kimenetel lehetséges: igaz pozitív, igaz negatív, hamis pozitív, hamis negatív.
Az indexinstrumentum és az aranystandard is kétséges eredményt hozhat.
|
A résztvevőket csak egyszer értékelik, amikor interjút készítenek a WAI-val. A végső eredményeket a résztvevő nélkül érik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vivienne C. Bachelet, MD, MSc, Medwave Estudios Limitada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .