- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03108612
Diagnostická hodnota nástroje pro analýzu pracovní zátěže k detekci pracovních rizik muskuloskeletálních stavů horní končetiny (ACT-ACHS)
Přesná diagnóstica Del Instrumento Analisis de Carga de Trabajo Para Identificar Riesgos Laborales en Trabajadores Con Trastornos músculo esqueléticos de Extremidades Superiores Que se evalúan en la Asociación Chilena de Seguridad.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o průřezovou a prospektivní studii, kde bude aplikace indexu i referenčních nástrojů provedena po kompletním naplánování studie.
Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu 90% senzitivity a 80% specifity WAI, na základě zkušeností s podobným nástrojem před WAI a na kterém je WAI postaven, který byl používán v nemocnici del Trabajador. Pro absolutní přesnost 5 % by měla být potřebná velikost vzorku lidí, kteří skutečně mají nemoc z povolání, a těch, kteří tento původ ve skutečnosti nemají, 246. Pokud je přijata 6% přesnost, velikost vzorku by měla být 171.
Prevalence ULMD kvalifikovaného jako profesionálního původu je podle ACHS mezi pacienty, kteří konzultují v centrech metropolitního regionu, pod 10 %. Vypočtený konečný vzorek tedy činil přibližně 1700 pacientů.
Podle rozpočtu projektu je plánováno 900 aplikací WAI.
Studie bude postupně získávat pacienty: až 246 skutečně pozitivních nebo 900 pacientů (podle toho, co bude dosaženo dříve).
Odhaduje se, že za měsíc by mohlo být provedeno 75 hodnocení WAI, v průměru 3,4 za den. V důsledku toho by byl vzorek 900 dosažen po 12 měsících.
TOK PACIENTŮ Pacienti budou přijímáni do zařízení ad hoc v nemocnici del Trabajador v metropolitní oblasti.
Vstup účastníka:
Každý pracovník/pacient, který konzultuje zařízení nebo pohotovostní středisko agentur ACHS s tvrzením o profesionálním onemocnění s muskuloskeletální poruchou horní končetiny (ULMD), v předem stanoveném časovém rozmezí za den a v předem stanoveném dny v týdnu, budou přijímáni do studie. Zaměstnanec musí dobrovolně uplatnit nárok.
Odvození Všichni po sobě jdoucí pracovníci s podezřením na ULMD by měli být odesláni do studie. Jakmile ošetřující lékař ověří, že pacient splňuje kritéria pro zařazení, okamžitě pacienta odkáže na hodnocení WAI, aniž by předtím poskytoval jakékoli informace o účelu studie.
Pokud se pracovník z pracovních důvodů nebo z důvodu vyšší moci nemůže okamžitě dostavit na místo, kde se nachází hodnotitel WAI, bude domluven termín na jiný den dle dostupnosti pracovníka. Zbytek lékařského ošetření a další doporučení budou indikována podle běžného lékařského postupu, čímž se zabrání tomu, aby toto nové hodnocení (WAI) narušovalo obvyklou léčbu pacienta.
Proces informovaného souhlasu:
Informovaný souhlas si vyžádá stejný hodnotitel. Proces bude probíhat v místnosti určené ACHS chránící soukromí účastníka. Při tomto kontaktu stráví hodnotitel přibližně 10 minut vysvětlením cílů studie a požádáním o souhlas. Poté si pacient musí přečíst dokument informovaného souhlasu a účast může odmítnout, pochybovat nebo přijmout. V případě pochybností bude hodnotitel pacienta informovat, že jej některý z výzkumníků bude během následujících 24 hodin kontaktovat a v případě potřeby bude naplánován další termín.
Pokud pacient okamžitě přijme, musí podepsat formulář informovaného souhlasu a hodnotitel poté přistoupí k aplikaci WAI.
Hodnotitelé:
Pro tuto studii budou externí pracovníci ACHS (hodnotitelé) najati a pod dohledem Medwave Estudios Limitada a vyškoleni ACHS. Najatí hodnotitelé musí mít titul kineziologové s postgraduálními zkušenostmi v oboru ergonomie nebo zdraví při práci.
Aplikace nástroje:
WAI bude aplikován v kanceláři určené ACHS. Na tento rozhovor bude mít hodnotitel přibližně 30-45 minut, ve kterých musí shromáždit všechny potřebné informace. Aplikace nástroje bude provedena v souladu s manuálem WAI připraveným týmem hodnotitelů ACHS Workforce Survey.
Vybavení a materiály Místnost, kde se WAI používá, musí být vybavena stolem a alespoň jednou židlí s dostatečným pohodlím, aby pacient mohl sedět během rozhovoru a aby tazatel mohl klást otázky, poslouchat odpovědi a převést je do podoby dokumentu, který musí být dostupný v digitálním formátu.
MĚŘENÍ Bude hodnoceno obecné zázemí pracovníka a jeho pracoviště a také sociodemografické charakteristiky pracovníka. Pro popis jeho práce bude hodnocena pracovní historie a druh práce, kterou vykonává, s důrazem na rozvrhy a režimy odpočinku. Popis práce vyplyne z podrobného pohovoru s ohledem na úkoly a časy efektivní a celkové práce, přestávek a přesčasů. Hodnotitel nesmí vyslovit diagnostickou hypotézu o původu nemoci z povolání.
INTERPRETACE WAI Jakmile je hodnocení WAI získáno, mělo by být zasláno v předem stanoveném digitálním formátu do kanceláře ACHS, kde bude zkontrolováno profesionálním hodnotitelem z řad zaměstnanců ACHS, který nesmí být součástí konečné kvalifikační komise.
Pro studii přesnosti diagnostiky je velmi důležité zachovat maskování lidí, kteří používají nebo interpretují nástroje studie v každé fázi jejího provádění. ACHS bude mít zvláštní odpovědnost za pomoc při udržování maskování.
Konečný odborný hodnotitel (ACHS) musí vydat posudek se třemi možnostmi: 1) možný profesní původ, 2) vyřazený profesní původ a 3) pochybný. Tento konečný výsledek WAI musí být k dispozici nejpozději 15 pracovních dnů, vždy před výsledkem konečného hodnocení (zlatý standard). Jakmile bude stanovisko vydáno, bude každý WAI odeslán do centrály Medwave Estudios Limitada ke zpracování a analýze dat.
ŠKOLENÍ Školení o používání WAI provedou pracovníci ACHS pod vedením kinezioložky Patricie Ferreira. Měli na starosti přípravu WAI a jeho manuálu. Toto školení bude probíhat v průběhu měsíce dubna.
PILOT Jakmile získáme souhlas Etické komise a proškolíme hodnotitele WAI, přistoupíme k provedení pilotní fáze, jejímž cílem bude změřit všechny nepříjemnosti, které se během aplikace nástroje objeví. Pilotní projekt bude proveden ve stejných zařízeních připravených pro studii. Pacienti budou splňovat stejná kritéria pro zařazení jako ti, kteří mají být použity ve studii.
O ZLATÉM STANDARDU (KOMISE PRO STUDIO PRACOVIŠTĚ A KVALIFIKACI) Pacienti, kteří přijdou na konzultaci s lékaři ACHS na ULMD s tvrzením o původu práce, musí projít „kvalifikačním procesem, který zahrnuje několik činností, které musí řídící orgány splnit, aby bylo možné určit pracovní, resp. společný původ nemocí údajně profesionálního původu“, jak je uvedeno v oběžníku 3241 vrchního úřadu pro sociální zabezpečení v Chile ze dne 27. července 2016. Tento oběžník:" nařizuje správním agenturám Law Insurance 16744 protokol o minimálních standardech hodnocení, které musí být dodrženy v procesu kvalifikace původu nemocí udávaných jako profesionálové".
Kvalifikační proces začne předložením individuální žádosti o profesionální onemocnění zaměstnavatelem, pracovníkem, jejich příjemci nebo jinými osobami zaslanými v oběžníku. Zahrnuje specifickou studii pracoviště a musí končit konečným výsledkem vydaným kvalifikační komisí, která musí určit společný nebo pracovní původ stavu.
Všechna hodnocení musí provádět odborníci se specifickými kompetencemi. - Studium pracoviště sestává z podrobné analýzy pozorováním v terénu, charakteristik a podmínek prostředí, ve kterých konkrétní pracovník vykonává svou práci a činností, úkolů nebo operací, které vykonává. Kvalifikační proces musí být v plném rozsahu uzavřen nejpozději do 30 kalendářních dnů od podání individuální žádosti pro nemoc z povolání.
Vše výše uvedené znamená, že pro každý předmět hodnocený WAI by konečné stanovisko kvalifikační komise mělo maximálně 30 dnů.
Stanovisko Kvalifikační komise je zlatým standardem studie pro definici, zda se jedná či nejedná o patologii možného profesního původu.
Jakmile získá stanovisko kvalifikační komise, protějšek ACHS, koordinovaný v tomto případě Patricií Ferreira, bude mít na starosti týdenní zprávy do ústředí analýzy dat v Medwave Estudios. V této kanceláři data obdrží Matías Goyenechea nebo koho určí. Pokud po uplynutí týdne neobdrží žádné informace, bude vedoucí recepce sledovat, co se během této doby stalo.
Zpracování dat zahrnuje databázi se všemi relevantními daty získanými z WAI a konečným výsledkem. Statistická analýza zahrnuje odhad senzitivity, specificity a prediktivních hodnot s jejich odpovídajícími intervaly spolehlivosti. Odhady budou provedeny pro konečnou diagnózu (profesní původ nebo ne) jako celek a pro každý z uvažovaných segmentů horních končetin, kde je to možné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7501239
- Nábor
- Hospital del Trabajador de la Asociación Chilena de Seguridad
-
Kontakt:
- Sandra Herrera
- Telefonní číslo: 56226853333
- E-mail: sherrera@achs.cl
-
Kontakt:
- Patricia Ferreira
- Telefonní číslo: 57469 56226853333
- E-mail: pferreiraq@achs.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let a ve společnosti přidružené k Asociación Chilena de Seguridad
- Podezření na profesní původ onemocnění pohybového aparátu horní končetiny a evidovaný nárok na profesní původ hlášené poruchy (formulář DIEP)
- Porucha musí být zahrnuta v následujícím seznamu CIE-10: Spouštěcí prst Kód ICD-10: M65.3; Tendinitida flexoru a extenzoru zápěstí ICD-10 kód: M65.8; Radiální styloidní tenosynovitida [de Quervain] ICD-10 Kód MKN-10: M65.4; Syndrom karpálního tunelu ICD-10 kód: G56.0; Epitrokleitida lokte ICD-10 kód: M77.0; Epikondylitida Kód ICD-10: M77.1; Ramenní tendinopatie rotátorové manžety ICD-10 kód: M75.1; Tendinitida bicipitální kód ICD-10: M75.2; Subakromiální burzitida Kód ICD-10: M75.5
Kritéria vyloučení:
- Nekonzultování v rámci harmonogramu náboru studie pro po sobě jdoucí vzorek
- Pacienti s fyzickými omezeními, která znemožňují aplikaci nástroje
- Pacienti s předchozí diagnózou zahrnuté poruchy (viz výše)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Zásah: Análisis de carga de trabajo (ACT)
|
Polostrukturovaný rozhovor pro zjištění možné profesní etiologie onemocnění pohybového aparátu horní končetiny, které bylo (pracovníkem) hlášeno jako možného původu z povolání.
Nástroj se nazývá Workload Analysis Instrument (WAI) nebo Análisis de Carga de Trabajo (ACT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profesní původ onemocnění pohybového aparátu horní končetiny
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni pouze jednou při pohovoru s WAI. Konečné výsledky jsou získány bez účastníka.
|
Každá porucha pacienta je klasifikována jako pozitivní (profesionální původ) nebo negativní (neprofesionální původ) pomocí indexového nástroje a poté podle zlatého standardu.
Existují čtyři možné hlavní výsledky: pravdivě pozitivní, pravdivě negativní, falešně pozitivní, falešně negativní.
Jak indexový nástroj, tak zlatý standard mohou přinést pochybný výsledek.
|
Účastníci jsou hodnoceni pouze jednou při pohovoru s WAI. Konečné výsledky jsou získány bez účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vivienne C. Bachelet, MD, MSc, Medwave Estudios Limitada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analisis de carga de trabajo (ACT)
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborTerapie přijetím a závazkem | Diabetes Distress | Psychologická flexibilita | Diabetes Self-management | HbA1c | Vzdělávání v oblasti diabetu | Řízení diabetu Vlastní účinnostHongkong