Diafragmatisk dysfunktion og hjertekirurgi; Perioperativ vurdering og effekt på resultat
21. april 2017 opdateret af: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt
Diafragmatisk dysfunktion og hjertekirurgi; Perioperativ vurdering og effekt på resultat; Prospektiv observationsundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer forekomsten af diafragmatisk dysfunktion efter hjertekirurgi og dens effekt på resultatet af operationen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diafragmatisk dysfunktion vil blive vurderet ved ultralyd dagen før operationen og første postoperative dag, ved at måle diafragmatisk fortykkelse under inspiration og ekspiration. Forekomsten af diaphragmatisk dysfunktion og dens effekt på resultatet af operationen vil derefter blive analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Embaba
-
Giza, Embaba, Egypten
- Rekruttering
- National Heart Institute
-
Kontakt:
- Faten Fa El sayed, MD
- Telefonnummer: 00201005586659
- E-mail: Faten-icu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 voksne patienter, der er klar til elektiv hjertekirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Planlagt hjerteoperation
- Klar til fravænning fra mekanisk ventilation (fraktion af indåndet ilt (FIO2) ≤ 50%, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) niveau ≤ 5 centimeter vand (cmH2O), respirationsfrekvens ≤30 vejrtrækninger/min, partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2)/FIO2-forhold >200, Glasgow komascore ≥14).
- Stabil kardiovaskulær status (dvs. hjertefrekvens <120 slag/min; systolisk blodtryk, 90-160 mmHg; og ingen eller minimal brug af vasopressorer, dvs. dopamin eller dobutamin ≤5 μg/kg/min eller noradrenalin ≤0,05 μg/kg/ min).
- Stabil metabolisk status (dvs. elektrolytter og glykæmi inden for normalområdet, kropstemperatur <38 °C, hæmoglobinæmi ≥8-10 g/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med diafragmatisk eller neuromuskulær sygdom eller tegn på pneumothorax eller pneumomediastinum.
- Patienter med lav EF (EF ≤ 30%).
- Patienter med postoperativt cerebrovaskulært slagtilfælde.
- Genventilation på grund af hjerteårsag (stop, arytmier eller svigt)
- Patient afslag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
diafragmatisk dysfunktion
diafragmatisk forskydning < 10 ml, og / ELLER diafragmatisk fortykkelsesfraktion < 36 %.
|
|
ikke-diafragmatisk dysfunktion
diafragmatisk forskydning > 10 ml, og / ELLER diafragmatisk fortykkelsesfraktion > 36 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk udflugt.
Tidsramme: i begyndelsen af det spontane vejrtrækningsforsøg (ca. 4 timer efter operationen).
|
diaphragmatisk ekskursion (forskydning, cm)
|
i begyndelsen af det spontane vejrtrækningsforsøg (ca. 4 timer efter operationen).
|
|
diafragmatisk dysfunktion efter hjertekirurgi.
Tidsramme: i begyndelsen af det spontane vejrtrækningsforsøg (ca. 4 timer efter operationen).
|
diaphragmatic thickening fraktion [Thickness at end inspiration - Thickness at end expiration] / Tykkelse ved slutudløb |
i begyndelsen af det spontane vejrtrækningsforsøg (ca. 4 timer efter operationen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
. Diafragmatisk udflugt
Tidsramme: dagen før operationen
|
diaphragmatisk ekskursion (forskydning, cm)
|
dagen før operationen
|
|
• Diafragma dysfunktion før operation
Tidsramme: dagen før operationen
|
diaphragmatic thickening fraktion [Thickness at end inspiration - Thickness at end expiration] / Tykkelse ved slutudløb |
dagen før operationen
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: dagen før operationen
|
som indikator for hjertefunktion
|
dagen før operationen
|
|
• Samlet ventilationstid
Tidsramme: fra tidspunktet for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling op til 1 uge
|
i timer (i diafragmatisk dysfunktionsgruppe)
|
fra tidspunktet for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling op til 1 uge
|
|
• Ekstrakorporal cirkulationsvarighed
Tidsramme: peroperativt
|
kardiopulmonal bypass-tid i minutter
|
peroperativt
|
|
• Ventilationsfri dage.
Tidsramme: fra tidspunktet for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling op til 1 uge
|
efter ekstubation første gang fortælle slutningen af ICU-opholdet, udtrykt i dage (i diafragmatisk dysfunktionsgruppe)
|
fra tidspunktet for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling op til 1 uge
|
|
• Samlet intensivophold
Tidsramme: fra tidspunktet for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling op til 1 uge
|
i forhold til dage (i diafragmatisk dysfunktionsgruppe)
|
fra tidspunktet for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NHIEgypt ,670/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .