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横隔膜機能障害と心臓手術;周術期の評価と転帰への影響

2017年4月21日 更新者:Ibrahim Shawky Morsy Omara、National Heart Institute, Egypt

横隔膜機能障害と心臓手術;周術期の評価と転帰への影響;前向き観察研究

この研究では、心臓手術後の横隔膜機能障害の発生率と、その手術結果への影響を評価します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

横隔膜機能不全は、手術の前日と手術後の最初の日に超音波検査で評価され、吸気と呼気中の横隔膜の肥厚を測定します。横隔膜機能不全の発生率と手術結果への影響が分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Embaba
      • Giza、Embaba、エジプト
        • 募集
        • National Heart Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択的心臓手術の準備ができている 100 人の成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 計画された心臓手術
  • 人工呼吸器からの離脱の準備ができている (吸気酸素の割合 (FIO2) ≤ 50%、呼気終末陽圧 (PEEP) レベル ≤ 5 センチメートル水 (cmH2O)、呼吸数 ≤ 30 回/分、動脈血の酸素分圧) (PaO2)/FIO2 比 >200、グラスゴー昏睡スコア ≥14)。
  • -安定した心血管状態(すなわち、心拍数<120拍/分、収縮期血圧90〜160 mmHg、および昇圧剤の使用なしまたは最小限、すなわち、ドーパミンまたはドブタミン≦5μg/kg/分またはノルアドレナリン≦0.05μg/kg/分)。
  • 安定した代謝状態 (すなわち、正常範囲内の電解質および血糖、体温 <38 °C、ヘモグロビン血症 ≥8-10 g/dL)。

除外基準:

  • -横隔膜または神経筋疾患の病歴、または気胸または気縦隔の証拠がある患者。
  • EF が低い患者 (EF ≤ 30%)。
  • 術後脳血管性脳卒中の患者。
  • 心臓の原因による再換気 (心停止、不整脈、または失敗)
  • 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
横隔膜機能障害
横隔膜変位 < 10 ml、および/または横隔膜肥厚率 < 36 %。
非横隔膜機能障害
横隔膜変位 > 10 ml、および/または横隔膜肥厚率 > 36 %。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜エクスカーション。
時間枠:自発呼吸試験の開始時 (手術後約 4 時間)。
横隔膜可動域 (変位、cm)
自発呼吸試験の開始時 (手術後約 4 時間)。
心臓手術後の横隔膜機能障害.
時間枠:自発呼吸試験の開始時 (手術後約 4 時間)。

横隔膜肥厚率 [吸気終末の厚さ - 呼気終末の厚さ]

/ 満了時の厚さ

自発呼吸試験の開始時 (手術後約 4 時間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
.ダイヤフラム可動域
時間枠:手術の前日
横隔膜可動域 (変位、cm)
手術の前日
• 手術前の横隔膜機能障害
時間枠:手術の前日

横隔膜肥厚率 [吸気終末の厚さ - 呼気終末の厚さ]

/ 満了時の厚さ

手術の前日
左室駆出率
時間枠:手術の前日
心機能の指標として
手術の前日
• 総換気時間
時間枠:外科ICUへの入院時から1週間まで
時間単位で (横隔膜機能障害群)
外科ICUへの入院時から1週間まで
• 体外循環時間
時間枠:手術
分単位の心肺バイパス時間
手術
• 換気のない日。
時間枠:外科ICU入室時から1週間まで
抜管後、最初に ICU 滞在の終わりを告げる (横隔膜機能障害グループ)
外科ICU入室時から1週間まで
• ICU滞在の合計
時間枠:外科ICU入室時から1週間まで
日単位で(横隔膜機能障害群)
外科ICU入室時から1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予期された)

2018年3月1日

研究の完了 (予期された)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NHIEgypt ,670/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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