Diaphragmatische Dysfunktion und Herzchirurgie; Perioperative Beurteilung und Auswirkung auf das Ergebnis
21. April 2017 aktualisiert von: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt
Diaphragmatische Dysfunktion und Herzchirurgie; Perioperative Bewertung und Auswirkung auf das Ergebnis; Prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie bewertet die Inzidenz von Zwerchfellfunktionsstörungen nach Herzoperationen und deren Auswirkung auf das Ergebnis der Operation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zwerchfellfunktionsstörung wird am Tag vor der Operation und am ersten postoperativen Tag durch Ultraschall beurteilt, indem die Zwerchfellverdickung während der Inspiration und Exspiration gemessen wird. Das Auftreten von Zwerchfellfunktionsstörung und ihre Auswirkung auf das Ergebnis der Operation werden dann analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Embaba
-
Giza, Embaba, Ägypten
- Rekrutierung
- National Heart Institute
-
Kontakt:
- Faten Fa El sayed, MD
- Telefonnummer: 00201005586659
- E-Mail: Faten-icu@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
100 erwachsene Patienten, die für eine elektive Herzoperation bereit sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Geplante Herzoperation
- Bereit zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) ≤ 50 %, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤ 5 cm Wassersäule (cmH2O), Atemfrequenz ≤ 30 Atemzüge/min, Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)/FIO2-Verhältnis >200, Glasgow-Koma-Score ≥14).
- Stabiler kardiovaskulärer Status (d. h. Herzfrequenz < 120 Schläge/min; systolischer Blutdruck 90–160 mmHg; und keine oder minimale Anwendung von Vasopressoren, d. h. Dopamin oder Dobutamin ≤ 5 μg/kg/min oder Noradrenalin ≤ 0,05 μg/kg/ Mindest).
- Stabiler Stoffwechselstatus (d. h. Elektrolyte und Glykämie im normalen Bereich, Körpertemperatur < 38 °C, Hämoglobinämie ≥ 8-10 g/dl).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Zwerchfell- oder neuromuskulären Erkrankungen oder Anzeichen von Pneumothorax oder Pneumomediastinum.
- Patienten mit niedriger EF (EF ≤ 30 %).
- Patienten mit postoperativem Schlaganfall.
- Reventilation aufgrund kardialer Ursache (Stillstand, Arrhythmien oder Versagen)
- Ablehnung durch den Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Zwerchfellfunktionsstörung
Zwerchfellverdrängung < 10 ml und / ODER Zwerchfellverdickungsanteil < 36 %.
|
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nicht Zwerchfellfunktionsstörung
Zwerchfellverdrängung > 10 ml und / ODER Zwerchfellverdickungsanteil > 36 %.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exkursion des Zwerchfells.
Zeitfenster: zu Beginn des Spontanatemversuchs (ca. 4 Stunden nach der Operation).
|
Zwerchfellausschlag (Verschiebung, cm)
|
zu Beginn des Spontanatemversuchs (ca. 4 Stunden nach der Operation).
|
|
Zwerchfellfunktionsstörungen nach Herzoperationen.
Zeitfenster: zu Beginn des Spontanatemversuchs (ca. 4 Stunden nach der Operation).
|
Zwerchfellverdickungsfraktion [Dicke am Ende der Inspiration – Dicke am Ende der Exspiration] / Dicke am Ende des Ablaufs |
zu Beginn des Spontanatemversuchs (ca. 4 Stunden nach der Operation).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
. Exkursion des Zwerchfells
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
|
Zwerchfellausschlag (Verschiebung, cm)
|
am Tag vor der Operation
|
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• Zwerchfellfunktionsstörung vor der Operation
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
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Zwerchfellverdickungsfraktion [Dicke am Ende der Inspiration – Dicke am Ende der Exspiration] / Dicke am Ende des Ablaufs |
am Tag vor der Operation
|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
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als Indikator für die Herzfunktion
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am Tag vor der Operation
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• Gesamtbeatmungszeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zu 1 Woche
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in Stunden (in der Gruppe mit Zwerchfellfunktionsstörung)
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vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zu 1 Woche
|
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• Dauer der extrakorporalen Zirkulation
Zeitfenster: peroperativ
|
kardiopulmonale Bypass-Zeit in Minuten
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peroperativ
|
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• Lüftungsfreie Tage.
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zu 1 Woche
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nach Extubation zum ersten Mal das Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation mitteilen, in Tagen (in der Gruppe mit Zwerchfellfunktionsstörungen)
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vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zu 1 Woche
|
|
• Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zu 1 Woche
|
in Tagen (in der Gruppe mit Zwerchfellfunktionsstörungen)
|
vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zu 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
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Andere Studien-ID-Nummern
- NHIEgypt ,670/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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