Disfunzione diaframmatica e cardiochirurgia; Valutazione perioperatoria ed effetto sul risultato
21 aprile 2017 aggiornato da: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt
Disfunzione diaframmatica e cardiochirurgia; Valutazione perioperatoria ed effetto sull'esito; Studio osservazionale prospettico
Questo studio valuta l'incidenza della disfunzione diaframmatica dopo cardiochirurgia e il suo effetto sull'esito dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione diaframmatica sarà valutata mediante ecografia il giorno prima dell'intervento e il primo giorno postoperatorio, misurando l'ispessimento diaframmatico durante l'inspirazione e l'espirazione. Verrà quindi analizzata l'incidenza della disfunzione diaframmatica e il suo effetto sull'esito dell'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Embaba
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Giza, Embaba, Egitto
- Reclutamento
- National Heart Institute
-
Contatto:
- Faten Fa El sayed, MD
- Numero di telefono: 00201005586659
- Email: Faten-icu@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
100 pazienti adulti pronti per cardiochirurgia elettiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Cardiochirurgia programmata
- Pronto per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (frazione di ossigeno inspirato (FIO2) ≤ 50%, livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 5 centimetri di acqua (cmH2O), frequenza respiratoria ≤30 respiri/min, pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso rapporto (PaO2)/FIO2 >200, punteggio del coma di Glasgow ≥14).
- Stato cardiovascolare stabile (cioè, frequenza cardiaca <120 battiti/min; pressione arteriosa sistolica, 90-160 mmHg; e uso minimo o nullo di vasopressori, cioè dopamina o dobutamina ≤5 μg/kg/min o noradrenalina ≤0,05 μg/kg/ min).
- Stato metabolico stabile (cioè, elettroliti e glicemia entro il range normale, temperatura corporea <38 °C, emoglobinemia ≥8-10 g/dL).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattia diaframmatica o neuromuscolare o evidenza di pneumotorace o pneumomediastino.
- Pazienti con EF bassa (EF ≤ 30%).
- Pazienti con ictus cerebrovascolare postoperatorio.
- Reventilazione per cause cardiache (arresto, aritmie o insufficienza)
- Rifiuto paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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disfunzione diaframmatica
spostamento diaframmatico < 10 ml, e/O frazione di ispessimento diaframmatico < 36 %.
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disfunzione non diaframmatica
spostamento diaframmatico > 10 ml, e/O frazione di ispessimento diaframmatico > 36 %.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escursione diaframmatica.
Lasso di tempo: all'inizio della prova di respiro spontaneo (circa 4 ore dopo l'intervento).
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escursione diaframmatica (spostamento, cm)
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all'inizio della prova di respiro spontaneo (circa 4 ore dopo l'intervento).
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disfunzione diaframmatica post intervento cardiochirurgico.
Lasso di tempo: all'inizio della prova di respiro spontaneo (circa 4 ore dopo l'intervento).
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frazione di ispessimento diaframmatico [Spessore a fine inspirazione - Spessore a fine espirazione] / Spessore a fine scadenza |
all'inizio della prova di respiro spontaneo (circa 4 ore dopo l'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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. Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
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escursione diaframmatica (spostamento, cm)
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il giorno prima dell'intervento
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• Disfunzione del diaframma prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
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frazione di ispessimento diaframmatico [Spessore a fine inspirazione - Spessore a fine espirazione] / Spessore a fine scadenza |
il giorno prima dell'intervento
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
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come indicatore della funzione cardiaca
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il giorno prima dell'intervento
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• Tempo totale di ventilazione
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica fino a 1 settimana
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in termini di ore (nel gruppo con disfunzione diaframmatica)
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dal momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica fino a 1 settimana
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• Durata della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: peroperatorio
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tempo di bypass cardiopolmonare in minuti
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peroperatorio
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• Giorni senza ventilazione.
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica fino a 1 settimana
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dopo l'estubazione la prima volta indica la fine della degenza in terapia intensiva, in termini di giorni (nel gruppo con disfunzione diaframmatica)
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dal momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica fino a 1 settimana
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• Degenza totale in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica fino a 1 settimana
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in termini di giorni (nel gruppo con disfunzione diaframmatica)
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dal momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHIEgypt ,670/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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