Diafragmatisk dysfunksjon og hjertekirurgi; Perioperativ vurdering og effekt på utfall
21. april 2017 oppdatert av: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt
Diafragmatisk dysfunksjon og hjertekirurgi; Perioperativ vurdering og effekt på utfall; Prospektiv observasjonsstudie
Denne studien evaluerer forekomsten av diafragmatisk dysfunksjon etter hjertekirurgi og dens effekt på resultatet av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diafragmatisk dysfunksjon vil bli vurdert ved ultrasonografi dagen før operasjonen og første postoperative dag, ved å måle diafragmatisk fortykkelse under inspirasjon og ekspirasjon. Forekomsten av diafragmatisk dysfunksjon og dens effekt på resultatet av operasjonen vil deretter bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Embaba
-
Giza, Embaba, Egypt
- Rekruttering
- National Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Faten Fa El sayed, MD
- Telefonnummer: 00201005586659
- E-post: Faten-icu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 voksne pasienter som er klare for elektiv hjertekirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Planlagt hjertekirurgi
- Klar for avvenning fra mekanisk ventilasjon (fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) ≤ 50 %, positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP) nivå ≤ 5 centimeter vann (cmH2O), respirasjonsfrekvens ≤30 pust/min, partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2)/FIO2-forhold >200, Glasgow-komaskår ≥14).
- Stabil kardiovaskulær status (dvs. hjertefrekvens <120 slag/min; systolisk blodtrykk, 90-160 mmHg; og ingen eller minimal bruk av vasopressorer, dvs. dopamin eller dobutamin ≤5 μg/kg/min eller noradrenalin ≤0,05 μg/kg/ min).
- Stabil metabolsk status (dvs. elektrolytter og glykemi innenfor normalområdet, kroppstemperatur <38 °C, hemoglobinemi ≥8-10 g/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med diafragmatisk eller nevromuskulær sykdom eller tegn på pneumothorax eller pneumomediastinum.
- Pasienter med lav EF (EF ≤ 30 %).
- Pasienter med postoperativt cerebrovaskulært slag.
- Reventilasjon på grunn av hjerteårsak (arrest, arytmier eller svikt)
- Pasient avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
diafragmatisk dysfunksjon
diafragmatisk forskyvning < 10 ml, og / ELLER diafragmatisk fortykningsfraksjon < 36 %.
|
|
ikke diafragmatisk dysfunksjon
diafragmatisk forskyvning > 10 ml, og / ELLER diafragmatisk fortykningsfraksjon > 36 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk ekskursjon.
Tidsramme: i begynnelsen av den spontane pusteprøven (ca. 4 timer etter operasjonen).
|
diafragmatisk ekskursjon (forskyvning, cm)
|
i begynnelsen av den spontane pusteprøven (ca. 4 timer etter operasjonen).
|
|
diafragmatisk dysfunksjon etter hjertekirurgi.
Tidsramme: i begynnelsen av den spontane pusteprøven (ca. 4 timer etter operasjonen).
|
diafragmatisk fortykningsfraksjon [Thickness at endinspiration - Thickness at end expiration] / Tykkelse ved utløp |
i begynnelsen av den spontane pusteprøven (ca. 4 timer etter operasjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
. Diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: dagen før operasjonen
|
diafragmatisk ekskursjon (forskyvning, cm)
|
dagen før operasjonen
|
|
• Diafragma dysfunksjon før operasjon
Tidsramme: dagen før operasjonen
|
diafragmatisk fortykningsfraksjon [Thickness at endinspiration - Thickness at end expiration] / Tykkelse ved utløp |
dagen før operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: dagen før operasjonen
|
som indikator på hjertefunksjon
|
dagen før operasjonen
|
|
• Total ventilasjonstid
Tidsramme: fra tidspunkt for innleggelse til kirurgisk intensivavdeling opp til 1 uke
|
i timer (i diafragmatisk dysfunksjonsgruppe)
|
fra tidspunkt for innleggelse til kirurgisk intensivavdeling opp til 1 uke
|
|
• Ekstrakorporal sirkulasjonsvarighet
Tidsramme: peroperativt
|
kardiopulmonal bypasstid i minutter
|
peroperativt
|
|
• Ventilasjonsfrie dager.
Tidsramme: fra tidspunkt for innleggelse til kirurgisk intensivavdeling opp til 1 uke
|
etter ekstubering første gang fortelle slutten av ICU-oppholdet, i løpet av dager (i diafragmatisk dysfunksjonsgruppe)
|
fra tidspunkt for innleggelse til kirurgisk intensivavdeling opp til 1 uke
|
|
• Totalt opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: fra tidspunkt for innleggelse til kirurgisk intensivavdeling opp til 1 uke
|
i term av dager (i diafragmatisk dysfunksjonsgruppe)
|
fra tidspunkt for innleggelse til kirurgisk intensivavdeling opp til 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NHIEgypt ,670/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .