Diafragmatisk dysfunktion och hjärtkirurgi; Peroperativ bedömning och effekt på resultat
21 april 2017 uppdaterad av: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt
Diafragmatisk dysfunktion och hjärtkirurgi; Peroperativ bedömning och effekt på resultat; Prospektiv observationsstudie
Denna studie utvärderar incidensen av diafragmatisk dysfunktion efter hjärtkirurgi och dess effekt på resultatet av operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diafragmatisk dysfunktion kommer att bedömas med ultraljud dagen före operation och första postoperativa dagen, genom att mäta diafragmatisk förtjockning under inandning och utandning. Förekomsten av diafragmatisk dysfunktion och dess effekt på resultatet av operationen kommer sedan att analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Embaba
-
Giza, Embaba, Egypten
- Rekrytering
- National Heart Institute
-
Kontakt:
- Faten Fa El sayed, MD
- Telefonnummer: 00201005586659
- E-post: Faten-icu@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 vuxna patienter som är redo för elektiv hjärtkirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Planerad hjärtoperation
- Klar för avvänjning från mekanisk ventilation (fraktion av inandat syre (FIO2) ≤ 50 %, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) nivå ≤ 5 centimeter vatten (cmH2O), andningsfrekvens ≤30 andetag/min, partialtryck av syre i artärblod (PaO2)/FIO2-förhållande >200, Glasgow komapoäng ≥14).
- Stabil kardiovaskulär status (d.v.s. hjärtfrekvens <120 slag/min; systoliskt blodtryck, 90-160 mmHg; och ingen eller minimal användning av vasopressorer, d.v.s. dopamin eller dobutamin ≤5 μg/kg/min eller noradrenalin ≤0,05 μg/kg/ min).
- Stabil metabolisk status (d.v.s. elektrolyter och glykemi inom normalområdet, kroppstemperatur <38 °C, hemoglobinemi ≥8-10 g/dL).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av diafragmatisk eller neuromuskulär sjukdom eller tecken på pneumothorax eller pneumomediastinum.
- Patienter med låg EF (EF ≤ 30%).
- Patienter med postoperativ cerebrovaskulär stroke.
- Återventilation på grund av hjärtorsak (stopp, arytmier eller fel)
- Patientvägran.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
diafragmatisk dysfunktion
diafragmaförskjutning < 10 ml, och / ELLER diafragmaförtjockningsfraktion < 36 %.
|
|
icke diafragmatisk dysfunktion
diafragmaförskjutning > 10 ml, och/ELLER diafragmaförtjockningsfraktion > 36 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk utflykt.
Tidsram: i början av den spontana andningsförsöket (cirka 4 timmar efter operationen).
|
diafragmatisk avvikelse (förskjutning, cm)
|
i början av den spontana andningsförsöket (cirka 4 timmar efter operationen).
|
|
diafragmatisk dysfunktion efter hjärtkirurgi.
Tidsram: i början av den spontana andningsförsöket (cirka 4 timmar efter operationen).
|
diafragma förtjockningsfraktion [Tjocklek vid slutinandning - Tjocklek vid slutexpiration] / Tjocklek vid slututgång |
i början av den spontana andningsförsöket (cirka 4 timmar efter operationen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
. Diafragmatisk utflykt
Tidsram: dagen före operationen
|
diafragmatisk avvikelse (förskjutning, cm)
|
dagen före operationen
|
|
• Diafragma dysfunktion före operation
Tidsram: dagen före operationen
|
diafragma förtjockningsfraktion [Tjocklek vid slutinandning - Tjocklek vid slutexpiration] / Tjocklek vid slututgång |
dagen före operationen
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: dagen före operationen
|
som indikator på hjärtfunktionen
|
dagen före operationen
|
|
• Total ventilationstid
Tidsram: från tidpunkten för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning upp till 1 vecka
|
i termer av timmar (i diafragmatisk dysfunktionsgrupp)
|
från tidpunkten för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning upp till 1 vecka
|
|
• Extrakorporeal cirkulationstid
Tidsram: peroperativ
|
kardiopulmonell bypasstid i minuter
|
peroperativ
|
|
• Ventilationsfria dagar.
Tidsram: från tidpunkten för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning upp till 1 vecka
|
efter extubation första gången berätta slutet på intensivvårdsvistelsen, i termer av dagar (i diafragmatisk dysfunktionsgrupp)
|
från tidpunkten för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning upp till 1 vecka
|
|
• Total intensivvård
Tidsram: från tidpunkten för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning upp till 1 vecka
|
i termer av dagar (i diafragmatisk dysfunktionsgrupp)
|
från tidpunkten för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Första postat (FAKTISK)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NHIEgypt ,670/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .