Dysfonction diaphragmatique et chirurgie cardiaque ; Évaluation périopératoire et effet sur les résultats
21 avril 2017 mis à jour par: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt
Dysfonction diaphragmatique et chirurgie cardiaque ; Évaluation périopératoire et effet sur les résultats ; Étude observationnelle prospective
Cette étude évalue l'incidence de la dysfonction diaphragmatique après une chirurgie cardiaque et son effet sur les résultats de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La dysfonction diaphragmatique sera évaluée par échographie la veille de l'opération et le premier jour postopératoire, en mesurant l'épaississement diaphragmatique pendant l'inspiration et l'expiration. L'incidence de la dysfonction diaphragmatique et son effet sur le résultat de la chirurgie seront ensuite analysés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Embaba
-
Giza, Embaba, Egypte
- Recrutement
- National Heart Institute
-
Contact:
- Faten Fa El sayed, MD
- Numéro de téléphone: 00201005586659
- E-mail: Faten-icu@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
100 patients adultes qui sont prêts pour une chirurgie cardiaque élective.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Chirurgie cardiaque prévue
- Prêt pour le sevrage de la ventilation mécanique (fraction d'oxygène inspiré (FIO2) ≤ 50 %, niveau de pression positive en fin d'expiration (PEP) ≤ 5 centimètres d'eau (cmH2O), fréquence respiratoire ≤ 30 respirations/min, pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)/FIO2 ratio > 200 , Glasgow coma score ≥ 14).
- État cardiovasculaire stable (c.-à-d. fréquence cardiaque < 120 battements/min ; tension artérielle systolique, 90-160 mmHg ; et pas ou peu d'utilisation de vasopresseurs, c.-à-d. dopamine ou dobutamine ≤ 5 μg/kg/min ou noradrénaline ≤ 0,05 μg/kg/ min).
- Statut métabolique stable (c'est-à-dire, électrolytes et glycémie dans la plage normale, température corporelle <38 °C, hémoglobinémie ≥8-10 g/dL).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie diaphragmatique ou neuromusculaire ou présentant des signes de pneumothorax ou de pneumomédiastin.
- Patients avec une faible FE (FE ≤ 30 %).
- Patients ayant subi un AVC post-opératoire.
- Ventilation due à une cause cardiaque (arrêt, arythmies ou défaillance)
- Refus du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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dysfonction diaphragmatique
déplacement diaphragmatique < 10 ml, et / OU fraction d'épaississement diaphragmatique < 36 %.
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dysfonction non diaphragmatique
déplacement diaphragmatique > 10 ml, et/OU taux d'épaississement diaphragmatique > 36 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excursion diaphragmatique.
Délai: au début de l'essai de respiration spontanée (environ 4 heures après la chirurgie).
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excursion diaphragmatique (déplacement, cm)
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au début de l'essai de respiration spontanée (environ 4 heures après la chirurgie).
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dysfonction diaphragmatique après chirurgie cardiaque.
Délai: au début de l'essai de respiration spontanée (environ 4 heures après la chirurgie).
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fraction d'épaississement diaphragmatique [Epaisseur en fin d'inspiration - Epaisseur en fin d'expiration] / Épaisseur en fin de péremption |
au début de l'essai de respiration spontanée (environ 4 heures après la chirurgie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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. Excursion diaphragmatique
Délai: la veille de la chirurgie
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excursion diaphragmatique (déplacement, cm)
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la veille de la chirurgie
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• Dysfonctionnement du diaphragme avant la chirurgie
Délai: la veille de la chirurgie
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fraction d'épaississement diaphragmatique [Epaisseur en fin d'inspiration - Epaisseur en fin d'expiration] / Épaisseur en fin de péremption |
la veille de la chirurgie
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: la veille de la chirurgie
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comme indicateur de la fonction cardiaque
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la veille de la chirurgie
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• Temps de ventilation total
Délai: à partir du moment de l'admission aux soins intensifs chirurgicaux jusqu'à 1 semaine
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en termes d'heures (dans le groupe de dysfonction diaphragmatique)
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à partir du moment de l'admission aux soins intensifs chirurgicaux jusqu'à 1 semaine
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• Durée de la circulation extracorporelle
Délai: peropératoire
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temps de circulation extracorporelle en termes de minutes
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peropératoire
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• Jours sans ventilation.
Délai: à partir du moment de l'admission aux soins intensifs chirurgicaux jusqu'à 1 semaine
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après la première extubation dire la fin du séjour en soins intensifs, en termes de jours (dans le groupe de dysfonction diaphragmatique)
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à partir du moment de l'admission aux soins intensifs chirurgicaux jusqu'à 1 semaine
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• Séjour total en soins intensifs
Délai: à partir du moment de l'admission aux soins intensifs chirurgicaux jusqu'à 1 semaine
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en termes de jours (dans le groupe dysfonction diaphragmatique)
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à partir du moment de l'admission aux soins intensifs chirurgicaux jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Première publication (RÉEL)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NHIEgypt ,670/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .