Diafragmatische disfunctie en hartchirurgie; Perioperatieve beoordeling en effect op resultaat
21 april 2017 bijgewerkt door: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt
Diafragmatische disfunctie en hartchirurgie; Perioperatieve beoordeling en effect op resultaat; Prospectieve observatiestudie
Deze studie evalueert de incidentie van diafragmatische disfunctie na hartchirurgie en het effect ervan op de uitkomst van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diafragmatische disfunctie zal de dag voor de operatie en de eerste postoperatieve dag worden beoordeeld door middel van echografie, door diafragmatische verdikking te meten tijdens inspiratie en expiratie. De incidentie van diafragmatische disfunctie en het effect ervan op de uitkomst van de operatie zullen vervolgens worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Embaba
-
Giza, Embaba, Egypte
- Werving
- National Heart Institute
-
Contact:
- Faten Fa El sayed, MD
- Telefoonnummer: 00201005586659
- E-mail: Faten-icu@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
100 volwassen patiënten die klaar zijn voor electieve hartchirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Geplande hartoperatie
- Klaar om te ontwennen van mechanische beademing (fractie ingeademde zuurstof (FIO2) ≤ 50%, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) niveau ≤ 5 centimeter water (cmH2O), ademhalingsfrequentie ≤30 ademhalingen/min, partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2)/FIO2-ratio >200, Glasgow-comascore ≥14).
- Stabiele cardiovasculaire status (d.w.z. hartslag <120 slagen/min; systolische bloeddruk, 90-160 mmHg; en geen of minimaal gebruik van vasopressoren, d.w.z. dopamine of dobutamine ≤5 μg/kg/min of noradrenaline ≤0,05 μg/kg/ minuten).
- Stabiele metabole status (d.w.z. elektrolyten en glykemie binnen normaal bereik, lichaamstemperatuur <38 °C, hemoglobinemie ≥8-10 g/dl).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diafragmatische of neuromusculaire aandoeningen of tekenen van pneumothorax of pneumomediastinum.
- Patiënten met lage EF (EF ≤ 30%).
- Patiënten met een postoperatieve cerebrovasculaire beroerte.
- Reventilatie als gevolg van cardiale oorzaak (stilstand, aritmieën of falen)
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
diafragmatische disfunctie
diafragmatische verplaatsing < 10 ml, en/OF diafragmatische verdikkingsfractie < 36 %.
|
|
niet-diafragmatische disfunctie
diafragmatische verplaatsing > 10 ml, en/OF diafragmatische verdikkingsfractie > 36 %.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische excursie.
Tijdsspanne: aan het begin van de spontane ademhalingsproef (ongeveer 4 uur na de operatie).
|
diafragmatische excursie (verplaatsing, cm)
|
aan het begin van de spontane ademhalingsproef (ongeveer 4 uur na de operatie).
|
|
diafragmatische disfunctie na een hartoperatie.
Tijdsspanne: aan het begin van de spontane ademhalingsproef (ongeveer 4 uur na de operatie).
|
diafragmatische verdikkingsfractie [Dikte bij eindinademing - Dikte bij einduitademing] / Dikte aan het einde van de expiratie |
aan het begin van de spontane ademhalingsproef (ongeveer 4 uur na de operatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
. Diafragmatische excursie
Tijdsspanne: de dag voor de operatie
|
diafragmatische excursie (verplaatsing, cm)
|
de dag voor de operatie
|
|
• Diafragmadisfunctie vóór de operatie
Tijdsspanne: de dag voor de operatie
|
diafragmatische verdikkingsfractie [Dikte bij eindinademing - Dikte bij einduitademing] / Dikte aan het einde van de expiratie |
de dag voor de operatie
|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: de dag voor de operatie
|
als indicator van de hartfunctie
|
de dag voor de operatie
|
|
• Totale ventilatietijd
Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de chirurgische IC tot 1 week
|
in uren (in groep met diafragmatische disfunctie)
|
vanaf het moment van opname op de chirurgische IC tot 1 week
|
|
• Extracorporale circulatieduur
Tijdsspanne: operatief
|
cardiopulmonale bypasstijd in minuten
|
operatief
|
|
• Ventilatievrije dagen.
Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de chirurgische IC tot 1 week
|
na extubatie eerste keer vertellen einde IC-verblijf, uitgedrukt in dagen (in groep met diafragmatische disfunctie)
|
vanaf het moment van opname op de chirurgische IC tot 1 week
|
|
• Totaal IC-verblijf
Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de chirurgische IC tot 1 week
|
in dagen (in groep met diafragmatische disfunctie)
|
vanaf het moment van opname op de chirurgische IC tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NHIEgypt ,670/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diafragma ziekte
-
Mansoura UniversityWerving