Diafragmatická dysfunkce a kardiochirurgie; Perioperační hodnocení a vliv na výsledek
21. dubna 2017 aktualizováno: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt
Diafragmatická dysfunkce a kardiochirurgie; Perioperační hodnocení a vliv na výsledek; Prospektivní observační studie
Tato studie hodnotí výskyt brániční dysfunkce po kardiochirurgickém výkonu a její vliv na výsledek operace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Brániční dysfunkce bude hodnocena ultrasonograficky den před operací a první pooperační den, měřením ztluštění bránice při nádechu a výdechu. Poté bude analyzován výskyt brániční dysfunkce a její vliv na výsledek operace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Embaba
-
Giza, Embaba, Egypt
- Nábor
- National Heart Institute
-
Kontakt:
- Faten Fa El sayed, MD
- Telefonní číslo: 00201005586659
- E-mail: Faten-icu@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
100 dospělých pacientů, kteří jsou připraveni na elektivní kardiochirurgický výkon.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Plánovaná operace srdce
- Připraveno k odstavení od mechanické ventilace (frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) ≤ 50 %, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) úroveň ≤ 5 centimetrů vody (cmH2O), dechová frekvence ≤ 30 dechů/min, parciální tlak kyslíku v arteriální krvi poměr (Pa02)/FIO2 >200, skóre glasgowského kómatu ≥14).
- Stabilní kardiovaskulární stav (tj. srdeční frekvence <120 tepů/min; systolický krevní tlak 90–160 mmHg; a žádné nebo minimální použití vasopresorů, tj. dopamin nebo dobutamin ≤5 μg/kg/min nebo noradrenalin ≤0,05 μg/kg/ min).
- Stabilní metabolický stav (tj. elektrolyty a glykémie v normálním rozmezí, tělesná teplota <38 °C, hemoglobinémie ≥8-10 g/dl).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bráničním nebo nervosvalovým onemocněním v anamnéze nebo prokázaným pneumotoraxem nebo pneumomediastinem.
- Pacienti s nízkou EF (EF ≤ 30 %).
- Pacienti s pooperační cerebrovaskulární cévní mozkovou příhodou.
- Reventilace ze srdeční příčiny (zástava, arytmie nebo selhání)
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
brániční dysfunkce
výtlak bránice < 10 ml a / NEBO frakce zahuštění bránice < 36 %.
|
|
nebrániční dysfunkce
diafragmatický posun > 10 ml a / NEBO frakce zahuštění bránice > 36 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diafragmatická exkurze.
Časové okno: na začátku zkoušky spontánního dýchání (přibližně 4 hodiny po operaci).
|
vychýlení bránice (posun, cm)
|
na začátku zkoušky spontánního dýchání (přibližně 4 hodiny po operaci).
|
|
brániční dysfunkce po operaci srdce.
Časové okno: na začátku zkoušky spontánního dýchání (přibližně 4 hodiny po operaci).
|
brániční ztluštění frakce [Tloušťka na konci nádechu - Tloušťka na konci výdechu] / Tloušťka na konci expirace |
na začátku zkoušky spontánního dýchání (přibližně 4 hodiny po operaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
. Diafragmatická exkurze
Časové okno: den před operací
|
vychýlení bránice (posun, cm)
|
den před operací
|
|
• Dysfunkce bránice před operací
Časové okno: den před operací
|
brániční ztluštění frakce [Tloušťka na konci nádechu - Tloušťka na konci výdechu] / Tloušťka na konci expirace |
den před operací
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: den před operací
|
jako indikátor srdeční funkce
|
den před operací
|
|
• Celková doba ventilace
Časové okno: od přijetí na chirurgickou JIP do 1 týdne
|
v počtu hodin (ve skupině s diafragmatickou dysfunkcí)
|
od přijetí na chirurgickou JIP do 1 týdne
|
|
• Doba trvání mimotělního oběhu
Časové okno: peroperační
|
doba kardiopulmonálního bypassu v minutách
|
peroperační
|
|
• Dny bez větrání.
Časové okno: od přijetí na chirurgickou JIP do 1 týdne
|
po extubaci poprvé oznámit konec pobytu na JIP v počtu dnů (ve skupině s diafragmatickou dysfunkcí)
|
od přijetí na chirurgickou JIP do 1 týdne
|
|
• Celkový pobyt na JIP
Časové okno: od přijetí na chirurgickou JIP do 1 týdne
|
v počtu dnů (ve skupině s diafragmatickou dysfunkcí)
|
od přijetí na chirurgickou JIP do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NHIEgypt ,670/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění bránice
-
Bozyaka Training and Research HospitalDokončenoKomplikace | Brachial Plexus Block | Respirační komplikace | Nervový blok | Paralýza frenického nervu | Diaphragm Sellae MeningiomKrocan