Rekeszizom diszfunkció és szívsebészet; Perioperatív értékelés és az eredményre gyakorolt hatás
2017. április 21. frissítette: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt
Rekeszizom diszfunkció és szívsebészet; Perioperatív értékelés és az eredményre gyakorolt hatás; Prospektív megfigyelési tanulmány
Ez a tanulmány értékeli a szívműtét utáni rekeszizom diszfunkció előfordulását és annak hatását a műtét kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A rekeszizom működési zavarát a műtét előtti napon és a műtét utáni első napon ultrahanggal, a belégzés és a kilégzés során bekövetkező rekeszizom megvastagodás mérésével elemezzük. Ezután elemezzük a rekeszizom diszfunkció előfordulását és a műtét kimenetelére gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Embaba
-
Giza, Embaba, Egyiptom
- Toborzás
- National Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Faten Fa El sayed, MD
- Telefonszám: 00201005586659
- E-mail: Faten-icu@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100 felnőtt beteg, aki készen áll az elektív szívműtétre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Tervezett szívműtét
- Készen áll a gépi lélegeztetésről való elválasztásra (belélegzett oxigén frakciója (FIO2) ≤ 50%, pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) szintje ≤ 5 cm víz (cmH2O), légzésszám ≤30 légzés/perc, oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2)/FIO2 arány >200, Glasgow-kóma pontszám ≥14).
- Stabil kardiovaszkuláris állapot (azaz szívfrekvencia <120 ütés/perc; szisztolés vérnyomás, 90-160 Hgmm; és nincs vagy minimális vazopresszor-használat, azaz dopamin vagy dobutamin ≤5 μg/kg/perc vagy noradrenalin ≤0,05 μg/kg min).
- Stabil metabolikus állapot (azaz elektrolitok és glikémia a normál tartományon belül, testhőmérséklet <38 °C, hemoglobinémia ≥8-10 g/dl).
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rekeszizom vagy neuromuszkuláris betegség szerepel, vagy pneumothorax vagy pneumomediastinum jelei vannak.
- Alacsony EF-ben szenvedő betegek (EF ≤ 30%).
- Posztoperatív cerebrovascularis stroke-ban szenvedő betegek.
- Szívelégtelenség (leállás, aritmiák vagy elégtelenség)
- Beteg elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
rekeszizom diszfunkció
membránkiszorítás < 10 ml, és/VAGY membránsűrítő frakció < 36 %.
|
|
nem rekeszizom diszfunkció
rekeszizom elmozdulása > 10 ml, és/VAGY membránsűrítő frakció > 36 %.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membrános kirándulás.
Időkeret: a spontán légzési próba kezdetén (kb. 4 órával a műtét után).
|
rekeszizom mozgás (elmozdulás, cm)
|
a spontán légzési próba kezdetén (kb. 4 órával a műtét után).
|
|
szívműtét utáni diafragma diszfunkció.
Időkeret: a spontán légzési próba kezdetén (kb. 4 órával a műtét után).
|
rekeszizom sűrítő frakció [Vastagság a belégzés végén - Vastagság a kilégzés végén] / Vastagság a lejárat végén |
a spontán légzési próba kezdetén (kb. 4 órával a műtét után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
. Membrános kirándulás
Időkeret: műtét előtti napon
|
rekeszizom mozgás (elmozdulás, cm)
|
műtét előtti napon
|
|
• Rekeszizom diszfunkció műtét előtt
Időkeret: műtét előtti napon
|
rekeszizom sűrítő frakció [Vastagság a belégzés végén - Vastagság a kilégzés végén] / Vastagság a lejárat végén |
műtét előtti napon
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: műtét előtti napon
|
mint a szívműködés indikátora
|
műtét előtti napon
|
|
• Teljes szellőztetési idő
Időkeret: a sebészeti intenzív osztályra való felvételtől 1 hétig
|
órákban (rekeszizom diszfunkciós csoportban)
|
a sebészeti intenzív osztályra való felvételtől 1 hétig
|
|
• Az extracorporalis keringés időtartama
Időkeret: operatív
|
cardiopulmonalis bypass idő percben kifejezve
|
operatív
|
|
• Szellőztetés mentes napok.
Időkeret: a sebészeti intenzív osztályra való felvételtől 1 hétig
|
extubáció után első alkalommal jelezze az intenzív osztályos tartózkodás végét, napokban kifejezve (rekeszizom diszfunkciós csoportban)
|
a sebészeti intenzív osztályra való felvételtől 1 hétig
|
|
• Teljes intenzív osztályos tartózkodás
Időkeret: a sebészeti intenzív osztályra való felvételtől 1 hétig
|
napokban (rekeszizom diszfunkciós csoportban)
|
a sebészeti intenzív osztályra való felvételtől 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHIEgypt ,670/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .