Диафрагмальная дисфункция и кардиохирургия; Периоперационная оценка и влияние на результат
21 апреля 2017 г. обновлено: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt
Диафрагмальная дисфункция и кардиохирургия; Периоперационная оценка и влияние на результат; Проспективное обсервационное исследование
В этом исследовании оценивается частота дисфункции диафрагмы после операции на сердце и ее влияние на исход операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Диафрагмальная дисфункция будет оцениваться с помощью УЗИ за день до операции и в первый послеоперационный день путем измерения утолщения диафрагмы во время вдоха и выдоха. Затем будет проанализирована частота возникновения диафрагмальной дисфункции и ее влияние на исход операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Embaba
-
Giza, Embaba, Египет
- Рекрутинг
- National Heart Institute
-
Контакт:
- Faten Fa El sayed, MD
- Номер телефона: 00201005586659
- Электронная почта: Faten-icu@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 взрослых пациентов, готовых к плановой операции на сердце.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Плановая операция на сердце
- Готовность к отлучению от ИВЛ (фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) ≤ 50%, уровень положительного давления в конце выдоха (PEEP) ≤ 5 см вод. ст. (см H2O), частота дыхания ≤ 30 вдохов/мин, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/FIO2 >200, оценка комы Глазго ≥14).
- Стабильный сердечно-сосудистый статус (т.е. частота сердечных сокращений <120 ударов/мин, систолическое артериальное давление 90-160 мм рт.ст., отсутствие или минимальное применение вазопрессоров, т.е. дофамин или добутамин ≤5 мкг/кг/мин или норадреналин ≤0,05 мкг/кг/мин) мин).
- Стабильный метаболический статус (т.е. электролиты и гликемия в пределах нормы, температура тела <38 °C, гемоглобинемия ≥8-10 г/дл).
Критерий исключения:
- Пациенты с диафрагмальным или нервно-мышечным заболеванием в анамнезе или признаками пневмоторакса или пневмомедиастинума.
- Пациенты с низким ФВ (ФВ ≤ 30%).
- Пациенты с послеоперационным цереброваскулярным инсультом.
- ИВЛ по сердечной причине (остановка сердца, аритмия или недостаточность)
- Отказ пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
дисфункция диафрагмы
смещение диафрагмы < 10 мл и/или фракция утолщения диафрагмы < 36 %.
|
|
недиафрагмальная дисфункция
смещение диафрагмы > 10 мл и/или фракция утолщения диафрагмы > 36 %.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагмальная экскурсия.
Временное ограничение: в начале пробы спонтанного дыхания (примерно через 4 часа после операции).
|
экскурсия диафрагмы (смещение, см)
|
в начале пробы спонтанного дыхания (примерно через 4 часа после операции).
|
|
дисфункция диафрагмы после операции на сердце.
Временное ограничение: в начале пробы спонтанного дыхания (примерно через 4 часа после операции).
|
фракция утолщения диафрагмы [Толщина в конце вдоха - Толщина в конце выдоха] / Толщина в конце выдоха |
в начале пробы спонтанного дыхания (примерно через 4 часа после операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
. Диафрагмальная экскурсия
Временное ограничение: за день до операции
|
экскурсия диафрагмы (смещение, см)
|
за день до операции
|
|
• Дисфункция диафрагмы до операции
Временное ограничение: за день до операции
|
фракция утолщения диафрагмы [Толщина в конце вдоха - Толщина в конце выдоха] / Толщина в конце выдоха |
за день до операции
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: за день до операции
|
как показатель работы сердца
|
за день до операции
|
|
• Общее время вентиляции
Временное ограничение: от момента поступления в хирургическое отделение реанимации до 1 недели
|
в часах (в группе с дисфункцией диафрагмы)
|
от момента поступления в хирургическое отделение реанимации до 1 недели
|
|
• Продолжительность экстракорпорального кровообращения
Временное ограничение: оперативный
|
время искусственного кровообращения в минутах
|
оперативный
|
|
• Дни без вентиляции.
Временное ограничение: от момента поступления в хирургическое отделение реанимации до 1 недели
|
после первой экстубации указать окончание пребывания в ОРИТ в днях (в группе с дисфункцией диафрагмы)
|
от момента поступления в хирургическое отделение реанимации до 1 недели
|
|
• Общее пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от момента поступления в хирургическое отделение реанимации до 1 недели
|
в сутках (в группе с дисфункцией диафрагмы)
|
от момента поступления в хирургическое отделение реанимации до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NHIEgypt ,670/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .