- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03131505
INKLUDERE: Brug af levet erfaring til at forbedre diagnose af mental sundhed v1 (INCLUDE)
Perspektiver på den internationale klassificering af sygdomme (11. revision); Brug af levet erfaring til at forbedre diagnose af mental sundhed i NHS England: INKLUDERE undersøgelse
Fokus i denne undersøgelse handler ikke om, hvordan det er at have en psykisk lidelse, men derimod den diagnostiske oplevelse.
Nogle mennesker finder diagnoser nyttige, men nogle finder dem oprørende og skadelige. Der er derfor behov for forskning for at forbedre diagnostiske processer. Det er blevet foreslået, at patientoplevelser og -resultater kan blive påvirket af de anvendte diagnostiske værktøjer, herunder diagnostiske kriterier, etiketter og sprog. I NHS er værktøjet, der bruges af læger til at hjælpe med at diagnosticere mennesker, en guidebog kaldet International Classification of Diseases (ICD). En ny version af denne guide forventes at blive frigivet i 2018.
Dette projekt vil bruge fokusgrupper til at spørge folk, der bruger mentale sundhedstjenester og diagnosticerende læger i disse tjenester, hvad de synes om etiketterne og sproget i den nye vejledning. Efterforskerne kan derefter foreslå ændringer, inden vejledningen offentliggøres. Forskerne håber, at denne forskning vil forbedre diagnosen mental sundhed. Forskningen vil finde sted i Norfolk og Suffolk og strække sig over otte måneder.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kvalitativt projekt anmodet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og planlagt af Norfolk og Suffolk NHS Foundation Trust og University of East Anglia. Forskningens mål og design er udviklet i samråd med servicebrugere, klinikere, akademikere og Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Disse grupper har fortalt efterforskerne, at diagnose af mental sundhed kan have utilsigtede, negative konsekvenser. Dette understøttes af en lang række eksisterende forskning. Det er blevet foreslået, at patientoplevelser og -resultater kan blive påvirket af de anvendte diagnostiske klassifikationer (dvs. etiketter og sprog). Efterforskerne planlægger at udforske tjenestebrugeres og klinikeres syn på de foreslåede ICD-11 diagnostiske klassifikationer. For at gøre dette vil efterforskerne give deltagerne den foreslåede ICD-11 diagnostiske klassifikation, der er relevant for deres oplevelse, og gennemføre fokusgrupper for at udforske folks syn på de nye diagnostiske klassifikationer, herunder vurdering af den kliniske nøjagtighed, det anvendte sprog, hvad folk tænker er hjælpsom og uhjælpsom, og hvad kunne forbedres. Emneguiden til fokusgrupperne vil blive udviklet i samråd med rådgivningsgruppen (bestående af servicebrugere, plejere og klinikere).
Efterforskerne vil gennemføre separate fokusgrupper for servicebrugere og klinikere, da efterforskerne mener, at fælles grupper kan påvirke resultaterne. Efterforskerne vil samle resultater for at frembringe anbefalinger til kriterierne og sproget foreslået for ICD-11. Disse anbefalinger vil blive diskuteret i feedbackgrupper af servicebrugere, plejere og klinikere, som vil give yderligere deltagere mulighed for yderligere tanker og refleksion.
Inklusion
- Voksne servicebrugere vil formelt have modtaget en af de fem diagnoser, der undersøges: Unipolar depression, skizofreni, bipolar lidelse, generaliseret angst eller personlighedsforstyrrelse.
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis deres deltagelse anses for usikker for dem selv eller andre af deres kliniske team eller klinikere i forskerholdet.
- Klinikere vil have erfaring med at arbejde med mental sundhed, enten som praktiserende læge eller psykiater, hvor diagnosticering af en af ovenstående fem diagnoser er en del af deres rolle.
- Pårørende vil have erfaring med at passe en person, der er diagnosticeret med en af de fem ovennævnte diagnoser.
- Deltagere, der har været involveret i et aspekt af undersøgelsen, vil blive udelukket fra at deltage i andre aspekter (f. deltagere i fokusgruppen må ikke være involveret i andre fokus- eller feedbackgrupper).
- Deltagere med flere diagnoser må kun deltage i én fokusgruppe, men de kan selv vælge, hvilken af de relevante fokusgrupper de gerne vil deltage i.
Undtagelse:
- Ikke-engelsktalende vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Personer under 18 år vil blive udelukket.
- Personer, der ikke har kapacitet til at give samtykke, vil blive udelukket. Personer, der mister kapacitet på et hvilket som helst tidspunkt mellem henvisningen og afslutningen af deres deltagelse, vil blive fjernet fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkludering:
- Voksne servicebrugere vil formelt have modtaget en af de fem diagnoser, der undersøges: Unipolar depression, skizofreni, bipolar lidelse, generaliseret angst eller personlighedsforstyrrelse.
- Klinikere vil have erfaring med at arbejde med mental sundhed, enten som praktiserende læge eller psykiater, hvor diagnosticering af en af ovenstående diagnoser er en del af deres rolle.
- Pårørende vil have erfaring med at passe en person med ovenstående diagnoser.
- Servicebrugere med flere diagnoser får lov til at deltage og vælge, hvilken af de relevante fokusgrupper de vil deltage i.
- Tjenestebrugere vil være under pleje af en NSFT-tjeneste.
Undtagelse:
- Personer under 18 år.
- Personer, der ikke har kapacitet til at give samtykke.
- Personer, der mister kapacitet under studiet.
- Personer, der ikke taler engelsk.
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis deres deltagelse anses for usikker for dem selv eller andre af deres ledende kliniker eller klinikere i forskerholdet.
- Personer, der har deltaget i en anden gruppe eller del af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ evaluering af virkningen af nye ICD-11 diagnostiske kriterier via fokusgrupper med mennesker, der lever med psykiske lidelser og klinikere.
Tidsramme: 8 måneder
|
Fokusgrupper vil blive gennemført med personer, der har modtaget en mental sundhedsdiagnose (unipolar eller bipolar depression, generaliseret angstlidelse, skizofreni, personlighedsforstyrrelse) og klinikere, der arbejder i psykiske sundhedstjenester.
Fokusgrupperne vil følge en struktureret emnevejledning, baseret på de nye diagnostiske kriterier og sprog for hver tilstand for at forstå deltagernes syn på mening, tilgængelighed, stigmatisering og bedring.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinna Hackmann, Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 216352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .