- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03131505
ENTHALTEN: Nutzung gelebter Erfahrung zur Verbesserung der Diagnose psychischer Gesundheit v1 (INCLUDE)
Perspektiven zur internationalen Klassifikation von Krankheiten (11. Revision); Nutzung gelebter Erfahrungen zur Verbesserung der Diagnose psychischer Gesundheit im NHS England: INCLUDE-Studie
Im Mittelpunkt dieser Studie steht nicht die Frage, wie es ist, eine psychische Störung zu haben, sondern das diagnostische Erlebnis.
Manche Menschen finden Diagnosen hilfreich, andere empfinden sie jedoch als beunruhigend und schädlich. Es besteht daher Forschungsbedarf zur Verbesserung diagnostischer Verfahren. Es wurde vermutet, dass die Erfahrungen und Ergebnisse der Patienten durch die verwendeten diagnostischen Instrumente, einschließlich diagnostischer Kriterien, Bezeichnungen und Sprache, beeinflusst werden könnten. Im NHS verwenden Ärzte zur Diagnose von Menschen einen Ratgeber namens „International Classification of Diseases“ (ICD). Eine neue Version dieses Leitfadens soll 2018 erscheinen.
Dieses Projekt wird Fokusgruppen nutzen, um Menschen, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, und diagnostische Ärzte in diesen Diensten zu fragen, was sie von den Bezeichnungen und der Sprache im neuen Leitfaden halten. Die Forscher können dann Änderungen vorschlagen, bevor der Leitfaden veröffentlicht wird. Die Forscher hoffen, dass diese Forschung die Diagnose der psychischen Gesundheit verbessern wird. Die Forschung wird in Norfolk und Suffolk stattfinden und sich über acht Monate erstrecken.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein qualitatives Projekt, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Auftrag gegeben und vom Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust und der University of East Anglia geplant wurde. Die Forschungsziele und das Design wurden in Absprache mit Leistungsnutzern, Klinikern, Wissenschaftlern und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt. Diese Gruppen haben den Ermittlern mitgeteilt, dass die Diagnose einer psychischen Gesundheit unbeabsichtigte, negative Folgen haben kann. Dies wird durch eine Vielzahl vorhandener Forschungsergebnisse gestützt. Es wurde vermutet, dass die Erfahrungen und Ergebnisse der Patienten durch die verwendeten diagnostischen Klassifikationen (d. h. Etiketten und Sprache). Die Forscher planen, die Ansichten von Servicenutzern und Ärzten zu den vorgeschlagenen ICD-11-Diagnoseklassifikationen zu untersuchen. Zu diesem Zweck stellen die Forscher den Teilnehmern die vorgeschlagene ICD-11-Diagnoseklassifikation zur Verfügung, die für ihre Erfahrung relevant ist, und führen Fokusgruppen durch, um die Ansichten der Menschen zu den neuen Diagnoseklassifikationen zu untersuchen, einschließlich der Beurteilung der klinischen Genauigkeit, der verwendeten Sprache und der Meinung der Menschen hilfreich und nicht hilfreich ist und was verbessert werden könnte. Der Themenleitfaden für die Fokusgruppen wird in Absprache mit der Beratungsgruppe (bestehend aus Servicenutzern, Betreuern und Klinikern) entwickelt.
Die Ermittler werden separate Fokusgruppen für Servicenutzer und Kliniker durchführen, da die Ermittler davon ausgehen, dass gemeinsame Gruppen Auswirkungen auf die Ergebnisse haben könnten. Die Forscher werden die Ergebnisse sammeln, um Empfehlungen für die für ICD-11 vorgeschlagenen Kriterien und Sprache zu erstellen. Diese Empfehlungen werden in Feedbackgruppen aus Servicenutzern, Betreuern und Ärzten diskutiert, was weiteren Teilnehmern die Möglichkeit zu weiteren Gedanken und Überlegungen bietet.
Aufnahme
- Erwachsene Servicenutzer haben offiziell eine der fünf untersuchten Diagnosen erhalten: Unipolare Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, generalisierte Angststörung oder Persönlichkeitsstörung.
- Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn ihre Teilnahme von ihrem klinischen Team oder den Ärzten des Forschungsteams als unsicher für sie selbst oder andere eingestuft wird.
- Kliniker verfügen über Erfahrung in der Arbeit mit psychischer Gesundheit, entweder als Allgemeinmediziner oder als Psychiater, wobei die Diagnose einer der oben genannten fünf Diagnosen zu ihren Aufgaben gehört.
- Betreuer müssen Erfahrung in der Betreuung einer Person haben, bei der eine der fünf oben genannten Diagnosen diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer, die an einem Aspekt der Studie beteiligt waren, werden von der Teilnahme an anderen Aspekten ausgeschlossen (z. B. Teilnehmer der Fokusgruppe dürfen nicht an anderen Fokus- oder Feedbackgruppen beteiligt sein).
- Teilnehmer mit mehreren Diagnosen dürfen nur an einer Fokusgruppe teilnehmen, können aber frei wählen, an welcher der relevanten Fokusgruppen sie teilnehmen möchten.
Ausschluss:
- Nicht-englischsprachige Personen werden nicht in die Studie einbezogen.
- Personen unter 18 Jahren sind ausgeschlossen.
- Personen, die nicht einwilligungsfähig sind, werden ausgeschlossen. Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Überweisung und dem Ende ihrer Teilnahme ihre Handlungsfähigkeit verlieren, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahme:
- Erwachsene Servicenutzer haben offiziell eine der fünf untersuchten Diagnosen erhalten: Unipolare Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, generalisierte Angststörung oder Persönlichkeitsstörung.
- Kliniker verfügen über Erfahrung in der Arbeit mit psychischer Gesundheit, entweder als Allgemeinmediziner oder als Psychiater, wobei die Diagnose einer der oben genannten Diagnosen zu ihren Aufgaben gehört.
- Betreuer müssen Erfahrung in der Betreuung von Personen mit den oben genannten Diagnosen haben.
- Servicenutzer mit mehreren Diagnosen können teilnehmen und auswählen, an welcher der relevanten Fokusgruppen sie teilnehmen möchten.
- Dienstbenutzer werden von einem NSFT-Dienst betreut.
Ausschluss:
- Personen unter 18 Jahren.
- Personen, die nicht einwilligungsfähig sind.
- Personen, die während des Studiums ihre Leistungsfähigkeit verlieren.
- Personen, die kein Englisch sprechen.
- Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn ihre Teilnahme von ihrem oder ihren leitenden Ärzten im Forschungsteam als unsicher für sie selbst oder andere eingestuft wird.
- Personen, die an einer anderen Gruppe oder einem Teil der Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Bewertung der Auswirkungen neuer ICD-11-Diagnosekriterien durch Fokusgruppen mit Menschen mit psychischen Erkrankungen und Klinikern.
Zeitfenster: 8 Monate
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Es werden Fokusgruppen mit Menschen durchgeführt, bei denen eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde (unipolare oder bipolare Depression, generalisierte Angststörung, Schizophrenie, Persönlichkeitsstörung) und Klinikern, die in psychiatrischen Diensten arbeiten.
Die Fokusgruppen folgen einem strukturierten Themenleitfaden, der auf den neuen Diagnosekriterien und der Sprache für jede Erkrankung basiert, um die Ansichten der Teilnehmer zu Bedeutung, Zugänglichkeit, Stigmatisierung und Genesung zu verstehen
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corinna Hackmann, Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 216352
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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