- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03131505
INCLUI: Usando a experiência vivida para melhorar o diagnóstico de saúde mental v1 (INCLUDE)
Perspectivas sobre a CLassificação Internacional de Doenças (11ª Revisão); Usando a experiência vivida para melhorar o diagnóstico de saúde mental no NHS da Inglaterra: estudo INCLUDE
O foco deste estudo não é sobre como é ter um transtorno mental, mas sim a experiência diagnóstica.
Algumas pessoas consideram os diagnósticos úteis, mas outras os consideram perturbadores e prejudiciais. A pesquisa é, portanto, necessária para melhorar os processos de diagnóstico. Tem sido sugerido que as experiências e os resultados do paciente podem ser afetados pelas ferramentas de diagnóstico usadas, incluindo critérios de diagnóstico, rótulos e linguagem. No NHS, a ferramenta usada pelos médicos para ajudar a diagnosticar as pessoas é um guia chamado Classificação Internacional de Doenças (CID). Uma nova versão deste guia deve ser lançada em 2018.
Este projeto usará grupos focais para perguntar às pessoas que usam serviços de saúde mental e médicos que diagnosticam nesses serviços o que pensam sobre os rótulos e a linguagem do novo guia. Os investigadores podem então sugerir mudanças antes que o guia seja publicado. Os investigadores esperam que esta pesquisa melhore o diagnóstico de saúde mental. A pesquisa acontecerá em Norfolk e Suffolk e terá duração de oito meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um projeto qualitativo solicitado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e planejado pela Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust e pela University of East Anglia. Os objetivos e o design da pesquisa foram desenvolvidos em consulta com usuários de serviços, médicos, acadêmicos e a Organização Mundial da Saúde (OMS). Esses grupos disseram aos investigadores que o diagnóstico de saúde mental pode ter consequências negativas não intencionais. Isso é apoiado por um grande corpo de pesquisa existente. Tem sido sugerido que as experiências e os resultados dos pacientes podem ser afetados pelas classificações diagnósticas usadas (ou seja, rótulos e linguagem). Os investigadores planejam explorar as opiniões dos usuários e médicos sobre as classificações diagnósticas propostas pela CID-11. Para fazer isso, os investigadores fornecerão aos participantes a classificação diagnóstica proposta da CID-11 relevante para sua experiência e conduzirão grupos focais para explorar as opiniões das pessoas sobre as novas classificações diagnósticas, incluindo julgamento sobre a precisão clínica, a linguagem usada, o que as pessoas pensam é útil e inútil, e o que poderia ser melhorado. O guia de tópicos para os grupos focais será desenvolvido em consulta com o grupo consultivo (composto por usuários do serviço, cuidadores e médicos).
Os investigadores conduzirão grupos focais separados para usuários do serviço e médicos, pois os investigadores acreditam que grupos conjuntos podem afetar os resultados. Os investigadores reunirão os resultados para produzir recomendações para os critérios e linguagem propostos para o CID-11. Essas recomendações serão discutidas em grupos de feedback de usuários de serviços, cuidadores e médicos, o que proporcionará a outros participantes uma oportunidade para pensamentos e reflexões adicionais.
Inclusão
- Os usuários adultos do serviço terão recebido formalmente um dos cinco diagnósticos sob investigação: Depressão Unipolar, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar, Transtorno de Ansiedade Generalizada ou Transtorno de Personalidade.
- Os indivíduos serão excluídos se sua participação for considerada insegura para si ou para outros por sua equipe clínica ou médicos da equipe de pesquisa.
- Os médicos terão experiência em trabalhar com saúde mental, seja como clínico geral ou psiquiatra, onde diagnosticar um dos cinco diagnósticos acima faz parte de seu papel.
- Os cuidadores terão experiência em cuidar de alguém diagnosticado com um dos cinco diagnósticos mencionados acima.
- Os participantes que estiveram envolvidos em um aspecto do estudo serão excluídos de qualquer outro aspecto (por exemplo, os participantes do grupo focal não podem estar envolvidos em outros grupos focais ou de feedback).
- Os participantes com múltiplos diagnósticos só poderão participar de um grupo focal, mas poderão escolher em qual dos grupos focais relevantes gostariam de participar.
Exclusão:
- Não falantes de inglês não serão incluídos no estudo.
- Serão excluídos os menores de 18 anos.
- Serão excluídos os indivíduos que não tenham capacidade para dar o seu consentimento. Os indivíduos que perderem a capacidade em qualquer ponto entre o encaminhamento e o final de sua participação serão removidos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norwich, Reino Unido, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão:
- Os usuários adultos do serviço terão recebido formalmente um dos cinco diagnósticos sob investigação: Depressão Unipolar, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar, Transtorno de Ansiedade Generalizada ou Transtorno de Personalidade.
- Os médicos terão experiência em trabalhar com saúde mental, seja como clínico geral ou psiquiatra, onde diagnosticar qualquer um dos diagnósticos acima faz parte de seu papel.
- Os cuidadores terão experiência em cuidar de alguém com os diagnósticos acima.
- Os usuários do serviço com múltiplos diagnósticos poderão participar e escolher qual dos grupos focais relevantes eles gostariam de participar.
- Os usuários do serviço estarão sob os cuidados de um serviço NSFT.
Exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos.
- Indivíduos que não têm capacidade para dar consentimento.
- Indivíduos que perdem a capacidade durante o estudo.
- Indivíduos que não falam inglês.
- Os indivíduos serão excluídos se sua participação for considerada insegura para si ou para outras pessoas por seu médico principal ou médicos da equipe de pesquisa.
- Indivíduos que fizeram parte de outro grupo ou parte do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa do impacto dos novos critérios diagnósticos da CID-11 por meio de grupos focais com pessoas que vivem com problemas de saúde mental e médicos.
Prazo: 8 meses
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Os grupos focais serão realizados com pessoas que receberam um diagnóstico de saúde mental (depressão unipolar ou bipolar, transtorno de ansiedade generalizada, esquizofrenia, transtorno de personalidade) e médicos que trabalham em serviços de saúde mental.
Os grupos focais seguirão um guia de tópico estruturado, baseado nos novos critérios de diagnóstico e linguagem para cada condição para entender as opiniões dos participantes sobre significado, acessibilidade, estigma e recuperação
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinna Hackmann, Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Personalidade
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno bipolar
Outros números de identificação do estudo
- 216352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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