- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03131505
ВКЛЮЧИТЕ: Использование жизненного опыта для улучшения диагностики психического здоровья v1 (INCLUDE)
Взгляды на МЕЖДУНАРОДНУЮ КЛАССИФИКАЦИЮ ЗАБОЛЕВАНИЙ (11-я редакция); Использование жизненного опыта для улучшения диагностики психического здоровья в Национальной службе здравоохранения Англии: исследование INCLUDE
Основное внимание в этом исследовании уделяется не тому, что значит иметь психическое расстройство, а диагностическому опыту.
Некоторые люди находят диагнозы полезными, но некоторые находят их расстраивающими и вредными. Поэтому необходимы исследования для улучшения диагностических процессов. Было высказано предположение, что на опыт и результаты пациентов могут влиять используемые диагностические инструменты, включая диагностические критерии, ярлыки и язык. В NHS инструмент, используемый врачами для диагностики людей, — это руководство под названием «Международная классификация болезней» (ICD). Новая версия этого руководства должна быть выпущена в 2018 году.
Этот проект будет использовать фокус-группы, чтобы спросить людей, которые пользуются услугами психиатрических служб и диагностируют врачей в этих службах, что они думают о ярлыках и формулировках в новом руководстве. Затем исследователи могут предложить изменения до того, как руководство будет опубликовано. Исследователи надеются, что это исследование улучшит диагностику психического здоровья. Исследование будет проходить в Норфолке и Саффолке и продлится восемь месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это качественный проект, запрошенный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), и запланированный фондом Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust и Университетом Восточной Англии. Цели и дизайн исследования были разработаны в консультации с пользователями услуг, клиницистами, учеными и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Эти группы сообщили исследователям, что диагноз психического здоровья может иметь непреднамеренные негативные последствия. Это подтверждается большим количеством существующих исследований. Было высказано предположение, что на опыт пациентов и исходы могут влиять используемые диагностические классификации (т. метки и язык). Исследователи планируют изучить мнения пользователей услуг и врачей о предлагаемых диагностических классификациях МКБ-11. Для этого исследователи предоставят участникам предложенную диагностическую классификацию МКБ-11, соответствующую их опыту, и проведут фокус-группы для изучения взглядов людей на новые диагностические классификации, включая суждения о клинической точности, используемом языке, что люди думают. полезно и бесполезно, и что можно улучшить. Тематическое руководство для фокус-групп будет разработано в консультации с консультативной группой (включающей пользователей услуг, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов).
Исследователи проведут отдельные фокус-группы для пользователей услуг и клиницистов, поскольку исследователи считают, что совместные группы могут повлиять на результаты. Исследователи сопоставят результаты, чтобы дать рекомендации по критериям и формулировкам, предложенным для МКБ-11. Эти рекомендации будут обсуждаться в группах обратной связи, состоящих из пользователей услуг, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов, что даст дальнейшим участникам возможность для дополнительных размышлений и размышлений.
Включение
- Взрослым пользователям услуг будет официально поставлен один из пяти расследуемых диагнозов: униполярная депрессия, шизофрения, биполярное расстройство, генерализованное тревожное расстройство или расстройство личности.
- Лица будут исключены, если их клиническая команда или клиницисты из исследовательской группы сочтут их участие небезопасным для себя или других.
- Клиницисты должны иметь опыт работы с психическим здоровьем в качестве врача общей практики или психиатра, где диагностика одного из пяти вышеуказанных диагнозов является частью их роли.
- Лица, осуществляющие уход, имеют опыт ухода за человеком, у которого диагностирован один из пяти упомянутых выше диагнозов.
- Участники, участвовавшие в одном аспекте исследования, будут исключены из участия в любых других аспектах (например, участники фокус-группы могут не участвовать в других фокус-группах или группах обратной связи).
- Участникам с несколькими диагнозами будет разрешено посещать только одну фокус-группу, но они могут выбрать, в какой из соответствующих фокус-групп они хотели бы принять участие.
Исключение:
- Не говорящие по-английски не будут включены в исследование.
- Лица моложе 18 лет будут исключены.
- Лица, не способные дать согласие, будут исключены. Лица, которые теряют дееспособность в любой момент между направлением и окончанием своего участия, будут исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Включение:
- Взрослым пользователям услуг будет официально поставлен один из пяти расследуемых диагнозов: униполярная депрессия, шизофрения, биполярное расстройство, генерализованное тревожное расстройство или расстройство личности.
- Клиницисты должны иметь опыт работы с психическим здоровьем в качестве врача общей практики или психиатра, где диагностика любого из вышеперечисленных диагнозов является частью их роли.
- У лиц, осуществляющих уход, должен быть опыт ухода за человеком с вышеуказанными диагнозами.
- Пользователям услуг с несколькими диагнозами будет разрешено участвовать и выбирать, какую из соответствующих фокус-групп они хотели бы посетить.
- Пользователи сервиса будут находиться под опекой службы NSFT.
Исключение:
- Лица до 18 лет.
- Лица, не способные дать согласие.
- Лица, потерявшие дееспособность во время исследования.
- Лица, не владеющие английским языком.
- Лица будут исключены, если их участие будет сочтено небезопасным для них самих или других их ведущим клиницистом или клиницистами в исследовательской группе.
- Лица, принимавшие участие в другой группе или части исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка влияния новых диагностических критериев МКБ-11 с помощью фокус-групп с людьми, живущими с психическими заболеваниями, и клиницистами.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Фокус-группы будут проводиться с людьми, которым был поставлен диагноз психического здоровья (униполярная или биполярная депрессия, генерализованное тревожное расстройство, шизофрения, расстройство личности), и клиницистами, работающими в службах охраны психического здоровья.
Фокус-группы будут следовать структурированному тематическому руководству, основанному на новых диагностических критериях и языке для каждого состояния, чтобы понять взгляды участников на значение, доступность, стигматизацию и восстановление.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Corinna Hackmann, Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства личности
- Шизофрения
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Биполярное расстройство
Другие идентификационные номера исследования
- 216352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .